Vacinas contra a covid-19 e o "diz que me diz": É preciso entender o que diz a legislação

"Tentamos nos cercar com o máximo de certezas, mas viver é navegar em um mar de incertezas, através de ilhotas e arquipélagos de certezas nos quais nos reabastecemos"¹. A cada novo acontecimento, muitas descobertas que, não por poucas vezes, são acompanhadas de inúmeras dúvidas, receios e inseguranças. Com a covid-19 não foi diferente. Até mesmo a Organização Mundial da Saúde (OMS) teve que se retratar quanto à objeção do uso de ibuprofeno e outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) por serem eles um fator de agravamento da doença. Segundo a própria OMS, o desencontro de suas decisões foi provocado por uma "tuitada" do Ministro da Saúde francês².

A comunidade científica enfrentou um grande desafio para definir protocolos de prevenção e tratamento da doença, pois estes tiveram que ser elaborados de forma concomitante à rápida disseminação da covid-19. Os governos, por sua vez, tinham o semelhante desafio de agir de forma célere, não poucas vezes por meio da criação de legislação específica que definisse, enquanto perdurasse a pandemia, medidas diversas de forma a reduzir ao máximo o número de infectados e, consequentemente, o de pessoas acometidas pela doença. No Brasil foi declarada no início de fevereiro a Emergência em Saúde Pública de importância Nacional (ESPIN)³ e, a partir de então, muitas ações foram adotadas pelas autoridades públicas, sendo algumas delas motivo de embate no Supremo Tribunal Federal (STF), como no julgamento da ADIn 6.341⁴. 

Em âmbito federal foi promulgada a lei 13.979, a qual discorre sobre as medidas para enfrentamento da doença. Depois de sua alteração feita pela lei 14.006, a qual permitiu a autorização⁵ excepcional e temporária para a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia do coronavírus, desde que registrados por pelo menos uma das autoridades sanitárias estrangeiras elencadas na lei⁶ e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países (art. 3º, VIII, "a", 1 a 4).

Considerando que medicamento é definido como sendo produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico (art. 4º, II, lei 5.991/73), dúvidas não restam de que vacinas contra a covid-19 foram contempladas pela lei 13.979, a qual também determinou que "[a] autorização de que trata o inciso VIII do caput deste artigo deverá ser concedida pela Anvisa em até 72 (setenta e duas) horas após a submissão do pedido à Agência, dispensada a autorização de qualquer outro órgão da administração pública direta ou indireta para os produtos que especifica, sendo concedida automaticamente caso esgotado o prazo sem manifestação" (art. 3º. § 7º-A).

Embora não seja pretensão nos limitarmos à interpretação literal, é preciso admitir que as palavras possuem significado. Nessa linha, a utilização do verbo "deverá" no excerto acima parece ter retirado da ANVISA a possibilidade de deliberar a respeito, não cabendo outra decisão senão a concessão da autorização excepcional e temporária, desde que cumpridos os demais critérios acima, quais sejam: i) apenas as atividades de importação e distribuição de vacinas podem ser autorizadas; ii) é necessário o registro em uma das quatro autoridades estrangeiras mencionadas na lei 13.979; e iii) a distribuição comercial da vacina deve estar autorizada em seus respectivos países. Atendidos tais requisitos, inútil seria o atendimento do que prevê a recém publicada RDC 445/20 da Anvisa, a qual estabelece a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2). Esta pode ser aplicada somente se não atendidos alguns dos critérios acima transcritos.

De qualquer forma, não se pode negar que à Agência vem sendo necessário atuar de maneira igualmente rápida no sentido de acompanhar a atual crise sanitária mundial⁷. Sendo delineados na RDC 444/20 os requisitos a serem seguidos pelas empresas para a solicitação de autorização de uso emergencial, ainda que temporária, não se consegue vislumbrar a inércia das empresas em submeter seus pedidos à Anvisa. A falta de um plano nacional claro de imunização por parte do Ministério da Saúde não pode ser justificativa para tal comportamento. Desse modo, algumas indagações são inevitáveis a esse respeito: estariam as empresas aguardando a judicialização do tema para que o STF decida a respeito, de modo que este decida autorizar a importação, distribuição ou fabricação sem que haja uma análise técnica da ANVISA? Que informações técnicas poderiam ser solicitadas às empresas pelo STF que ainda não foram apresentaram à Anvisa? E seria o STF, data vênia, capaz de se debruçar sobre documentos técnicos e científicos para substituir a Agência reguladora em sua análise? Afinal, se para que ela possa autorizar medidas de caráter excepcional e temporário devem se debruçar em evidências científicas e em análises sobre as informações estratégicas em saúde (art. 3º, § 1º, lei 13.979), por que admitir que pelo STF tais evidências poderiam ser ignoradas? Não estaria o STF, neste caso, extrapolando suas competências definidas pela Constituição, da qual ele próprio deve obedecer e proteger? Ao decidir pela autorização, ainda que temporária, da imunização com qualquer vacina registrada em qualquer país, não estaria o STF negando ao poder legislativo sua competência constitucional? Se o legislativo considerou necessário o registro em apenas quatro autoridades sanitárias estrangeiras, qual seria o critério para que o STF decida de modo diferente? Provavelmente muitas dessas perguntas ainda requerem uma ponderada reflexão antes de que as respostas sejam elaboradas, pois nos parece haver mais dúvidas do que certezas a respeito.

