Esse é o novo entendimento do Supremo Tribunal Federal que declarou inconstitucional a lei 13.454/17 no julgamento da ADIn 5.779 com manifestação da Procuradoria Geral da República (PGR) e Agência Nacional de Saúde (ANVISA).
Os profissionais da saúde por meio da Confederação Nacional (CNTS) moveram a Ação Direta de Inconstitucionalidade (Adin), alegando que os medicamentos preconizados no artigo 1º da lei 13.544/17 até então permitidos para comercialização não possuem estudos suficientes que comprovem a sua toxicidade.
A Confederação justifica sua tese em detrimento do alto índice de obesidade revelado nos últimos anos no País, apresentando dados do IBGE que apontam que em 2011 o percentual de pessoas obesas é de cerda de 15%, o que poderia levar as pessoas ao consumo elevado dos medicamentos para emagrecimento.
Os medicamentos de receita B-12 objeto da ADIN são a anorexígena sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.
A Constituição Federal em seu artigo 200, inciso I, define a competência do Sistema Único de Saúde (SUS) “controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos”.
Já as atribuições do SUS prevista na lei 8.080/90, envolve a de vigilância sanitária, conforme artigo 6º, I, “a”.
Cabe a vigilância sanitária, dentre outras prerrogativas a de “controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo “, conforme artigo 6º, § 1º, inciso I da lei 8.080/90.
Para o ministro Edson Fachin conforme a ADI 5501, o Congresso Nacional não pode autorizar por meio de lei, a produção de substância que de forma potencial possa afetar a saúde humana, sem que antes haja o devido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), órgão este responsável pelo controle.
Vale lembrar que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que fiscaliza os anorexígenos, já havia recomendado a proibição do seu uso no Brasil.
A Resolução de sua Diretoria Colegiada (RDC) 50, de 25 de setembro de 2014, com a alteração da RDC 133 de 15 de dezembro de 2016, apresenta quais as condições que deverão ser atendidas para o uso das substâncias anjepramona, jemproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isâmeros, bem como intermediários.
No entanto, a lei declarada inconstitucional na sua integralidade fere ao previsto na RDC por dispensar o registro das substâncias na ANVISA.