ANVISA flexibiliza o cumprimento de requisitos técnicos de boas práticas de fabricação e de importação de medicamentos e insumos farmacêuticos

A medida excepcional publicada dia 28 de maio, permanecerá vigente enquanto perdurar a situação de emergência declarada pela portaria 188/2020 do Ministério da Saúde.

Em mais uma medida para tentar minimizar os impactos que a pandemia da covid-19 está causando em todo mercado, a ANVISA publicou a resolução normativa 392/2020 definindo os critérios e os procedimentos excepcionais de flexibilização das exigências técnicas para que as empresas fabricantes e importadoras de medicamentos e insumos farmacêuticos, interrompam as suas atividades em razão da pandemia.

A resolução recém publicada é categórica ao estabelecer que o não cumprimento dos requisitos técnicos de Boas Práticas é medida temporária que deve guardar relação com pandemia e ser documentada no Sistema de Gestão de Qualidade Farmacêutica da empresa. Os requisitos técnicos cujo cumprimento poderá ser excepcionalizado são as auditorias in loco de fornecedores, atividades de calibração, a qualificação ou manutenção preventiva e a permissão de terceirização, sem inclusão ou alteração de local de controle de qualidade, de ensaios de controle de qualidade biológicos ou microbiológicos de medicamentos e insumos farmacêuticos, realizadas em território nacional, obedecidos alguns critérios que a própria RDC traz.

O não cumprimento das exigências técnicas deverá ser previamente informado à ANVISA, por meio de peticionamento, e sua implementação poderá ser automática (após a devida notificação) ou estar condicionada à avaliação e manifestação da ANVISA.

De acordo com a resolução normativa 392/2020, o momento da implementação das excepcionalidades está relacionado ao tipo exigência que não será atendida temporariamente. E o peticionamento só poderá ser realizado pelas empresas envolvidas no fluxo de fabricação que detenham Certificação de Boas Práticas válido emitido pela ANVISA.

Para as excepcionalidades que precisam de autorização prévia, a ANVISA terá oito dias úteis para se manifestar a respeito, se, porém, a ANVISA se quedar inerte após o transcurso do referido prazo, a implementação da excepcionalidade estará tacitamente autorizada.

O não cumprimento das exigências é temporário e não isenta a empresa de cumpri-las posteriormente. A ANVISA, neste sentido alerta que: "o cumprimento dos requisitos técnicos excepcionalizados deve ocorrer, da forma mais breve possível, mediante cronograma que priorize os requisitos de maior risco".

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*Marianne Albers é sócia das áreas de Direito Público e Regulatório, Life Sciences, Infraestrutura do Felsberg Advogados.

*Thais Fernandes é associada do Felsberg Advogados.