O que mudou na legislação de boas práticas de fabricação de medicamentos?

A nova Resolução modifica o artigo 252 da RDC nº 17/2010, trazendo exceções ao caput do artigo, em que proíbe a fabricação de produtos não farmacêuticos e os não sujeitos à vigilância sanitária em áreas ou com equipamentos destinados à fabricação de medicamentos.

Nesse sentido, a ANVISA passa a permitir que produtos veterinários, que contenham exclusivamente insumos cuja segurança para uso humano já tenha sido demonstrada e aprovada, os quais devem cumprir os requisitos de BPF desta Resolução, e produtos que possuem especificações de qualidade compatíveis ou superiores aos demais materiais usados na fabricação de medicamentos, cumpridas determinadas exigências, podem compartilhar das mesmas instalações de medicamentos para uso humano.

Vista em conjunto com a Instrução Normativa n° 2, de 04 de agosto de 2015, os produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e/ou alimentos cuja fabricação compartilhada é, preliminarmente, admitida como possível pela Agência em áreas produtivas e equipamentos destinados à fabricação de medicamentos, contudo, não exclui a necessidade do cumprimento integral da legislação sanitária aplicável a cada uma destas categorias.

Independente de autorização prévia da ANVISA, portanto, os produtos permitidos são:

a) No que se refere a produtos para saúde: lubrificantes íntimos, adesivos para uso tópico, clareadores dentais, clareadores dentais intra-canais, soluções para limpeza e desinfecção de lentes de contato;

b) No que se refere a Cosméticos e Produtos de Higiene: água oxigenada 10 a 40 volumes, bloqueadores/ protetores solares, clareadores de pele, condicionadores anticaspa/antiqueda, dentifrícios anticárie/antiplaca/ antitártaro para dentes sensíveis clareadores, enxaguatórios bucais anticárie/antiplaca/antitártaro/clareadores, enxaguatórios capilar anticaspa/ antiqueda, esfoliantes "peeling" químicos, produtos para pele acneica, protetores labiais com fotoproteção, sabonetes antissépticos, talcos/ pós antissépticos, tônicos/ loções capilares, xampus anticaspa/antiqueda, xampus condicionadores anticaspa/antiqueda;

c) Suplementos vitamínicos e/ou minerais, alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde, substâncias bioativas e probióticos isolados com alegação de propriedades funcional e/ ou de saúde.

Para os produtos que não constam entre os listados, a fabricação compartilhada depende de autorização prévia da ANVISA a ser requisitada mediante apresentação de documentos específicos que comprovem, principalmente, a análise de risco contemplando a identificação, análise e avaliação dos riscos, a redução dos riscos mitigáveis e a decisão quanto à aceitabilidade dos riscos remanescentes.

Independentemente da apresentação dos documentos, no entanto, uma inspeção sanitária poderá ocorrer caso seja necessário para sua conclusão. Além disso, a autorização prévia concedida aos produtos listados acima não desobriga, em nenhum momento, as empresas de apresentarem os mesmos documentos listados para os produtos que dependem de autorização, quando requisitadas pelos órgãos de fiscalização.

Com exceção dos insumos que tenham tido sua segurança para uso em medicamentos demonstrada e aprovada e os produtos que compartilham com medicamentos áreas de fabricação que não envolvam a formulação direta dos medicamentos como pesagem, amostragem, armazenamento e embalagem secundária, a inclusão de produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e/ou alimentos em linhas produtivas de medicamentos deve obedecer também à compatibilidade das vias de administração utilizadas para os medicamentos fabricados na linha de produção alvo da inclusão.

A decisão da Agência ocorreu após diversas solicitações de fabricantes e mediante prévia Consulta Pública, em que opinou favoravelmente pela deliberação, portanto, seguindo a tendência mundial de combinação de produtos e linhas de produção, além de proporcionar uma maior facilidade quanto às áreas de atuação da empresa na mesma instalação física.

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*Rafaela Mattos é advogada da banca Correia da Silva Advogados.

*Fernando Forte Janeiro Fachini Cinquini é advogado da banca Correia da Silva Advogados.