Judiciário assegura tratamento de alto custo não listado pelo SUS

É importante destacar que o julgamento, em regime de repercussão geral pelo STF, acerca do Tema 1.234 que regula a entrega de medicações não previstas na lista do Sistema Único de Saúde, não desobrigou o Estado de sua obrigação constitucional de resguardar o direito à saúde, ao contrário, apenas indicou as diretrizes que devem ser observadas para que o Estado esteja obrigado a fornecer a medicação. 

A análise do referido tema resultou na edição de duas súmulas vinculantes, são elas:

Súmula vinculante 60: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)."

Súmula vinculante 61: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Da leitura de todo o regramento acima mencionado, conclui-se que o Estado está obrigado a arcar com o tratamento quando presentes os seguintes requisitos:

• Negativa de fornecimento na via administrativa;
• Ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou mora na apreciação (Art. 19-Q e 19-R da lei 8.080/1990 e decreto 7.646/11);
• Impossibilidade de substituição por outro medicamento das listas do SUS e protocolos clínicos;
• Comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco com base em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise);
• Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada por laudo médico fundamentado;
• Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento.

Na maioria dos casos, o jurisdicionado encontrará dificuldade em compreender e comprovar o preenchimento dos requisitos, sendo indispensável um apoio técnico.

Por outro lado, o Poder Judiciário deverá observar a presença de três requisitos outros para conferir ou não a tutela de urgência. São eles:

• O juiz deve analisar o ato administrativo de não incorporação pela Conitec ou negativa de fornecimento na via administrativa, considerando as circunstâncias do caso concreto e a legislação de regência (política pública do SUS), sem incursão no mérito do ato administrativo.
• O juiz deve aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento (item 2), consultando o NATJUS ou especialistas técnicos, não fundamentando a decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico do autor.
• O juiz deve, em caso de deferimento judicial, oficiar aos órgãos competentes para avaliar a possibilidade de incorporação do medicamento no SUS.

Fica evidente que, a anteriormente simples ação de obrigação de fazer, ganha ares de alta complexidade técnica, desafiando servidores, advogados e magistrados. 

Em recente decisão proferida em processo conduzido pelo SLS, o juízo verificou a presença dos requisitos autorizadores e determinou a entrega de fármaco para tratamento de recém-nascido acometido por uma complexa enfermidade, conhecida por VLCAD - Deficiência de Acil-CoA Desidrogenase de Cadeia Muito Longa. A doença é rara e o tratamento tem custo mensal de R$ 50 mil, o que, obviamente, ultrapassa em muito a capacidade de pagamento da maioria esmagadora da população brasileira. 

Em razão do sigilo processual, a decisão não será reproduzida, mas foi proferida nos autos do processo 5001995-82.2025.4.03.6105 em trâmite perante a 6ª vara Federal de Campinas - SP.

O SLS patrocina o interesse de outros clientes em busca da referida medicação para tratamento de doenças metabólicas e trabalha com uma equipe especializada no tema. 

O acesso universal à saúde é vitória do povo brasileiro, assegurado pela Carta Magna de 1988, e tem sido sistematicamente reconhecido pelo Poder Judiciário.