A imprescindibilidade da análise mínima do custo-efetividade nas ações de saúde

1. Considerações iniciais

O fenômeno da judicialização da saúde vem crescendo de forma exponencial nos últimos anos. Em 2007, foram gastos R$ 26.378.748,00 pela União com o fornecimento de medicamentos demandados judicialmente. Em 2016, o gasto do Ministério da Saúde alcançou a cifra de R$1.325.707.898,00¹. Se antes era possível festejar a intervenção do Poder Judiciário em políticas públicas de saúde, os inúmeros problemas que ela tem gerado não recomendam qualquer tipo de romantismo em torno dessa realidade. Pode-se dizer que a concessão de medicamentos e novas tecnologias em saúde pelo Poder Judiciário é um dos maiores problemas encontrados atualmente pelos gestores nas três esferas da federação. Se o impacto é grande para a União, não é difícil perceber que os Estados e municípios estão sendo engolidos pelos processos judiciais que pedem o que não está incorporado ao SUS. A situação é ainda mais gravosa em razão da EC 95/16, que fixa como limite de gastos públicos o valor das despesas feitas por determinado órgão em 2016, corrigido pelo IPCA.

O presente texto busca estabelecer parâmetros objetivos para a análise da questão. Funda-se na experiência prática e no acompanhamento de casos e discussões havidas em vara federal especializada.

2. Os diversos aspectos do problema

Os problemas dizem respeito não somente ao financiamento, mas também à logística imprescindível ao cumprimento das decisões judiciais. Não há recursos para pagar o que é concedido, não há pessoal para analisar os pedidos e fazer as compras e, não raro, não há tempo hábil para cumprir as decisões nos prazos fixados.

O juiz não pode fechar os olhos para essa realidade e para as consequências de suas decisões. Há que se ter em mente que a decisão por ele proferida no âmbito de processos envolvendo questões de saúde demanda dinheiro, tempo e estrutura dentro do Poder Executivo. Além disso, as decisões que concedem o que o SUS não se propõe a conceder podem potencialmente ferir a igualdade prevista expressamente no art. 196, da CF.

3. Aspectos a serem considerados pela decisão judicial

Num primeiro momento, é necessário deixar claro que a decisão judicial que obriga o poder público a conceder determinada tecnologia em saúde deve passar por três etapas ou testes fundamentais, além de analisar outros aspectos, nomeadamente aqueles estabelecidos no RESP 1.657.156.

3.1. Definição da legitimidade da atuação do Judiciário no caso concreto

A primeira delas diz respeito a saber se a atuação do juiz em matéria de saúde configura legítima concretização de direito fundamental ou se implicará indevida intromissão do Poder Judiciário nas políticas públicas, ferindo, nesse caso, a separação dos poderes. Tal questão, que se revela de direito, já foi definida pelo STF (STA 175) e pelo STJ (RESP 1.657.156), no sentido de permitir a concessão pela via judicial daquilo que não está previsto nas políticas de saúde.

3.2. Apuração da necessidade e eficácia da tecnologia ou tratamento

Superado esse ponto e confirmado o entendimento de que o Estado-juiz pode interferir nessa seara, fica a ele a tarefa de analisar se o autor já utilizou as alternativas fornecidas pelo SUS e decidir, por critérios técnicos e objetivos, se a tecnologia ou o tratamento demandados são necessários e comprovadamente eficazes.

3.3. Exame do critério econômico

Por fim, a análise deve passar necessariamente pelo critério econômico. As consequências econômicas do pleito formulado e da decisão devem ser consideradas.

 

4. Ausência ou insuficiência do exame do aspecto econômico

A despeito de ser essencial a avaliação dos três aspectos acima mencionados, na maioria das vezes, as decisões judiciais passam ao largo da questão econômica. Nos casos em que a perícia ou a análise técnica levadas a cabo no processo judicial indicam a necessidade e a superioridade do tratamento pleiteado em relação ao que é oferecido pelo SUS, a chance de que o juiz defira o que lhe foi pedido, sem sequer refletir sobre os recursos necessários para o cumprimento da decisão, é muito grande.

 

4.1. O caráter finito dos recursos públicos

Todavia, tendo em vista que qualquer tratamento de saúde tem um custo (prestação positiva da administração) e que os recursos financeiros são limitados, essa análise não pode deixar de ser feita, mesmo que minimamente.

4.2. Ausência de caráter absoluto do direito à saúde, enquanto prestação estatal

A CF prescreve, em seu art. 196, que a saúde é direito de todos e dever do Estado.

