Bulas de medicamentos na forma digital e impressa e a garantia dos direitos dos consumidores

Segundo a Agência Câmara de Notícias, a Câmara dos Deputados aprovou numa quinta-feira (25/11/21) o regime de urgência para aprovação do Projeto de lei 3.846/21, do deputado federal André Fufuca (PP-MA), que pretendia instituir a bula digital de medicamentos, disponível por meio da tecnologia de QR Code.

A idéia central daquele projeto de lei visava a total extinção da bula impressa dos medicamentos, fato que certamente traria consequências graves para a saúde da população, incluindo até o perigo de morte.

A inspiração do autor do projeto veio do uso dos cardápios disponíveis em restaurantes, por meio do acesso via QR Code, segundo ele, "um sucesso". 

Vale mencionar que, segundo o IBGE, mais de 40 milhões de pessoas não têm acesso à internet. Isso significa dizer que esse imenso contingente, composto por mais de 25% da população, ficaria sem acesso às informações imprescindíveis sobre os medicamentos, o que pode induzir em graves problemas de saúde e até morte.

Ademais, entendemos que a falta da bula também gera evidente fragilidade jurídica para os laboratórios farmacêuticos, a partir do momento em que podem ser futuramente processados por problemas com suas medicações já que as pessoas teriam acesso a informações básicas dificultado.

Outro ponto que merece destaque é que a bula digital já coexistia com a bula impressa e, desta forma, o direito à informação estava devidamente garantido e protegido, haja vista que o acesso digital é restrito, não abrangendo grande parte da população. A inclusão digital não poderia, de forma alguma, representar a exclusão da disponibilidade da informação para os grupos sem acesso digital.

Colocada a problemática acima, vale ainda relembrar que o referido projeto de lei teve trâmite emergencial deferido ainda no mesmo mês de novembro do ano de 2021. Ora, é espantoso que uma proposta dessa magnitude seja discutida em regime de tramitação de urgência, quando o tema não passa detidamente pelas comissões envolvidas no assunto; simplesmente elas devem se manifestar em plenário, isso se souberem que o assunto está em discussão e votação!

Foi diante desse cenário surpreendente, que um grupo de empresários compareceu imediatamente em Brasília para tratar do assunto. Como poderia haver uma votação dali a alguns dias sem ouvir as pessoas interessadas e atingidas por tais medidas?

Há grande cadeia produtiva envolvida na fabricação de bulas de medicamentos. São indústrias gráficas responsáveis, cuja matéria-prima observa as melhores práticas de manejo e ESG; com efeito, tiveram que enfrentar falácias como a de que bulas prejudicam a "Amazônia", geram desperdícios e encarecem os medicamentos.

Uma a uma essas afirmações, nem sempre bem intencionadas,  foram caindo por terra. Nessa iniciativa, adentrou o IBA (Instituto Brasileiro de Árvores), a Abigraf (Associação Brasileira das Indústrias Gráficas), diversos parlamentares de diversas correntes políticas, com destaque para os deputados federais Bia Kicis, Celso Russomano, Coronel Tadeu, Vicentinho, senadores Fabiano Contarato e Randolfe Rodrigues. Todos eles também surpresos que um tema tão importante tenha sido apresentado diretamente ao plenário da casa, sem discussões mais detidas nas comissões.

Vale destacar que o papel da bula não é somente reciclável, mas biodegradável. Ele é também produto para itens de consumo primário, tais como - mas não limitados a -: produção de  papel higiênico, guardanapo, caixas de embarque, entre outros. Além disso, é feito de árvores de reflorestamento. Ou seja, quando uma é derrubada, há logo outra em seu lugar, trazendo importantes benefícios ambientais, dentre eles a absorção de bilhões de toneladas de CO2eq1 da atmosfera, eficiente medida contra o aquecimento global. Ou seja, não há, em absoluto, argumento para se extinguir a bula impressa.

Vale também observar que a ANVISA, o Conselho Federal de Farmácia, além de outros órgãos de defesa do consumidor também não sabiam da iniciativa do parlamentar do Piauí (que, inclusive ,é médico) e que pretendia a extinção das bulas de remédios, usando como modelo cardápios de restaurantes que trazem QR code. Assim mencionou na sua justificativa do projeto de lei: 

(...)

