Após mais de nove anos em discussão no Congresso Nacional, foi sancionada a lei 14.874/24, que estabelece diretrizes para a realização de pesquisa clínica com seres humanos e cria o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Publicada no DOU nesta quarta-feira, 29, a legislação entrará em vigor em 90 dias.
A nova lei proíbe a remuneração ou concessão de vantagens aos participantes das pesquisas clínicas, com exceção para indivíduos saudáveis em estudos de bioequivalência. Contudo, permite o ressarcimento por despesas com transporte, alimentação e material necessário ao projeto.
O texto legal define 56 termos legais e científicos, incluindo o conceito de biobanco, que armazena material biológico para pesquisa sem fins comerciais. Descreve também a pesquisa clínica com humanos como procedimentos para avaliar a eficácia de medicamentos, a distribuição de fatores de risco de doenças e os efeitos de fatores sobre a saúde.
A lei estipula a formação de um sistema de análise ética, gerido pelos comitês de ética em pesquisa, com o intuito de assegurar a dignidade, segurança e bem-estar dos participantes. Entre suas diretrizes está a criação de um protocolo para inclusão de participantes em situações de emergência e um programa que assegure o fornecimento gratuito de medicamentos experimentais, que só poderá ser interrompido pelo próprio participante ou em casos específicos como cura ou reação adversa.
O capítulo dedicado à proteção dos participantes detalha a necessidade de consentimento expresso de indivíduos comuns, crianças, adolescentes e pessoas legalmente incapazes, com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Finalmente, a legislação aborda as responsabilidades de patrocinadores e pesquisadores, além de regulamentar a fabricação, importação e exportação de produtos utilizados nas pesquisas, o armazenamento de dados e materiais biológicos humanos, e estabelece normas para a publicidade, transparência e monitoramento das atividades de pesquisa, reforçando a fiscalização pela autoridade sanitária.
Vetos
O presidente Lula vetou dois artigos. Um deles permitia a venda de medicamentos experimentais aos participantes após cinco anos do término do estudo, por considerar que a interrupção da oferta fere os direitos dos participantes e compromete a ética das pesquisas. O outro veto foi ao trecho que exigia notificação ao Ministério Público sobre a participação de indígenas em pesquisas, argumentando que isso violaria o princípio da isonomia.