Anvisa lança consulta pública 1224/23 sobre a manutenção das bulas impressas de medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, está avançando no processo de transição para bulas digitais de medicamentos, conforme aprovado por unanimidade na Consulta Pública - CP 1224/23. Essa medida está em conformidade com a lei 14.338/22, conhecida como a lei da Bula Digital.

O objetivo desta iniciativa é dispensar as bulas impressas, proporcionando um acesso unicamente on line, a despeito de 40 milhões de brasileiros (25% da população total) que têm dificuldades de acesso, seja pela má qualidade do sinal, do aparelho ou pela dificuldade de manuseio de equipamentos eletrônicos. A proposta inclui a adoção de um código de barras bidimensional para acesso à bula digital.

A participação da sociedade - que tem direito irrestrito a informações, principalmente as que envolvem sua saúde - é fundamental nesse processo.

Principais pontos da proposta:

• Implementação de bulas digitais.
• Código de barras bidimensional para acesso.
• Disponibilização de informações apenas eletrônicas.
• Bula impressa deve ser fornecida apenas quando solicitada.

Como contribuir:

• O prazo de 90 dias para contribuição iniciou em 20/12/23, encerra em 19/3/24¹

Cronologia das discussões:

• Inclusão do tema na Agenda Regulatória 21-23.
• Instituição do Grupo de Trabalho - GT em novembro de 2022.
• Reuniões a respeito de janeiro a dezembro de 2023.

A Anvisa destaca que a participação da sociedade é crucial para a construção de um processo eficaz e alinhado com as necessidades do público e a garantia dos seus direitos a informação, que constam no Código de defesa do Consumidor. A Consulta Pública não é uma votação, referendo ou enquete; seu propósito é recolher avaliações críticas e fundamentadas dos diversos segmentos da sociedade sobre a proposta de norma em discussão.

As contribuições registradas no formulário eletrônico só serão consideradas válidas após o participante clicar no botão ENVIAR, disponível ao final do questionário. Em caso de múltiplos envios, será considerada válida apenas a última versão.

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1 https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/529626?lang=pt-BR