Anvisa pode voltar a registrar antidepressivos genéricos

Medicamentos

Anvisa pode voltar a registrar antidepressivos genéricos

O vice-presidente do STJ, ministro Felix Fischer, restabeleceu o poder da Anvisa para conceder registros de medicamentos genéricos e similares baseados no princípio ativo escitalopram (antidepressivo). A decisão suspende os efeitos de sentença da JF do DF, em relação à qual já havia sido indeferido, no TRF da 1ª região, idêntico pedido.

Para o ministro Fischer, a suspensão da sentença é recomendável "a fim de se afastar o risco de enfraquecimento da política pública dos medicamentos genéricos adotada no país, inquestionavelmente valiosa à população, sobretudo à parcela de menor poder aquisitivo".

Exclusividade

O juiz de primeiro grau havia determinado que a Anvisa se abstivesse de conceder registro a terceiros não autorizados pela Lundbeck Brasil Ltda. - produtora do Lexapro, medicamento de referência - que se utilizassem dos resultados dos testes e dados do dossiê enviado pela empresa para registro sanitário do antidepressivo.

Determinava também a nulidade de qualquer registro sanitário já concedido com base nesse dossiê, em particular os obtidos pelas empresas Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A e Biosintética Farmacêutica Ltda., fabricantes de medicamentos similares. Para o juiz, deveria ser aplicado analogicamente o prazo de dez anos para proteção do direito de exclusividade dos dados, que só expiraria em setembro de 2012.

Política de saúde

Mas, para o ministro Felix Fischer, a decisão afeta a política nacional de saúde pública, ante a proibição, ainda que temporária, do ingresso de outros fármacos genéricos ou similares ao medicamento de referência no mercado.

Segundo o vice-presidente, a decisão de primeiro grau "implica, para além do risco da oferta de produtos 'de menor eficácia, com delonga e insucesso no tratamento', o efeito negativo de se erigirem barreiras à participação dos fabricantes interessados na produção de medicamentos similares ou genéricos, cujos preços são praticados em patamares mais acessíveis à população".

Ele também destacou o risco do efeito multiplicador de decisões de igual teor que, sem o respectivo trânsito em julgado, pudessem resultar na paralisação da oferta de genéricos e similares "produzidos, até mesmo, a partir de outras entidades químicas".

• Processo Relacionado : SLS 1.425 - clique aqui.

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Superior Tribunal de Justiça

SUSPENSÃO DE LIMINAR E DE SENTENÇA Nº 1.425 - DF (2011/0184444-8)
REQUERENTE : AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA -ANVISA
PROCURADOR : FELIPE D G CAVALCANTI E OUTRO(S)
REQUERIDO : DESEMBARGADOR FEDERAL PRESIDENTE DO
TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 1A REGIÃO
INTERES. : LUNDBECK BRASIL LTDA
ADVOGADOS : LUIZ ALBERTO BETTIOL E OUTRO(S)
MÁRCIO CRUZ NUNES DE CARVALHO E OUTRO(S)

DECISÃO

Cuida-se de pedido de suspensão da sentença proferida nos autos da Ação Ordinária nº 2008.34.00.016643-4, em trâmite na Seção Judiciária do Distrito Federal, em que se julgou procedente o pedido da ora interessada, LUNDBECK BRASIL LTDA, "para determinar à ANVISA que se abstenha de conceder registro a terceiros não autorizados pelas Autoras utilizando-se dos resultados dos testes e dados contidos no dossiê submetido por LUNDBECK BRASIL para obtenção do registro sanitário do medicamento LEXAPRO (registro nº 1.0475.0044), bem como declare a nulidade de todo e qualquer registro sanitário concedido com base nesse dossiê, especialmente os registros sanitários nºs 1.0573.0379, 1.0573.0380 e 1.1213.0402 (Resolução - RE nº 2.229 de 5/6/2009) " (fl. 2.258).

Indeferido o primeiro pedido de suspensão de sentença, apresentado perante o e. Tribunal Regional Federal da 1ª Região, argumenta a ora requerente, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA, que a r. decisão impugnada "conferiu equivocada interpretação ao regime jurídico de proteção do medicamento de referência, bem como a toda a política implementada pelo Governo Federal com relação aos medicamentos genéricos, trazendo, em consequência, efeitos imediatos de grave lesão à saúde pública , bem assim à ordem pública e à economia pública , a justificar o presente Pedido de Suspensão" (fl. 9).

Sustenta, assim, que "os efeitos gerados pela r. sentença acarreta inegável e indevida restrição ao desenvolvimento das políticas públicas de saúde e de assistência farmacêutica " (fl. 19).