No que diz respeito à quase rotineira judicialização em torno de assuntos envolvendo a covid-19, cabe-nos, respeitosamente, discordar do que foi apontado pela OAB no pedido de liminar feito na ADPF 770⁸. No documento a OAB pediu a dispensa do referido registro na Anvisa caso o registro seja concedido por autoridades sanitárias de outros países. Veja, se for concedido o registro das vacinas contra a covid-19 pela FDA, EMA, PMDA e NMPA, já previu a lei 13.979 que a Anvisa deve conceder, no prazo máximo de 72 horas, a autorização excepcional e temporária. Porém, não prevê a referida lei que tal autorização seja concedida caso o registro seja deferido por quaisquer outros países. Nesse caso, é o pedido de registro definitivo que deve ser feito, para o qual é exigido o registro prévio do medicamento no país de origem ou no país em que ele é comercializado ou, ainda, por autoridade sanitária internacional⁹ (ex. OMS, OPAS, entre outros), de acordo com o artigo 18, caput e § 1º, lei 6.360) e cujo prazo a ser observado pela Agência é aquele estabelecido pela lei 13.411/16, que alterou alguns dispositivos da lei 6.360/76. Talvez o equívoco no pedido da OAB fora feito ao confundir "registro" com "autorização excepcional". O primeiro é duradouro (embora não dispense a renovação periódica) e deve estar fundamentado por todas as provas científicas possíveis de que o benefício é superior ao risco, depois de concluídas todas as fases da pesquisa clínica. O segundo, por outro lado, não se confunde com o registro, pois consiste em uma autorização por tempo limitado e excepcional diante do cenário ora enfrentado, embora também deva ser fundamentado em evidências científicas (art. 3º, § 1º, lei 13.979).

Tanto é verdade o entendimento acima que a própria autoridade sanitária do Reino Unido (MHRA), citada pela OAB na inicial¹⁰ da ADPF 770, afirmou, ao permitir a imunização dos ingleses com a vacina da Pfizer/BioNTech, que "this authorization is not a marketing authorization"¹¹. E é nesse sentido que a petição inicial também apresentou afirmação equivocada, pois foi afirmado pela OAB, ao mencionar a autorização excepcional concedida pela MHRA, que "há a existência de registro do medicamento em renomada agência de regulação no exterior". Conforme acima delineado, verdade seja dita: não há, até o momento, registro de vacina para a covid-19 tanto no MHRA como nas demais autoridades sanitárias descritas na lei 13.979, não podendo ser exigido da Agência o cumprimento do prazo para análise previsto em seu art. 3º, § 7º-A.

Todavia, nada impede a formulação da pergunta: e se houvesse o registro na FDA, EMA, PMDA e NMPA? Neste caso, cumpridos os demais critérios existentes na própria lei, autorizadas estariam a importação e a distribuição, mas não a fabricação¹² ou a produção. E é por isso que vemos com preocupação a decisão do Instituto Butantan ao iniciar, sem a conclusão da fase 3 dos estudos clínicos e sem o devido registro concedido pela Anvisa, a produção da vacina Coronavac¹³, pois está ele descumprindo o que estabelece o artigo 12 da lei 6.360/76 e, consequentemente, cometendo infração sanitária prevista no artigo 10, IV, da lei 6.437/77, podendo ser aplicada como pena a inutilização dos lotes produzidos durante o período de irregularidade. Se isso será feito não se sabe, mas cabe-nos apontar que há, sim, essa possibilidade.

Concluindo, com a evolução das pesquisas de vacinas e os resultados promissores de algumas delas, é natural que haja o anseio social para que tais vacinas sejam disponibilizadas o quanto antes à população, de forma que a vida retorne ao "normal". Essa vem sendo a causa de discussões acaloradas (e por vezes desarrazoadas e politizadas) e até mesmo ações judiciais para que sejam disponibilizadas vacinas o quanto antes e a qualquer preço. Contudo, é necessário compreender e respeitar a legislação específica a respeito e confiar nas Instituições envolvidas, sobretudo a Anvisa, a qual deve fazer jus ao seu reconhecimento internacional e tomar decisões de forma isenta ter como único foco a preservação da saúde das pessoas, como ela geralmente tem feito.

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