A correta interpretação desse dispositivo não permite concluir que os cidadãos tenham direito a todo e qualquer tratamento de saúde, ainda que não incorporado ao sistema público de saúde. Não existe direito absoluto, justamente em função da limitação dos recursos públicos disponíveis.

Isso é especialmente evidente quando se trata de direito prestacional, em que o Estado deve prover e assegurar prestações positivas aos cidadãos. Não há como se assegurar toda e qualquer prestação a todos os cidadãos, justamente em face da ausência de recursos suficientes.

Sobre o tema, Cass Sunstein e Stephen Holmes (1999, p. 97) explicam que:

Rights are familiarly described as inviolable, preemptory, and conclusive. But these are plainly rhetorical flourishes. Nothing that costs money can be absolute. No right whose enforcement presupposes a selective expenditure of taxpayer contributions can, at the end of the day, be protected unilaterally by the judiciary without regard to budgetary consequences for which other branches of government bear the ultimate responsibility².

Dessa forma, há que se ter em mente essa limitação quando do julgamento de uma ação em que se discute a concessão de medicamento ou tecnologia de saúde, principalmente após a edição da EC 95, que estabelece o teto dos gastos públicos.

5. Análise administrativa do custo-efetividade

O debate acerca do custo-efetividade dos tratamentos de saúde é feito rotineiramente em vários países³.

5.1. Ausência de método ideal: a adoção do conceito de limiar de custo-efetividade

Todavia, não existe um método ideal que possa ser utilizado para tanto. A maioria dos países adotam um "limiar" de custo-efetividade, que leva em conta o custo monetário da tecnologia e o eventual ganho ou benefício para a saúde do paciente (geralmente para o período de um ano).

5.2. A situação em outros países: a definição explícita ou implícita

A adoção de um limiar pode ser feita de forma explícita (quando determinado país fixa e torna público esse limiar) ou implícita (quando o limiar pode ser inferido pelas decisões já tomadas em relação à incorporação ou não de um tratamento).

Existe um amplo debate acerca de qual deles seria mais vantajoso para os sistemas de saúde. Em linhas gerais, a adoção de um limiar explícito iria ao encontro do princípio da publicidade, bem como daria mais transparência ao processo de tomada de decisões. Não obstante, quando determinado país fixa um limiar, os fabricantes poderiam, em tese, adaptar o valor das drogas para que o custo-efetividade chegasse bem próximo desse limite.

São raros os países que trabalham com o limiar explícito, como a Inglaterra e o país de Gales, cujos limiares são de £20,000 a £30,000 por QALY ("quality-adjusted life year", que relaciona o custo do tratamento para um acréscimo de um ano de vida) , e a Irlanda, que adota o critério de ?45.000/QALY⁵. O Canadá, por sua vez, adota limiar implícito de C$50.000/QALY, assim como a Austrália, cujo limiar é de A$ 50,000/QALY⁶.

5.3. A situação no Brasil

No Brasil, não há um limiar explícito de custo-efetividade para tratamentos de saúde. Atualmente, tramita no Senado Federal o projeto de lei de 415/15, que pretende acrescer um segundo parágrafo ao art. 19-O, da lei 8.080/90, estabelecendo a necessidade de se fixar critérios para a aferição do custo-efetividade⁷.

Mesmo sem a adoção de um limiar explícito, no âmbito do Ministério da Saúde, a análise de custo-efetividade é feita já há algum tempo. Inicialmente, o órgão encarregado dessa tarefa era a CITEC - Comissão de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde, criada em 2008. Atualmente, o órgão responsável por essa análise de custos, bem como das evidências científicas de determinada tecnologia é a CONITEC - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, criada em 2011, pela lei 12.401.

6. Análise judicial do custo-efetividade

A análise judicial do custo-efetividade dependerá do fato do medicamento ou da tecnologia já terem sido objeto de exame e avaliação administrativa ou não.

6.1. A relevância das previsões da LINDB

Em qualquer hipótese, o controle a ser realizado deve considerar o estabelecido pela LINDB que, em seu art. 20, estabelece que "Nas esferas administrativa, controladora e judicial, não se decidirá com base em valores jurídicos abstratos sem que sejam consideradas as consequências práticas da decisão". Esse dispositivo específico refere-se diretamente à necessidade de avaliação das consequências práticas da decisão - e da relação custo-benefício.

