A Resolução RDC 47: as novas regras para as bulas dos medicamentos

Antonio Carlos Gonçalves*

Christiane Vargas de Freitas*

1. A normatização das bulas de medicamentos no Brasil vinha se dando, basicamente e no curso do tempo, pelas Resoluções RDC 140, de 29/5/03 (clique aqui), e 126, de 16/5/05, da ANVISA, bem como pela Portaria SVS/MS 110, de 10/3/97 (clique aqui), da então Secretaria de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde.

2. No entanto, algumas situações, como tamanho da letra, formato e a linguagem técnica e de difícil compreensão presentes nos medicamentos, eram objeto de crítica pela sociedade civil e por entidades interessadas, e se constituíam em fatores inibidores para a leitura, por parte do paciente, de informações essenciais referentes ao medicamento, além de inibir seu uso correto e racional.

3. Com o objetivo de harmonizar a forma e o conteúdo das bulas e unificar a regulamentação sobre o assunto, a ANVISA submeteu um novo projeto de Resolução à Consulta Pública, de 27/1/09 a 27/3/09, para que fossem apresentadas críticas e soluções, assim como eventuais adendos em relação à matéria.

4. Após várias reuniões técnicas e sugestões dos mais variados setores da sociedade, restou aprovada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 47, de 8/9/09 (clique aqui), publicada no "Diário Oficial" da União em 9/9/09, que se aplica a todos os medicamentos registrados ou notificados na ANVISA, trazendo informações detalhadas a respeito das novas regras, que tem por escopo garantir o acesso de informações adequadas e claras aos pacientes e profissionais de saúde.

5. Entre as mudanças introduzidas, destaca-se a adequação de dois tipos de bula para cada medicamento. Nos termos dos artigos 6º, 7º e 8º, da Resolução em comento, todos os medicamentos devem possuir bulas específicas para o paciente e para o profissional de saúde.

6. As primeiras bulas, especificamente direcionadas para pacientes, seguirão o formato de perguntas e respostas, nos termos propostos pelo "Guia de Redação de Bulas", a ser divulgado pela ANVISA, e serão disponibilizadas nos estabelecimentos com atividade de dispensação. As segundas bulas, destinadas aos profissionais de saúde, estarão com os medicamentos de uso hospitalar, ambulatorial ou profissional.

7. Além disso, das bulas devem constar apenas as apresentações efetivamente comercializadas dos medicamentos, nos termos do inciso III, do artigo 6°, do CDC (clique aqui)¹, cabendo ao laboratório fabricante do medicamento atualizar as bulas em até 90 dias, sempre que uma apresentação for retirada ou ainda quando nova apresentação for disponibilizada no mercado.

8. Visando conferir maior segurança na utilização dos medicamentos, as bulas destinadas aos pacientes deverão contemplar informações distintas para cada forma farmacêutica do medicamento (cápsula, comprimido, solução, etc.) e via de administração, além de bulas específicas se houver liberação modificada.

9. Já com relação às bulas para profissionais de saúde, estas poderão contemplar as informações relativas a todas as apresentações comercializadas do medicamento, independente das formas farmacêuticas, vias de administração e concentrações.

10. Os prazos para adequação de cada categoria de medicamento às novas regras estão previstos nas Disposições Finais e Transitórias da Resolução, sendo que, até o primeiro trimestre de 2011, todos os medicamentos fabricados devem conter as bulas no novo formato.

11. Dessa feita, os laboratórios deverão encaminhar, no prazo de 180 dias, as últimas versões dos textos de bulas de medicamentos, de acordo com o "Guia de Submissão Eletrônica de Bulas" a ser disponibilizado no site da ANVISA e já no formato previsto no Capítulo II, da mencionada Resolução.

Depois de aprovadas pela ANVISA, os laboratórios terão 90 dias para ajustar-se às novas regras, após o que serão as bulas incluídas na base de dados ("Bulário Eletrônico") daquela Agência e disponibilizadas em seu sítio eletrônico.

12. À exceção dos genéricos e similares, que adotarão o modelo do medicamento de referência, diferindo apenas no tocante às informações específicas dos produtos, todos os demais medicamentos deverão conter na sua embalagem o novo modelo de bula.

13. Além disso, os laboratórios deverão disponibilizar aos portadores de deficiência visual, desde que solicitado e no prazo de dez dias úteis, a impressão de bula em formato especial, em meio magnético, óptico ou eletrônico, em formato digital ou áudio, ou impressas em Braille ou com fonte ampliada, nos termos dos §§ 1º, 2º e 3º, do artigo 5º, da Resolução.

E, em trinta dias, contados da publicação da Resolução, os laboratórios já deverão disponibilizar, pelo SAC ou por correio eletrônico, a leitura parcial ou total da bula.

14. No que diz respeito às informações para os profissionais de saúde, os laboratórios oficiais poderão disponibilizar as informações pela publicação de Mementos Terapêuticos, obedecendo ao disposto na Resolução quanto à forma e conteúdo.

15. É de se destacar que, nos termos do artigo 23, da Resolução em comento, "para todas as alterações nos textos de bulas de medicamentos que não possuem Bula Padrão², referentes às informações sobre a segurança para uso do medicamento, provocadas pelas empresas matrizes ou autoridades sanitárias dos países que concederam o registro original aos medicamentos, as empresas titulares dos registros no Brasil devem peticionar notificação de alteração de textos de bulas em até 30 (trinta) dias" (destacamos).

O objetivo é o de evitar-se que a bula de um mesmo medicamento comercializado, concomitantemente, no Brasil e no exterior, traga informações diferentes

16. As alterações nos textos de bula devem ser submetidas eletronicamente à ANVISA, no prazo de até 10 (dez) dias após aprovação da área competente. E, após a publicação da bula no Bulário Eletrônico, os lotes dos medicamentos fabricados em até 90 (dias) deverão já conter a novas bulas.

17. As penalidades por eventual descumprimento à Resolução RDC 47/09 estão previstas na lei 6.437, de 20/8/77 (clique aqui), sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis, serão apuradas em processo administrativo próprio, com a lavratura de auto de infração, cabendo ao infrator oferecer defesa no prazo de 15 (quinze dias) contados de sua notificação.

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1 Art. 6º, inciso III - A informação adequada e clara sobre os diferentes produtos e serviços, com especificação correta de quantidade, características, composição, qualidade e preço, bem como sobre os riscos que apresentem.

2 Art. 4º, inciso VII - Bula Padrão: bula definida como padrão de informação para harmonização das bulas de medicamentos específicos, fitoterápicos, genéricos e similares, cujos textos são publicados no Bulário Eletrônico. Para os medicamentos específicos e fitoterápicos, as Bulas Padrão são elaboradas pela ANVISA. Para os medicamentos genéricos e similares, as Bulas Padrão são as bulas dos medicamentos eleitos como de referência.

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*Sócio e associada, de Gonçalves, Arruda & Assis Brasil - Sociedade de Advogados