Requisitos para fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao SUS

De acordo com recente decisão proferida pelo ministro Gilmar Mendes do STF - reclamação 75.188/DF -, a Administração Pública, englobando a União, Estados e municípios, não pode ser obrigada a fornecer medicamento experimental ou sem registro na Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária, salvo em casos excepcionais.

Nos casos excepcionais, para acesso ao medicamento, o interessado deve demonstrar o preenchimento dos seguintes requisitos: 

1. Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa (item 4 do Tema 1.234 da Repercussão Geral do STF); 
2. Ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC -  Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde, englobando eventual falta de pedido de incorporação ou demora na sua apreciação (diante dos prazos e critérios previstos nos arts. 19-Q e 19-R da lei 8.080/90 e no decreto 7.646/11); 
3. Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
4. Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
5. Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado e;
6. Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Em caso de medicamento sem registro sanitário, a parte interessada deverá demonstrar, além dos requisitos acima: (1) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultra raras); (2) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (3) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

A decisão do ministro Gilmar Mendes consiste em importante precedente aplicável a processos de fornecimento de medicamentos de doenças raras e de alto custo. E reforça entendimentos anteriores do STF sobre o tema.