 JUSTIFICAÇÃO

É cada vez mais disseminado o emprego de documentos digitais, acessíveis mediante a leitura, geralmente via smartphone, de um "QR code", um código de barras bidimensional que dá acesso a um endereço virtual com aquele documento. Muitos restaurantes, por exemplo, já adotam esse ágil instrumento para exibir seus cardápios, a um tempo economizando materiais e oferecendo cartas que podem ser atualizadas em tempo real, alterando, por exemplo, os preços que necessitem ser reajustados ou omitindo itens que não estiverem disponíveis no momento, de modo rápido e fácil.   

O potencial desse recurso está ainda longe de ser todo explorado, mas é fácil compreender as suas potencialidades no que tange, por exemplo, às bulas de medicamentos.

(...)

Outra afirmação que entendemos  pouco honesta intelectualmente é a de que as bulas impressas, sendo extintas, gerariam o barateamento dos medicamentos. Nesse sentido vale notar que o custo da bula impressa é ínfimo, não representa praticamente nada no preço do medicamento. Como parâmetro, podemos afirmar que um milheiro de bulas custa cerca de R$ 60,00 (sessenta reais). Porém, tem um valor imensurável na questão da saúde e segurança de todos que necessitam dela.

Ora, ter de acessar uma informação sobre um remédio tendo como pré-requisito possuir um telefone devidamente carregado e abastecido com plano de dados suficiente é algo inconcebível, um contrassenso à praticidade e um risco enorme à população.

Muitas outras questões não abordadas pelos parlamentares estão ainda sem respostas como, por exemplo, como irá funcionar a coleta dos dados de quem acessa esse ou aquele tipo de medicamento? Como esses dados serão tratados? Para quem esses dados serão encaminhados? Quais poderão ser os reflexos para as seguradoras de plano de saúde ao eventualmente acessar os hábitos de consumo de medicamentos dos segurados? Note-se ainda que, do ponto de vista da responsabilidade do fornecedor de produto ou serviço, o sistema impõe que a obrigação de buscar a informação sobre o medicamento passa a ser do consumidor e não mais do fornecedor em disponibilizar inequivocamente, já que irá disponibilizar a bula digital por meio de "QR Code" que, conforme o caso, poderá funcionar ou não. Imagine-se, por exemplo, um comprimido disponível em única unidade plástica a ser rompida e que destrua o código ao ser aberto. O paciente não terá mais como obter a bula.

Enfim, na visão de muitos envolvidos na discussão, o paciente "que lute" para ter acesso  às informações.

Assim, diante da mobilização rápida desses setores, o projeto foi aprovado (com as modificações para manter a bula impressa), na Câmara dos Deputados em 21/12/2021, remetido ao Senado Federal,  que pouco ou nada discutiu, tendo sido aprovado e enviado para promulgação já em 12/5/22, e que deu origem a lei Federal 14.338/22.

Vale mencionar que a lei aprovada em tempo recorde,  ficou assim escrita:

LEI 14.338, DE 11 DE MAIO DE 2022

Altera a Lei no 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para dispor sobre a bula digital de medicamentos.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte lei:

Art. 1o A lei no 11.903, de 14 de janeiro de 2009, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 3o O controle será realizado por meio do sistema de identificação de medicamentos, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.

§ 1o ....................................................................................................................

..............................................................................................................................

II - (revogado);

.......................................................................................................................................

IX - código de barras bidimensional de leitura rápida que direcione a endereço na internet que dê acesso à bula digital do medicamento em questão.

§ 2o O detentor do registro do produto poderá incluir outras informações, além das referidas nos incisos do § 1o deste artigo.

§ 3o As bulas digitais de que trata o inciso IX deste artigo devem ser hospedadas em links autorizados pelo órgão de vigilância sanitária federal competente.

§ 4o A inclusão de informações em formato digital pelo órgão de vigilância sanitária federal competente ou pelo detentor do registro do produto em formato único não substituirá a necessidade da sua apresentação também em formato de bula impressa, com todas as informações necessárias em conformidade com a regulamentação do órgão de vigilância sanitária federal, observado idêntico conteúdo disponível digitalmente, inclusive em relação às normas de acessibilidade para as pessoas com deficiência.

§ 5o A autoridade sanitária poderá definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula.

§ 6o A bula digital a que se refere o inciso IX do § 1o deste artigo terá, no mínimo, as seguintes características:

I - conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa;

II - formato que facilite a leitura e a compreensão;

III - possibilidade de conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado." (NR)

"Art. 3o-A O detentor de registro de medicamento deverá possuir sistema que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos, com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas.

§ 1o O mapa de distribuição de medicamentos, bem como as embalagens, devem conter, obrigatoriamente:

I - número de lote do medicamento;

II - data de fabricação do lote;

III - data de validade do lote.