De qualquer modo, a LINDB forneceu também outros parâmetros e limites a serem adotados quando do controle da atuação administrativa. Previu que "A decisão que, nas esferas administrativa, controladora ou judicial, decretar a invalidação de ato, contrato, ajuste, processo ou norma administrativa deverá indicar de modo expresso suas consequências jurídicas e administrativas" (art. 21). Ressalvou expressamente que a decisão "deverá, quando for o caso, indicar as condições para que a regularização ocorra de modo proporcional e equânime e sem prejuízo aos interesses gerais, não se podendo impor aos sujeitos atingidos ônus ou perdas que, em função das peculiaridades do caso, sejam anormais ou excessivos" (art. 21, parágrafo único).

Além disso, a LINDB prescreve que "Na interpretação de normas sobre gestão pública, serão considerados os obstáculos e as dificuldades reais do gestor e as exigências das políticas públicas a seu cargo, sem prejuízo dos direitos dos administrados" (art. 22). O §1º desse mesmo dispositivo define expressamente que "Em decisão sobre regularidade de conduta ou validade de ato, contrato, ajuste, processo ou norma administrativa, serão consideradas as circunstâncias práticas que houverem imposto, limitado ou condicionado a ação do agente".

A LINDB também estabelece determinadas restrições ao controle, visando à proteção da segurança jurídica e estabilidade das relações.

Nessa linha, a LINDB previu, por um lado, que "A decisão administrativa, controladora ou judicial que estabelecer interpretação ou orientação nova sobre norma de conteúdo indeterminado, impondo novo dever ou novo condicionamento de direito, deverá prever regime de transição quando indispensável para que o novo dever ou condicionamento de direito seja cumprido de modo proporcional, equânime e eficiente e sem prejuízo aos interesses gerais" (art. 23).

Por outro lado, estabeleceu que a revisão da validade de atos, contratos, ajustes, processos ou norma administrativa "cuja produção já se houver completado levará em conta as orientações gerais da época, sendo vedado que, com base em mudança posterior de orientação geral, se declarem inválidas situações plenamente constituídas" (art. 24).

6.2. Primeira hipótese: medicamentos e tecnologias já avaliados administrativamente

Muitas vezes, os medicamentos demandados judicialmente já passaram pelo crivo da CONITEC.

Nesses casos, ao juiz é vedado ir contra o que foi decidido, salvo se ficar claramente demonstrado, no processo judicial, que houve falha do órgão ao avaliar cientificamente o tratamento ou o seu limite de custo-efetividade.

Também é essencial que os parâmetros e limites definidos pela LINDB - já referidos acima - sejam considerados.

6.3. Segunda hipótese: medicamentos e tecnologias não avaliados previamente

A circunstância de não ter havido avaliação administrativa prévia do custo-efetividade de determinado tratamento ou medicamento não significa que esse aspecto não deva ser examinado pelo Judiciário.

Nos casos em que a tecnologia sequer foi analisada pela CONITEC, o juiz deve necessariamente utilizar critérios para aferir o custo-efetividade da tecnologia pelas razões acima expostas, bem como pela obrigatoriedade estabelecida na LINDB, que, em seu art. 20, estabelece a necessidade de que "sejam consideradas as consequências práticas da decisão".

 

Seguramente, ao se fazer esse questionamento, haverá uma zona de certeza negativa, apontando claramente a falta de custo-efetividade, uma zona de certeza positiva, que indica que a tecnologia é custo-efetiva, e uma zona cinzenta, em que as tecnologias só poderão ser avaliadas com métodos complexos e que ensejam, não raro, a escolha pelo gestor de qual medicamento será incorporado, em típica atividade discricionária, sempre com base nos direitos fundamentais e dentro do que a lei permite.

7. Proposta de critérios para avaliação do custo-efetividade

Na medida em que a análise aprofundada do custo-efetividade demanda dados de que o juiz não dispõe e métodos que ele não domina, e mais, que ainda existem muitas divergências para se saber qual é o melhor método para se aferir o custo-efetividade, podem ser citados alguns critérios básicos, mínimos e não definitivos que podem ser adotados para tanto.

7.1. Comparação com outros sistemas de saúde

A primeira fonte para se aferir minimamente o custo-efetividade é a pesquisa a outros sistemas de saúde que já tenham analisado determinada tecnologia. Certamente tal comparação é primária e imprecisa, mas revela utilidade em alguns casos.

