A ANVISA publicou a resolução 327/19, no DOU desta quarta-feira, 12, que dispõe sobre os procedimentos para a concessão da autorização sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos derivados da Cannabis para fins medicinais.
A regulamentação entra em vigor em 90 dias e deverá ser revisada em até três anos em razão do estágio técnico-científico em que se encontram produtos à base de Cannabis mundialmente.
O texto estabelece que a comercialização dos produtos ocorrerá exclusivamente em farmácias e drogarias sem manipulação e mediante prescrição médica.
De acordo com a norma, os produtos deverão observar um limite de 0,2% de THC, o qual pode ser superado apenas quando sejam destinados a cuidados paliativos exclusivamente para pacientes sem alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais.
Ao analisar a resolução, a advogada Carolina Fidalgo, sócia do Rennó, Penteado, Reis e Sampaio Advogados, especialista em regulação sanitária, acredita que a ANVISA manteve a ideia original de que esses medicamentos apenas podem ser prescritos quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro.
Conforme explica a advogada, em ambos os casos, o médico deverá declarar que não há outras opções terapêuticas, outro ponto importante para a advogada é que “de acordo com a resolução, os produtos não poderão ostentar nomes comerciais, devendo ser designados pelo nome do derivado vegetal ou fitofármaco acompanhado do nome da empresa responsável, é proibida qualquer publicidade”.
A comercialização do produto de Cannabis somente está autorizada após a publicação da concessão da autorização sanitária. De acordo com advogada, “curiosamente, para fins da concessão da autorização sanitária não é necessária a avaliação prévia da documentação submetida pela empresa”.
Veja a íntegra da resolução da ANVISA.