Aduz, também, que teriam restado comprometidos os "objetivos essenciais de promoção do acesso a medicamentos e a consequente garantia do direito constitucional à saúde, conferindo excessivo privilégio de exclusividade do titular do medicamento de referência, o que implica num monopólio, em prejuízo do consumidor " (fl. 19).

Salienta que "há manifesto interesse público e flagrante ilegitimidade, is que a r. sentença cuja execução se pleiteia ampliou arbitrariamente o prazo de proteção ao medicamento de referência, a despeito de toda a legislação a respeito dos medicamentos genéricos " (fl. 43).

Ao cabo, assevera que a decisão atacada colocaria "em risco o próprio mercado de genéricos, causando inegável ofensa à economia pública, decorrente da ampliação dos direitos de exclusividade sobre os medicamentos de referência " (fl. 51).

O em. Min. Ari Pargendler, Presidente, declarou a sua suspeição, em despacho à fl. 3.322, vindo os autos à minha relatoria.

É o breve relatório.

Decido.

A teor do art. 4º da Lei nº 8.437/92, o deferimento da suspensão de liminar e de sentença está condicionado à existência de manifesto interesse público, a fim de se evitar grave lesão à ordem, à segurança, à saúde ou à economia públicas.

In casu, observo que, por detrás da questão veiculada no pedido de contracautela, sobreleva-se discussão maior, atinente à própria política nacional de saúde, seus contornos e sua validade. Também verifico, sob essa perspectiva, que a decisão a ser exarada nestes autos recai, especificamente, sobre a gestão dos medicamentos genéricos e similares, donde se justifica um olhar mais cuidadoso sobre a matéria.

Assim, registro que esta e. Corte Superior já teve oportunidade de enfrentar, em suspensão de segurança, tema análogo ao ora examinado, quando do julgamento da SLS/DF nº 818, da relatoria do em. Ministro Cesar Asfor Rocha, cuja ementa é a seguinte:

"AGRAVO REGIMENTAL. SUSPENSÃO DE LIMINAR E DE SENTENÇA. EXCLUSIVIDADE DE COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTO. SUSPENSÃO DEFERIDA.
- A manutenção da decisão que antecipou os efeitos da tutela em ação proposta contra a ANVISA, para determinar que esta se abstenha de conceder novos registros e/ou cancelar os registros já concedidos para a produção e comercialização de medicamento destinado ao tratamento de câncer de mama encerra grave potencial lesivo à ordem e à saúde públicas. Agravo regimental improvido." (AgRg na SLS 818/DF, Corte Especial, Rel. Min. Cesar Asfor Rocha, DJe de 6/8/2009).

Com efeito, muito embora se referisse a medicamento destinado ao tratamento de moléstia distinta (câncer de mama), já naquela ocasião este e. Superior Tribunal de Justiça consignava a preocupação com as consequências adversas para o sistema de saúde pública, decorrentes da proibição, ainda que temporária, do ingresso de outros fármacos genéricos ou similares do medicamento de referência no mercado.

Transcrevo, nesse sentido, excerto do voto do em. Ministro Cesar Asfor Rocha, à época Presidente deste Sodalício, verbis:

"[...] a manutenção da decisão que impede novos registros de medicamentos do GEMZAR pode ensejar a utilização de produtos de menor eficácia, com delonga e insucesso no tratamento, maior custo e menor sobrevida dos pacientes."

Ao que entendo, raciocínio idêntico há de ser aplicado ao caso sub examine. Sem embargo, a manutenção do r. decisum de primeiro grau implica, para além do risco da oferta de produtos "de menor eficácia, com delonga e insucesso no tratamento" , o efeito negativo de se erigirem barreiras à participação dos fabricantes interessados na produção de medicamentos similares ou genéricos, cujos preços são praticados em patamares mais acessíveis à população.

Ademais, e a reverberar a eficácia da tutela outorgada no referido precedente, considero que esta suspensão de segurança vem impedir, também, o potencial efeito multiplicador receado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no sentido de se proliferarem demandas e decisões de igual teor que, sem o respectivo trânsito em julgado, resultem na paralização da oferta de genéricos ou similares, produzidos, até mesmo, a partir de outras entidades químicas.

Por tudo, é recomendável, a meu ver, o deferimento da presente contracautela, a fim de se afastar o risco de enfraquecimento da política pública dos medicamentos genéricos adotada no país, inquestionavelmente valiosa à população, sobretudo à parcela de menor poder aquisitivo.

Ante o exposto, vislumbrando potencial lesão à saúde e à economia públicas, defiro, nos termos do art. 271 do RISTJ, o pedido para sobrestar a execução da r. sentença prolatada nos autos da Ação Ordinária nº 2008.34.00.016643-4 pelo d. Juízo da 7ª Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal.

Comunique-se.

P. e I.

Brasília (DF), 17 de agosto de 2011.

MINISTRO FELIX FISCHER

Vice-Presidente

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