Suponhamos que um medicamento não foi recomendado para incorporação em países desenvolvidos em razão de seu alto custo. Nesses casos, pode-se concluir facilmente que esta droga não será custo-efetiva para o sistema brasileiro, tendo em vista que o PIB per capita brasileiro (US$ 15,610) é bastante inferior ao dos países desenvolvidos, tais como a Inglaterra (US$ 43,277), o Canadá (US$ 46,810) e a Austrália (US$ 49,972)⁸. A transposição dessa análise pode ser feita para o Brasil, ainda que apenas um desses países desenvolvidos tenha decidido pela não incorporação de tecnologia por razões econômicas. Aliás, é bastante comum que a Inglaterra seja um pouco mais rigorosa na apreciação do custo-efetividade em relação aos demais países acima citados.

Todavia, também por causa dessa discrepância de PIB, não se pode concluir que, caso o medicamento tenha sido incorporado em países desenvolvidos, aqui ele também deverá o ser.

A comparação é admitida para fins de se concluir que o que não é custo-efetivo em países desenvolvidos também não será aqui. Isso se dá não somente por causa da diferença econômica existente entre os países, mas também porque, via de regra, os países desenvolvidos praticam uma negociação mais agressiva com a indústria farmacêutica, que acaba vendendo seus produtos por preços muito mais baixos do que os praticados no Brasil. Para concluir isso, basta lembrar que muitos contratos realizados com os países desenvolvidos são revestidos de sigilo, justamente por conta dessa circunstância.

7.2. O parâmetro recomendado pela Organização Mundial de Saúde (OMS) - a referência ao PIB per capita

O segundo critério que pode ser utilizado pelo juiz é o de limitar o custo do tratamento a 3 PIBS per capita por ano de vida, conforme já foi recomendado pela OMS, em 2001⁹.

Importante lembrar que, apesar desse limite indicativo de custo-efetividade já ter sido afastado pela OMS, isso se deu em função de que ele é potencialmente muito superior ao que estudos indicam como aceitável¹⁰. Logo, aquilo que ficasse além do limite outrora preconizado pela OMS seria claramente despido de custo-efetividade.

7.3. O parâmetro da droga/medicamento mais custoso incorporado ao sistema público

O terceiro parâmetro que poderia ser utilizado para determinar a ausência do custo-efetividade seria aquele referente ao preço da droga mais cara já incorporada ao SUS.

Tal critério foi utilizado pela própria CONITEC ao apreciar a possibilidade de incorporação da droga Nusinersena para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal tipo I.

Nesse caso, o órgão avaliador fez a análise do custo-efetividade considerando o valor da dose dessa droga como de R$ 54.112,00 ("valor precedente baseado no custo médio do 1º ano de tratamento da doença de Gaucher"). Presume-se, com essa afirmação da Conitec, que ela considerou como teto limitador para a incorporação de novas tecnologias a quantia anual de R$ 324.672,00, já que, no primeiro ano de tratamento de AME, são utilizadas 6 doses do medicamento. Assim, qualquer tratamento que custe mais do que o valor despendido pelo SUS para o manejo da doença de Gaucher (custo médio) não poderia ser deferido pelo Poder Judiciário, tendo em vista a manifesta ausência de custo-efetividade.

Entretanto, tal critério, assim como os outros, não pode servir para indicar que todo e qualquer tratamento que seja eficaz e que custe menos do que o da doença de Gaucher possa ser tomado como custo-efetivo. É importante lembrar que, no Brasil, há 670 pacientes com a doença de Gaucher, o que reduz significativamente o impacto financeiro do tratamento dessa doença aos cofres públicos. Certamente, um tratamento de alto custo para uma doença cuja incidência fosse maior teria de ser analisado de outra maneira.

8. Considerações conclusivas

Tecidas essas breves considerações, podemos observar que é possível que o juiz lance mão de alguns critérios para analisar, ainda que superficialmente, as consequências econômicas de suas decisões em matéria de saúde. Tais métodos, se não são suficientes para determinar o que o juiz pode conceder, servem ao menos para delimitar um patamar que, se ultrapassado, afastará de imediato a possibilidade de deferimento de determinado tratamento, em razão da ausência de atendimento de um patamar mínimo de custo-efetividade.

Por fim, destaque-se que a realização dessa análise visa a manter o equilíbrio, a igualdade e a justiça do sistema de saúde brasileiro. O juiz que faz essa análise não pode ser tomado como insensível ou alheio ao sofrimento humano. A decisão que leva em conta o custo-efetividade busca justamente considerar a coletividade.

