Maioria dos ministros seguiu o entendimento do relator, Marco Aurélio, para quem "é temerária e potencialmente danosa a liberação genérica de tratamento sem realização dos estudos clínicos correspondentes, em razão da ausência de elementos técnicos assertivos da viabilidade da substância para o bem-estar".
A Adin foi ajuizada pela AMB – Associação Médica Brasileira buscando a incompatibilidade com a CF da lei 13.269/16, que autoriza o uso, por pacientes com câncer, da fosfoetanolamina sintética, contanto que comprovem diagnóstico e assinem termo de consentimento.
A Associação alega que, diante do "desconhecimento amplo acerca da eficácia e dos efeitos colaterais" da substância em seres humanos, sua liberação é incompatível com direitos constitucionais fundamentais. Aponta ainda para potencial dano à integridade física dos pacientes, em decorrência da comercialização de substância cuja toxicidade ao organismo humano é desconhecida.
A presidência da República, de outro lado, disse que o legislador atuou para facilitar o acesso ao medicamento, e que reconhece a necessidade de estudos clínicos conclusivos, assinalando que a lei impõe como requisitos a comprovação de diagnóstico e assinatura, pelo paciente, de termo de consentimento.
Em maio de 2016, a eficácia da lei foi liminarmente suspensa pelo STF, por 6 votos a 4. Agora, em julgamento definitivo, o relator, Marco Aurélio manteve seu posicionamento. Afirmou que, ao elaborar a lei, o Congresso “omitiu-se no dever constitucional de tutelar a saúde da população", afirmando que a aprovação do produto no órgão do ministério da Saúde é exigência para sua comercialização. “O registro mostra-se imprescindível ao monitoramento, pela Anvisa, da segurança, eficácia e qualidade terapêutica. Ausente o cadastro, a inadequação é presumida."
"A esperança que a sociedade deposita nos medicamentos, sobretudo aqueles destinados ao tratamento de doenças como o câncer, não pode se distanciar da ciência. Foi-se o tempo da busca desenfreada pela cura sem o correspondente cuidado com a segurança e eficácia dos fármacos utilizados. O direito à saúde não será plenamente concretizado se o Estado deixar de cumprir a obrigação de assegurar a qualidade de droga mediante rigoroso crivo científico, apto a afastar desengano, charlatanismo e efeito prejudicial."
Seu voto foi seguido por Cármen Lúcia, Alexandre de Moraes, Lewandowski, Barroso e Fux.
- Leia a íntegra do voto de Marco Aurélio.
Histórico
Pesquisada pelo Instituto de Química de São Carlos, da USP, a fosfoetanolamina imita um composto que existe no organismo, o qual sinaliza as células cancerosas para que o sistema imunológico as reconheça e as remova. Os resultados podem variar de acordo com o sistema imunológico de cada paciente.
A fosfoetanolamina vinha sendo distribuída de forma gratuita no campus da universidade, em São Carlos, mas, em 2014, a droga parou de ser entregue por causa de uma portaria determinando que substâncias experimentais tivessem todos os registros antes de serem disponibilizadas à população.
Sem a licença da Anvisa, essas substâncias passaram a ser entregues somente se determinadas por meio de liminares, situação que gerou uma avalanche de processos na Justiça.
Em setembro de 2015, o TJ/SP negou a distribuição do remédio, mas voltou atrás em outubro, após o ministro Fachin, do STF, conceder liminar para garantir a uma paciente o acesso à substância. No entendimento do ministro, proferido na Pet 5.828, o caso era excepcional e apresentava plausibilidade jurídica.
Divergência
No julgamento definitivo da ADIn pelo plenário, Fachin apresentou voto divergente. Para ele, não há inconstitucionalidade nos dispositivos da lei, que se limitam a autorizar o uso da substância fosfoetanolamina, pois o uso privado de substâncias, ainda que apresentem eventuais efeitos nocivos à saúde humana, insere-se no âmbito da autonomia privada e está imune à interferência estatal em matéria penal.
Para o ministro, "a rigor, o uso da substância fosfoetanolamina é permitido se não há lei que o proíba", e, não havendo outras opções eficazes, seria possível a relativização do controle. Isso ocorreria, por exemplo, no caso de pacientes terminais. No caso de ainda haver outras opções de tratamento, essa autorização não seria possível.
Com isso, o voto da divergência foi para conferir interpretação conforme ao artigo 2º da lei 13.269/16, para reconhecer que o uso da fosfoetanolamina sintética restringe-se a pacientes terminais.
O ministro foi seguido por Toffoli e Gilmar Mendes.
Leia a íntegra do voto.
- Processo: ADIn 5.501