O resguardo da instituição de saúde ou médico na concessão do acesso a prontuário do paciente para fins de pesquisa científica

O prontuário médico

O art. 1º da resolução 1.638/02 do CFM, dispõe que o prontuário do paciente é "documento único constituído de um conjunto de informações, sinais e imagens registradas, geradas a partir de fatos, acontecimentos e situações sobre a saúde do paciente e a assistência a ele prestada, de caráter legal, sigiloso e científico, que possibilita a comunicação entre membros da equipe multiprofissional e a continuidade da assistência prestada ao indivíduo". 

O Código de Ética Médica - CEM (Resolução do Conselho Federal de Medicina - CFM nº 2.217/18) estabelece, em seus arts. 87 e seguintes, que é dever do médico a elaboração do prontuário do paciente, contendo os dados clínicos necessários para a boa condução do caso, sendo preenchido, em cada avaliação, em ordem cronológica com data, hora, assinatura e número de registro. 

Em razão da quantidade de informações importantes inseridas no prontuário, que deve conter todos os acontecimentos e situações sobre a saúde do paciente e assistência a ele prestada, conforme definição trazida pelo próprio CFM, referido documento constitui importante fonte de dados para auxílio em pesquisas científicas de diversas áreas da saúde. 

O documento é sigiloso e deve ficar sob a guarda do médico ou da instituição que assiste o paciente, que poderão apresenta-lo quando solicitado ou autorizado por este, por ordem judicial ou em sua própria defesa. 

O sigilo das informações é necessário para proteção da intimidade, vida privada, honra e imagem das pessoas (art. 5º, X, CF), ao mesmo tempo que também se assegura o direito fundamental ao acesso à informação, resguardado o sigilo da fonte, quando necessário ao exercício profissional (art. 5º, XIV, CF). 

O consentimento do paciente para o acesso ao prontuário

Nos casos de ensino e pesquisa, os médicos poderão ter acesso ao prontuário do paciente, desde que seja obtido o termo de consentimento livre e esclarecido - TCLE ou termo de assentimento do paciente para pesquisas em seres humanos, assim entendida como "pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos" (Resolução 466/12, itens II.2 e II.14, do Conselho Nacional de Saúde - CNS). 

O acesso ao prontuário será autorizado pelo Comitê de Ética em Pesquisa - CEP da instituição que realiza pesquisa envolvendo seres humanos ou pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP (art. 101 do CEM). 

A estes órgãos compete assegurar a ética da pesquisa, com respeito ao participante, notadamente em sua dignidade e autonomia, ponderar entre riscos e benefícios, garantir que danos previsíveis serão evitados e resguardar a sua destinação sócio humanitária (Resolução n° 466/12, itens III.1 e IV, do CNS). 

Com a vigência da Lei Geral de Proteção de Dados - LGPD, a informação relacionada à pessoa natural identificada ou identificável que envolva origem racial ou étnica, convicção religiosa, opinião política, filiação a sindicato ou a organização de caráter religioso, filosófico ou político, dado referente à saúde ou à vida sexual, genético ou biométrico, passou a ser considerado dado pessoal sensível (art. 5º, II). 

Para tratamento destes dados, é importante a obtenção de termo de consentimento específico, dada a sua categorização como dado pessoal sensível, como previsto no art. 11, I, da LGPD. 

Das medidas de segurança para hospitais e clínicas

Os critérios para acesso aos prontuários dos pacientes que se encontram sob a guarda do hospital, clínica ou do médico não possuem regulamentação específica e, por essa razão, devem ser estabelecidos pelos próprios mantenedores, à luz da responsabilidade civil que lhe pode ser imputada pela violação do sigilo e dos dados sensíveis.

 Para resguardo da instituição de saúde ou médico, em cumprimento à preservação da intimidade, recomenda-se, para concessão do acesso, que seja apresentado o TCLE para a pesquisas em seres humanos e para tratamento de dados (a partir da vigência da LGPD), a autorização do CEP/CONEP, além da elaboração de uma ficha cadastral contendo os dados do próprio prontuário (número de registro, nome e dados do paciente), do médico, da instituição de ensino, da pesquisa em desenvolvimento e data de acesso, com ressalva quanto ao sigilo das informações. 

Há casos em que, mediante justificativa, o TCLE e o termo de consentimento para uso destes dados podem ser dispensados pelo CEP/CONEP, como, por exemplo, paciente falecido ou acesso a inúmeros prontuários, dificultando sua obtenção.

Não deve, ainda, ser autorizada a reprodução total ou parcial do conteúdo do prontuário, cujo acesso deve ser local, ou seja, no estabelecimento que o mantém. Se viável, o mantenedor poderá enviar cópia digitalizada já com os dados do paciente anonimizados, de forma a dar cumprimento ao disposto no art. 13 da LGPD.