STF: Estado só deve fornecer medicamentos sem registro na Anvisa em casos excepcionais

Nesta quarta-feira, 22, os ministros do STF decidiram que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos sem registro da Anvisa, exceto em casos excepcionais. O plenário também assentou a impossibilidade de concessão judicial para fornecimento de medicamento experimental.

Por maioria, fixaram a seguinte tese:

1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.

2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.

3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:    

(i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);

(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e

(iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

Histórico do caso

O recurso foi interposto por uma mulher contra o Estado de MG. Ela questionou acórdão segundo o qual: se o medicamento indicado pelo médico não possui registro na Anvisa, não há como exigir que o Estado o forneça, já que proibida a sua comercialização.

Ela sustentou que a falta do medicamento prescrito poderia causar graves e irreparáveis danos a sua saúde e que a ausência de registro e comercialização da medicação no país não se confundiria com a vedação de sua importação.

O plenário começou a julgar o caso em 2016. Na ocasião, o relator, ministro Marco Aurélio, negou provimento ao recurso, por entender que o Estado não pode ser obrigado a fornecer fármacos não registrados na agência reguladora.

Luís Roberto Barroso votou pelo parcial provimento do recurso a fim de determinar o fornecimento do medicamento solicitado, tendo em vista que, no curso da ação, o remédio foi registrado perante a Anvisa e incorporado pelo SUS para dispensação gratuita. Em seu voto, o ministro considerou que, como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Anvisa por decisão judicial. "O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços", destacou.

O ministro Edson Fachin votou pelo total provimento do recurso para determinar, no caso concreto, o fornecimento imediato do medicamento solicitado, tendo em vista que durante o trâmite do processo tal remédio foi registrado e incluído no âmbito da política de assistência à saúde. Segundo ele, ao normatizar as regras de segurança, qualidade e eficácia, a Anvisa garante a participação de empresas e consumidores no mercado de medicamentos em condições mais equilibradas.

Naquela época, o saudoso ministro Teori Zavascki pediu vista dos autos.

Agravo regimental

Na sequência, o ministro Marco Aurélio julgou extinto o recurso extraordinário porque recebeu a infausta notícia do falecimento da recorrente durante o percurso do processo. A seguir, a DPU interpôs agravo. O defensor Gustavo de Almeida Ribeiro alegou que era válida a continuidade por entender que o julgamento iria além do caso concreto subjacente, sendo relevante a fixação de tese geral.

"A matéria transcende o mero interesse das partes, sendo relevante sua análise. Aliás, saúde é um bem urgente, pelo que qualquer demora poderá causar o mesmo deslinde ocorrido neste caso. (...) Interessa a todos os que necessitam de medicamentos a rápida solução do feito para que possam, em havendo resultado favorável, no que acredita a Defensoria Pública, buscar seus fármacos de forma mais breve possível."

• Veja a íntegra do agravo.

Nesta quarta-feira, o plenário, por maioria, deu provimento ao agravo para dar continuidade ao processo para fixação de tese acerca da tormentosa obrigatoriedade ou não de o Estado fornecer medicamentos sem o registro da Anvisa.

Nesta sessão

Voto do ministro Alexandre de Moraes retomou o julgamento pela parcial procedência do recurso, seguindo o voto do ministro Luís Roberto Barroso de que, como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer o medicamento sem o registro da agência sanitária. Para Alexandre de Moraes, o registro de medicamentos na Anvisa é competência administrativa "importantíssima".

O ministro ressaltou que os juízes devem apenas determinar que a Anvisa avalie a possibilidade de registro do remédio no prazo estipulado pela lei 13.411/16, nos casos de medicamentos não registrados pela Anvisa. Ele ressaltou também que a tutela judicial só pode autorizar o medicamento se não tiver resposta administrativa no prazo previsto. E que os casos em que se pode conceder o medicamento é para doenças raras ou ultrarraras.

A ministra Rosa Weber e os ministros Luiz Fux, Cármen Lúcia, Ricardo Lewandowski, Gilmar Mendes acompanharam o voto de parcial provimento do ministro Luís Roberto Barroso. A compreensão comum dos votos foi que:

- Não há possibilidade de concessão judicial de medicamento experimental;

- A ausência de registro proíbe, como regra geral, a dispensa do medicamento por decisão judicial;

- É possível, excepcionalmente, justificar a concessão judicial de medicamentos sem registro sanitário.

Confira a íntegra do voto do ministro Barroso.

O ministro Edson Fachin reajustou seu voto para também dar provimento parcial ao recurso, mas manteve entendimento de que o Estado tem o dever de fornecer o medicamento ao cidadão e que cabe ao próprio Poder Público fixar os parâmetros para que esse fornecimento seja garantido.

Ministro Dias Toffoli, último a votar, desproveu integralmente o recurso, seguindo o relator. Para ele, o registro é uma forma do Estado contribuir para a própria garantia do direito à vida e à saúde e que o registro é fundamental para a regulação dos preços. "Alguns laboratórios não pedem registro para não se submeter à regulação dos preços", afirmou. Para Toffoli, a possibilidade de fornecer o medicamento acontece apenas em "situações excepcionalíssimas", já definidas em lei.

• Processo: RE 657.718