§ 2o Após a conclusão da regulamentação do disposto no caput deste artigo, as demais etapas do sistema deverão ser implantadas em até 12 (doze) meses."

Art. 2o A adoção do disposto nesta lei obedecerá a cronograma estipulado na sua regulamentação pela autoridade sanitária.

Art. 3o Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 4o Revogam-se o inciso II do § 1o do art. 3o e os arts. 4o, 4o-A e 5o da lei no 11.903, de 14 de janeiro de 2009.

Brasília, 11 de maio de 2022; 201o da Independência e 134o da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Tatiana Barbosa de Alvarenga

Ciro Nogueira Lima Filho

Publicação:

Diário Oficial da União - Seção 1 - 12/5/2022, Página 36 (Publicação Original)

Vale analisarmos com especial atenção esses dois dispositivos:

§ 4º A inclusão de informações em formato digital pelo órgão de vigilância sanitária federal competente ou pelo detentor do registro do produto em formato único não substituirá a necessidade da sua apresentação também em formato de bula impressa, com todas as informações necessárias em conformidade com a regulamentação do órgão de vigilância sanitária federal, observado idêntico conteúdo disponível digitalmente, inclusive em relação às normas de acessibilidade para as pessoas com deficiência.

§ 5º  A autoridade sanitária poderá definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula.

Notem que, de um lado, os parlamentares defenderam o consumidor ao determinar que as bulas digitais teriam também que vir na versão impressa.

Entretanto, o § 5o do referido artigo, menciona que a ANVISA poderá definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula.

Em termos de legislação, nada está escrito por acaso e essa previsão de que a ANVISA irá escolher quais medicamentos terão apenas um tipo de bula, impressa ou digital, tem causado preocupação ao setor produtivo e também de defesa dos consumidores.

Ora, a ANVISA que trabalha no sistema de diretorias colegiadas, incluiu na pauta regulatória, no tema 8.24  do plano regulatório vigente  a discussão a esse respeito.

Nesse sentido, há diversas fases no intrincado processo regulatório que se mostra  pouco ou nada transparente para a sociedade. Já foi formado, por exemplo, um grupo de trabalho em dezembro de 2.022 (GT) e ainda haverá a fase de consultas públicas a sociedade. A questão reclama acompanhamento constante e mobilização da sociedade para não ver seus direitos esvaídos, sobretudo dos organismos de defesa dos consumidores.

Ora, imaginar que a ANVISA, um dos órgãos regulatórios mais importantes do mundo, dada a complexidade e tamanho do nosso Brasil, simplesmente determine que este ou aquele medicamento tenha apenas a bula digital, é um contrassenso, pois essa visão negaria a complexidade de um país como o nosso, de dimensões continentais, sem falar que a falta de informação oportuna ao paciente colabora com riscos da perigosa automedicação, não raras vezes, intoxicações como já ocorreu inclusive dentro de hospitais. 

Portanto, espera-se a responsabilidade e reconhecimento dos direitos dos consumidores, que sempre foi a marca da ANVISA, tão injustamente criticada politicamente em muitos momentos da história recente, mas que jamais deixou de ser técnica e de observar a profundidade dos impactos das medidas de regulação.

Não menos importante é o fato de que a agência prepara alterações à vigente RDC  - RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 47, DE 8 DE SETEMBRO DE 2.009, que  "estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde."

Nesse sentido, mantida a previsão de distribuição de bulas impressas aos pacientes internados em hospitais e pronto atendimentos, nada mais compatível com o direito constitucional à informação, direito esse garantido em cláusula pétrea inclusive. 

Não é demais dizer que a diminuição de bulas de medicamentos para uso agudo, a serem dispensados em embalagem primária,  já proposta por um dos diretores da ANVISA, que defende que apenas 10% dos medicamentos recebam bulas impressas,  se aprovada no colegiado, representará claro retrocesso aos direitos dos consumidores.

Eis a preocupação do setor de impressão de bulas e demonstrada pelos organismos de defesa dos consumidores. Não é possível aceitar precarização de direitos sob manto da suposta evolução tecnológica.

Aliás, qualquer evolução no acesso às informações deve conviver perfeitamente com a bula impressa.

Quem sabe a família do paciente internado em Porto Alegre (no exemplo citado acima), caso tivesse tido acesso à bula impressa dos medicamentos ministrados no hospital, poderia ter se dado conta do engano e da super medicação que infelizmente levou a vítima ao estado vegetativo.

A questão em nada se relaciona a um cardápio de restaurante. Em nada! Manter direitos historicamente conquistados exige vigilância constante.