Crise financeira afeta implementação do sistema de rastreabilidade de medicamentos da Anvisa

Na última quinta-feira, dia 01 de outubro, a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária decidiu suspender até o próximo ano o prazo para a primeira etapa do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM. Essa primeira fase, consistente na entrega, pelas indústrias farmacêuticas, de três lotes rastreáveis para realização de testes, deveria ocorrer até dezembro desse ano.  Contudo, em razão da crise financeira, dos elevados custos envolvidos na implementação do sistema de rastreabilidade bem como dos riscos inerentes ao compartilhamento de dados gerados pela rastreabilidade, a ANVISA optou pela suspensão.

Para lembrar, em 2009, a lei Federal 11.903, regulamentada pela Resolução-RDC 54/13, inseriu uma nova ferramenta de rastreamento de remédios pela ANVISA. Também conhecido como "RG dos Remédios", o rastreamento visa a permitir que se trace o histórico, a aplicação e a localização de qualquer medicamento produzido, dispensado ou vendido no Brasil, por meio do acompanhamento de toda a cadeia dos produtos farmacêuticos, ou seja, desde a fabricação até o consumo pela população.

A implementação de tal controle está prevista para ser feita por intermédio de um código bidimensional e de numeração única de identificação nas embalagens (Identificador Único de Medicamento - IUM), os quais ficarão armazenados em um banco de dados contendo a procedência dos remédios produzidos e/ou vendidos no Brasil.

O principal objetivo desta medida de rastreamento busca evitar a falsificação, roubo, sonegação fiscal e distribuição de medicamentos vencidos, além de agilizar o processo de recall em caso de defeitos em algum produto.

A Diretoria Colegiada da ANVISA também discutiu sobre a necessidade de se realizar alguns ajustes ao texto da RDC 54/13. Acaso aprovados os ajustes, o controle do banco de dados (de produção, distribuição e comercialização) dos medicamentos deixará de ser função dos fabricantes para ser transferido ao próprio governo, sem intermediários. Assim, riscos de questão concorrencial que poderiam surgir pelo fato de os produtores terem acesso às informações de venda do produto ao consumidor seriam mitigados.

Apesar da pressão da indústria, do comércio e das distribuidoras do setor para que o prazo seja prorrogado por mais quatro anos e oito meses, período suficiente para realização de testes e inserção dos códigos nos novos produtos, a data final para implementação do sistema foi mantida, pelo menos por enquanto, para dezembro de 2016. Seja como for, a eventual alteração das datas estabelecidas ainda depende de apreciação do Congresso Nacional.

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*Marianne Albers é sócia da área de Direito Público e Regulatório do escritório De Vivo, Whitaker e Castro Advogados. 

*Marcela Haydée Traldi Meneses Rodrigues é advogada do escritório De Vivo, Whitaker e Castro Advogados.