51 anos da lei 5.991/73: Recapitulação e mudanças

Em dezembro de 2024, a lei 5.991/73 completa 51 anos. Trata-se de uma das leis mais antigas relativas à vigilância sanitária ainda em vigor, que instituiu o marco legal no país para o comércio de produtos sujeitos à legislação em saúde.

A lei 5.991/73 é responsável por trazer conceitos basilares relativos ao comércio e à assistência farmacêuticos, estabelecendo definições para medicamento¹, farmácia², drogaria³, dispensação⁴ etc., além de direitos e deveres dos diversos agentes envolvidos, inclusive quanto ao licenciamento e apontamento de responsáveis técnicos.

Conforme as definições estabelecidas pela norma, à época, as drogas⁵ eram comparáveis aos insumos farmacêuticos ativos, e os correlatos⁶ abrangiam categorias regulatórias hoje independentes, como cosméticos⁷, saneantes⁸ e produtos veterinários⁹ - os últimos sequer regulados pela Anvisa atualmente.

Posteriormente, foi publicada a lei 6.360/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos. A norma já traz maior divisão a tais categorias regulatórias, definindo também os perfumes¹⁰, produtos de higiene¹¹, além de esmiuçar conceitos variados pertinentes aos medicamentos.

A lei 6.360/76 detalhou e atualizou também as obrigações e procedimentos correspondentes aplicáveis aos estabelecimentos que manejam produtos sujeitos à vigilância sanitária, como o registro de produtos e estabelecimentos, o apontamento de responsáveis técnicos, o controle de qualidade.

Ainda, a lei 5.991/73 estabelece noções de fiscalização e amostragem de produtos antecedentes às leis 6.360/76 e 6.437/77, que as complementam e fixam infrações à legislação sanitária Federal e, a última, às sanções correspondentes.

Hoje, para além das categorias regulatórias estabelecidas pela lei 5.991/73 e detalhadas pela lei 6.360/76, há noções e produtos cada vez mais inovadores que requerem a constante atualização da legislação em saúde, incluindo os softwares como dispositivos médicos (SaMD), tintas com ação saneante, produtos de cannabis.

Isso sem contar os produtos "fronteira", cujo enquadramento regulatório nas categorias atualmente existentes, conforme exploradas acima, não se mostra tão claro. Por isso, a Anvisa criou em 2016 o Comep - Comitê de Enquadramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária e inclusive adicionou aos temas da sua agenda regulatória 2024-2025 o Tema 1.25 - Procedimentos para o enquadramento de produtos fronteira.

Especificamente em relação à dispensação e comercialização de produtos e à prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias, a RDC Anvisa 44/09 atualiza as disposições da lei 5.991/73, conferindo-lhes mais especificidade e profundidade.

Ainda assim, atualmente tais normas encontram-se defasadas, notadamente quanto à plena regulação de novas situações trazidas pelo avanço da tecnologia, como os serviços de entrega e marketplaces.

O próximo grande passo para atualização do arcabouço regulatório contemplado pela lei 5.991/73, portanto, consistirá na revogação da seção V, subseção I, da RDC Anvisa 44/09, que trata da solicitação remota para dispensação de medicamentos, e na publicação de instrumento normativo específico para regulamentar o assunto.

A iniciativa faz parte do Tema 1.2 da agenda regulatória 2024-2025 da Anvisa. A Anvisa formalizou o termo de abertura de processo 34/22 em 2/4/22 para dar início ao processo administrativo de revisão da RDC Anvisa 44/09.

Desde então, até a presente data, o processo se encontra na etapa de AIR - Análise de Impacto Regulatório, a qual está prevista para terminar no segundo trimestre de 2025. A AIR consiste em um procedimento de avaliação prévia à edição de ato normativo que visa a trazer informações sobre os prováveis efeitos, verificar a razoabilidade do impacto e subsidiar a tomada de decisão.

As próximas etapas consistirão na elaboração da minuta do novo texto regulatório, seguida de consulta pública, prevista para ser concluída no terceiro trimestre de 2025 - Mecanismo de participação social por meio do qual a sociedade é consultada previamente sobre proposta do ato normativo.

Posteriormente, a Anvisa poderá, ainda, realizar audiência pública para apoiar a tomada de decisão sobre a matéria e, por fim, a última etapa consistirá na deliberação da proposta em reunião pública da Dicol - Diretoria Colegiada da Anvisa, prevista para ocorrer no quarto trimestre de 2025.

Dessa forma, espera-se que, para o 52º aniversário da lei 5.991/73, essa importante atualização seja implementada, sem prejuízo dos naturais avanços tecnológicos envolvendo todas essas categorias de produtos.

1 "Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico". Lei 5.991/53, art. 4º, II.

2 "Estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica". Lei 5.991/53, art. 4º, X.

3 "Estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais". Lei 5.991/53, art. 4º, XI.

4 "Ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não". Lei 5.991/53, art. 4º, XV.

5 "Substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária". Lei 5.991/53, art. 4º, I.

6 "Substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários". Lei 5.991/53, art. 4º, IV.

7 Definidos pela lei 6.360/76 (art. 3º, V) como "Produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, 'blushes', batons, lápis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros".

8 Definidos pela lei 6.360/76 (art. 3º, VII) como "substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água compreendendo: a) inseticidas - destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias; b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação; c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes; d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicações de uso doméstico".

9 "Toda substância química, biológica, biotecnológica ou preparação manufaturada cuja administração seja aplicada de forma individual ou coletiva, direta ou misturada com os alimentos, destinada à prevenção, ao diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais, incluindo os aditivos, suprimentos promotores, melhoradores da produção animal, medicamentos, vacinas, antissépticos, desinfetantes de uso ambiental ou equipamentos, pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas, bem como os produtos destinados ao embelezamento dos animais". Decreto-lei 467/69, art. 1º, parágrafo único, I.

10 "Produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos apropriados, tenham como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida". Lei 6.360/76, art. 3º, IV.

11 "Produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros". Lei 6.360/76, art. 3º, III.