O diabo está nos detalhes
Embora, a ANVISA talvez deseje, não tem nem deveria ter o poder de interferir na forma como as empresas estruturam suas operações comerciais a menos que tal operação apresente ou possa apresentar potencial risco sanitário.
terça-feira, 6 de junho de 2017
Atualizado em 5 de junho de 2017 10:53
Até o ano de 2001 a ANVISA autorizava a transferência da titularidade dos registros de produtos sujeito à Vigilância Sanitária por seus detentores a outras empresas, por meio de um procedimento específico. Os principais requisitos regulatórios para tais transferências eram (1) que o novo detentor do registro (sucessor) detivesse todas as autorizações e licenças legais e regulatórias necessárias e que (2) todas as condições aprovadas no registro e pós-registro do produto em questão não fossem alteradas no processo de transferência da titularidade.
Importante frisar que nem a lei 6.360/76 e respectivas alterações, nem o decreto 8.077/13 (ou o decreto 79.094/77 que vigorou até agosto de 2013) que tratam da Vigilância Sanitária no Brasil, impõem qualquer restrição ou regramento à transferência de titularidade de produtos, restringindo-se a regular apenas a concessão do registro.
Desde Dezembro de 2001, por meio da Resolução RDC 221/01, a ANVISA decidiu regular o processo de transferência de titularidade também no âmbito das operações comerciais entre os detentores de registro de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, qualificando as operações comerciais e restringido o procedimento apenas para os casos de "operações societárias" de fusão, cisão, incorporação, ou sucessão de empresas.
As revisões da Resolução RDC 221/01, especificamente, as resoluções RDC 246/02 e RDC 22/10 mantiveram não apenas as restrições até então impostas para o procedimento, como também, os entraves burocráticos e a carga de trabalho associadas, com impacto negativo na ANVISA e nas Empresas. Embora, a ANVISA talvez deseje, não tem nem deveria ter o poder de interferir na forma como as empresas estruturam suas operações comerciais a menos que tal operação apresente ou possa apresentar potencial risco sanitário.
A regulamentação antes citada, simplesmente desconsiderava as formas mais comuns de cessão de produtos entre as empresas do segmento farmacêutico, ou seja, a venda e o licenciamento do produto. Não incluir estes casos entre os que autorizam a transferência da titularidade criou um vácuo regulatório.
A peculiar e kafkaniana solução encontrada pela ANVISA foi permitir que nos casos de operações comerciais envolvendo o licenciamento de produto, as empresas requeressem, de forma concomitante: (1) cancelamento do registro do produto pela empresa sucedida e (2) requerimento de registro do mesmo produto (incluindo o dossiê de registro já cadastrado na ANVISA quando da concessão do registro original), pela empresa sucessora. Esta "solução", além de gerar estresse desnecessário com um possível desabastecimento do mercado caso as publicações referentes ao cancelamento e à concessão do registro em nome do novo titular não ocorressem simultaneamente, também exigia um número de contratos e acertos paralelos entre as empresas envolvidas para garantir a distribuição do produto no mercado durante a revisão dos mencionados requerimentos por parte da Agência.
Considerando que as resoluções RDC 221/01, 246/02, e 22/10 conforme desenhadas, restringiam a realidade dos negócios no segmento farma, a ANVISA iniciou um processo de revisão da norma, concluído em 2016 e oficialmente publicado por meio da Resolução RDC 102/16.
Entretanto, a RDC 102/16 corrige apenas parcialmente, as restrições impostas à realização do procedimento de transferência de titularidade por parte dos detentores de registros de produtos. A nova RDC embora admita a transferência de titularidade do registro também nos casos das operações comerciais, define estas operações, no seu Artigo 4º, inciso VII, como aquela da qual "resulte a venda de ativos ou de um conjunto de ativos, sem a ocorrência de qualquer operação societária".
A redação da nova resolução escolheu ignorar:
(1) que grande parte das transações comerciais que envolvem produtos sujeitos à Vigilância Sanitária não é de operações de venda e compra, mas operações de Licenciamento1. No Licenciamento de produtos não há venda e, por consequência, nenhuma transferência de ativos entre as partes contratantes; e
(2) que o registro de um produto sujeito à Vigilância Sanitária é, do ponto de vista legal, uma chancela da autoridade competente para a comercialização do produto. Portanto, este registro não é um ativo da empresa e, em tese, não se enquadra na definição apresentada na Norma.
É razoável permitir a transferência da titularidade de produtos somente em razão de venda e compra do produto, olvidando completamente as operações de licenciamento? Em nossa opinião, não. Esta exigência configura, de fato, ingerência indevida na administração dos negócios das empresas, pois a mera transferência de titularidade não representa, em si, risco sanitário. Aliás, da forma como está redigida, a resolução não permitiria, em princípio, nem a transferência de registro resultante de eventual doação do produto de uma empresa a outra.
Se determinado produto, devidamente aprovado para comercialização, que manterá a mesma marca, a mesma formulação, o mesmo fabricante e mesmas indicações terapêuticas, passar a ser comercializado por outra empresa que atende todos os requisitos sanitários e regulatórios em vigor no país, qual a justificativa para que a ANVISA exija que a alteração da titularidade do registro se faça por este ou aquele ato jurídico?
A ANVISA parece ter um desejo latente de interferir na forma como as empresas escolhem dirigir seus negócios. Apenas para lembrar, em março de 2007 foi publicada a Resolução RDC 25/07, impondo restrições injustificáveis à terceirização, por parte de fabricantes, importadores, e armazenadores de medicamentos de determinadas atividades, que desde então tem criado empecilhos e custos totalmente desnecessários, certamente refletidos nos preços dos medicamentos.
Naquela Resolução, que deveria ter se limitado à terceirização da produção, a ANVISA decidiu restringir também a terceirização do armazenamento e do controle de qualidade em clara interferência na administração do gerenciamento dos negócios das empresas. A resolução determina, por exemplo, que uma fabricante ou uma importadora, apenas podem terceirizar a armazenagem de seus produtos quando têm seu próprio armazém. A ANVISA já reconheceu publicamente, na voz de seus diretores, que a Resolução RDC 25/07 precisa ser atualizada. Hoje, a Agência tem todos os instrumentos necessários para regular apenas com base nos preceitos de qualidade, eficácia e segurança, sendo desnecessário (e inapropriado), entrar no âmbito estratégico gerencial das empresas.
A Agenda Regulatória da ANVISA preve (2017-2020) prevê várias revisões relevantes. O Setor Regulado continua no aguardo das adequações prementes.
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1. O Licenciamento é utilizado, por exemplo, por empresas que têm um novo produto em área de mercado diversa ao seu foco de negócio e estrategicamente, licencia o produto para uma empresa com expertise naquele produto. Outro exemplo, são empresas que decidem criar novas empresas com foco específico em determinados tipos de produtos, mas que desejam manter o controle sobre eles.
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*Marcos Lobo de Freitas Levy é sócio sênior do escritório A. Lopes Muniz Advogados Associados.
*Silvia V. Fridman é farmacêutica.
