Anvisa publica manuais para exame e anuência prévia de pedidos de patente

No dia 19 de novembro de 2020, a ANVISA publicou quatro manuais relacionados à anuência prévia e ao exame de pedidos de patente no Brasil. Esses manuais têm como finalidade principal orientar de forma clara e objetiva os profissionais desta agência na realização do exame dos pedidos de patentes recebidos do INPI, além de fornecer maior transparência para os depositantes e procuradores dos pedidos de patentes em relação as etapas e critérios usados durante o exame.

De forma geral, o exame da ANVISA consiste em 3 principais etapas:

(i) Verificação da admissibilidade: verificar se o pedido de patente se enquadra nas disposições do Artigo 229-C da Lei de Propriedade Industrial 9.279/96 (LPI): "A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA".

No primeiro manual, a ANVISA forneceu uma lista de assuntos que não se enquadrariam nas disposições do Artigo 229-C da LPI, tais como: produtos para diagnóstico de uso in vitro, produtos veterinários, cosméticos e de higiene, alimentos, insumos farmacêuticos não ativos, agrotóxicos, entre outros. Dessa forma, pedidos de patente relacionados à pelo menos uma das matérias listadas pela ANVISA não são submetidos a avaliação de prévia anuência. 

(ii) Avaliação dos pedidos à luz da saúde pública:

(ii.a) Verificar se o pedido de patente apresenta risco à saúde pública, ou seja, se a matéria reivindicada no quadro reivindicatório está relacionada com as substâncias/produtos contidos na Lista E (lista de plantas proscritas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas) e/ou Lista F (lista das substâncias de uso proscrito no brasil) da Portaria SVS/MS 344/88 e suas atualizações.

No segundo manual, a ANVISA exemplificou que esta relação do pedido de patente com as substâncias/produtos proibidos pode se dar de forma explícita (em que as reivindicações citam diretamente as substâncias/produtos proibidos, tais como como etorfina e desomorfina) ou de forma genérica (quando as reivindicações se referem a uma classe de substâncias/produtos proibidos; tal como "analgésico opioide", que pode compreender acetorfina, cujo uso é proibido no Brasil).

Se a ANVISA considerar que o pedido de patente representa risco a saúde pública, um parecer de ciência ou de exigência será formulado, e o depositante poderá se manifestar em um prazo de 60 dias.

(ii.b) Verificar se o produto ou processo farmacêutico contido no pedido de patente é considerado de interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS - interesse para o Ministério da Saúde (MS).

De acordo com a Portaria Conjunta 1/17, a ANVISA poderá emitir pareceres de patenteabilidade para pedidos de patente de interesse no âmbito do SUS, e tais pareceres serão considerados como subsídios técnicos para auxiliar o exame do INPI.

No terceiro manual, a ANVISA listou as destinações terapêuticas que poderão acarretar em pareceres de subsídio. Por exemplo, pedidos de patente direcionados à doenças negligenciadas, doenças degenerativas, imunossupressores, doenças mentais, câncer, vacinas e soros, hemoderivados e produtos obtidos por rotas biológicas estariam suscetíveis de receber um parecer de subsídio da ANVISA.

Em seu quarto manual, a ANVISA forneceu um guia para orientar seus profissionais na realização do exame de patenteabilidade de um pedido de patente, bem como para a preparação de um parecer de subsídio. Os requisitos de patenteabilidade estabelecidos na LPI, bem como diversos entendimentos adotados pelo INPI em Diretrizes, Resoluções e Instruções Normativas, particularmente para pedidos de patente na área farmacêutica e de biotecnologia, foram considerados neste manual. Ainda, a ANVISA fornece uma tabela comparativa que evidencia as divergências entre esta agência e o INPI quanto aos critérios de patenteabilidade para determinados assuntos.

(iii) Publicação da decisão final: a decisão de concessão ou não da anuência prévia será publicada no Diário Oficial da União. Em seguida, tal decisão será encaminhada para o INPI para publicação da mesma na Revista da Propriedade Industrial.

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*Samantha Salim trabalha com Propriedade Intelectual desde 2010 e é especialista em patentes na Daniel Advogados desde 2015. Seu campo de atuação abrange todos os aspectos relacionados ao trâmite de pedidos de patente tanto no INPI como na ANVISA, com particular ênfase aos pedidos de patentes na área de química, petroquímica e farmácia. Atua na comunicação e cumprimento/contestação de pareceres técnicos emitidos pelo INPI e pela ANVISA, na preparação de subsídios ao exame técnico, buscas de anterioridades, FTO's, buscas de equivalentes de pedidos BR, elaboração de pedidos de patente e na preparação de pareceres técnicos para sustentar ações judiciais. Possui pleno conhecimento das instruções normativas, diretrizes de exame, Lei da Propriedade Industrial (LPI) e os principais tratados de propriedade intelectual.