Tal postura exige uma grande dose de equilíbrio do juiz, que sempre fica impactado com os casos que lhe são trazidos, principalmente porque se está a lidar com um paciente determinado. É necessário ponderação para que o juiz possa voltar seus olhos também para aqueles cujos nomes e sobrenomes ele desconhece, mas que sem dúvida nenhuma serão impactados por eventual decisão concedendo política ou medicamento não prevista no SUS para outrem.

Significa dizer que o juiz não pode ser ingênuo: a sua decisão, infelizmente, SEMPRE vai prejudicar alguém. Num panorama em que os recursos são escassos, o direcionamento de recursos para um determinado indivíduo ou grupo de indivíduos acaba por consumir recursos que seriam utilizados no âmbito do sistema de saúde para o atendimento de outras prioridades.

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1 XAVIER,Christabelle-Ann. Judicialização da Saúde: Perspectiva Crítica sobre os Gastos da União para o Cumprimento das Ordens Judiciais. Coletânea Direito à Saúde, CONASS, vol. 2. Brasília, 2018, p. 53-61.

2 HOLMES, S. H.; SUNSTEIN, C. R. The Cost of Rights: Why Liberty Depends on Taxes. Nova Iorque: Norton, 1999

3 Na avaliação do limite de custo-efetividade (LCE), segundo Clementina Corah Lucas Prado (2015, p. 3137), o órgão ou a agência responsável deve considerar o "custo de oportunidade que envolve a incorporação de novas tecnologias, principalmente quando se está diante de um orçamento fixo. Nesse caso, não há uma, mas duas categorias de pacientes que interessam - aqueles que vão receber os novos tratamentos e aqueles que vão suportar os custos da nova tecnologia (aqueles cujos serviços serão reduzidos em virtude dos gastos com o novo tratamento)." PRADO, Clementina Corah Lucas Prado. A adoção do limite custo-efetividade na incorporação de tecnologias no SUS - o que se pode esperar. Revista Eletrônica Gestão & Saúde. Vol. 6 (Supl. 4). Outubro, 2015, p. 3127- 49. Disponível no endereço eletrônico Clique aqui.

4 MCCABE, C.; CLAXTON, K.; CULYER, A. J. The NICE Cost-Effectiveness Thresold. What it is and What that Means. Pharmacoeconomics, 2008, p. 733- 744. Disponível no endereço eletrônico: Clique aqui.

5 O'MAHONY, J. F.; CUGHLAN, D. The Irish Cost-Effectiveness Thresold: Does it Support Rational Rationing or Might It Lead to Unintended Harm to Ireland's Health System? Pharmacoeconomics, 2016, p. 5-11. Disponível no endereço eletrônico: Clique aqui.

6 NOVAES, H. M. D.; DE SOAREZ; P. C. Limiares de custo-efetividade e o Sistema Único de Saúde. Cadernos de Saúde Pública, 2017, p. 1-5. Disponível no endereço eletrônico: Clique aqui.

7 §2º Será definido em regulamento e amplamente divulgado o indicador ou parâmetro de custo-efetividade utilizado na análise prevista no § 1º.

8 The Economist, World In Figures 2017.

9 "Há muitos anos o limiar de custo-efetividade mais citado é o publicado pela Comissão de Macroeconomia e Saúde da OMS em 2001. Baseado no PIB per capita do país e na estimativa do valor econômico de um ano de vida saudável, o limiar sugere que intervenções que evitem um DALY por menos de 1 PIB per capita do país sejam consideradas muito custo-efetivas; intervenções que custem até 3 PIB per capita ainda sejam consideradas custo-efetivas; e aquelas que excedam esse valor não sejam consideradas custo-efetivas." Para a correta interpretação da citação, faz-se necessário esclarecer que o conceito de DALY (disability-adjusted life year) relaciona-se à soma de anos de vida perdidos em razão de mortalidade prematura e de anos de vida produtiva perdidos em razão de incapacidade. NOVAES, H. M. D.; DE SOAREZ; P. C. Limiares de custo-efetividade e o Sistema Único de Saúde. Cadernos de Saúde Pública, 2017, p. 2. Disponível no endereço eletrônico: Clique aqui.

10 NOVAES, H. M. D.; DE SOAREZ; P. C. Limiares de custo-efetividade e o Sistema Único de Saúde. Cadernos de Saúde Pública, 2017, p. 1-5. Disponível no endereço eletrônico: Clique aqui.

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*Ana Carolina Morozowski é juíza Federal desde 2001, lotada atualmente na 3ª vara Federal de Curitiba/PR, com competência especializada em matéria de saúde.