A norma define como medicamento similar "aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca".
A lei ainda estabelece que, para ser registrado, o medicamento similar deverá ter a sua eficácia, segurança e qualidade comprovadas de forma equivalente à adotada para o medicamento genérico.
O medicamento será considerado registrado após o prazo de 120 dias da apresentação do pedido de registro, se nesse período o pedido não for indeferido.
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LEI Nº 13.235, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2015.
Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, para equiparar o controle de qualidade de medicamentos similares ao de medicamentos genéricos.
A PRESIDENTA DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º O inciso XX do art. 3º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 3º ....................................................................
.......................................................................................
XX - Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;
............................................................................" (NR)
Art. 2º O art. 21 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 21....................................................................
§ 1º O medicamento similar a ser fabricado no País será considerado registrado após decorrido o prazo de cento e vinte dias da apresentação do respectivo pedido de registro, se até então o pedido não tiver sido indeferido e desde que atendido o disposto no § 6º deste artigo.
.......................................................................................
§ 6º O medicamento similar, fabricado ou não no País, deverá ter a sua eficácia, segurança e qualidade comprovadas de forma equivalente à adotada para o medicamento genérico.” (NR)
Art. 3º Esta Lei entra em vigor após decorridos cento e oitenta dias de sua publicação oficial.
Brasília, 29 de dezembro de 2015; 194o da Independência e 127o da República.
DILMA ROUSSEFF
Marcelo Costa e Castro