Vacina e responsabilidade Civil: a evolução da common law e o modelo ...- Migalhas

Direito Privado no Common Law

Os direitos das vítimas de efeitos adversos das vacinas nos Estados Unidos.

Introdução

Atualmente, o planeta experimenta a corrida em busca da vacina contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2). Nesse contexto, os riscos de efeitos adversos foram evidenciados pela paralisação temporária de testes clínicos do imunizante desenvolvido pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca por conta do desenvolvimento de problema neurológico de mielite transversa em uma paciente. Questionado sobre os riscos da vacina na semana anterior por uma apoiadora, o Presidente da República teria dito que "ninguém pode obrigar ninguém a tomar vacina". Por outro lado, houve redução do percentual de crianças vacinadas no Brasil, o que pode facilitar novos surtos epidemiológicos graves para a saúde pública nacional. Esses dilemas contemporâneos remetem ao desafio de lidar com a necessidade da imunização coletiva para proteção da saúde pública e os direitos das vítimas individuais dos efeitos colaterais das vacinas. O presente artigo trata do tema a partir da evolução da Common Law e do modelo de compensação dos Estados Unidos.

A evolução da responsabilidade dos produtores de vacinas

Em primeiro lugar, é importante reconhecer que, de fato, existe uma percentagem bem pequena dos vacinados que sofre reações severas¹. O medo com relação aos perigos das vacinas historicamente decorreu de superstição e ciência de baixa qualidade, mas também aconteceram danos graves causados por falhas no processo de sua produção². Por exemplo, durante a rodada inicial de vacinação de pólio em 1955, as vacinas produzidas pelos laboratórios Cutter continham um vírus vivo e ativo que teria infectado cerca de 220.000 pessoas e resultado em 164 casos de paralisia severa e 10 mortes nos Estados Unidos³. Como a vacinação em massa decorre de uma política pública e de uma recomendação expressa feita pelo governo de que todas as crianças devem ser imunizadas, a pretensão pelo direito de obter compensação se torna particularmente forte⁴. Não por acaso, dezenas de ações judiciais foram ajuizadas em face do fabricante da vacina de pólio, que teve que pagar indenizações milionárias aos lesados⁵.

O caso mais notório desse período foi Gottsdanker v. Cutter Laboratories⁶, conduzido pelo renomado advogado Marvin Belli que não conseguiu demonstrar que o laboratório foi negligente na produção da vacina, mas persuadiu o júri a condenar a empresa por força da quebra de uma garantia de segurança implícita no produto⁷. Esse julgamento marcou a erosão de doutrinas que dificultavam a indenização por danos causados por vícios de produtos, eis que até então não se admitia a garantia de segurança além das partes contratantes e a paciente não tinha nenhuma relação jurídica direta com a produtora da vacina⁸. Além disso, o simples fato de que um produto tinha um defeito - como, por exemplo, o vírus vivo e ativo no interior da vacina - não era o suficiente para demonstrar que a empresa tinha sido negligente⁹. Contudo, era também o momento em que a jurisprudência transformava o paradigma para a responsabilidade estrita e o Tribunal de Justiça da Califórnia aplicou o regime mais flexível relativo à venda de alimentos para as vacinas permitiu a responsabilização dos produtores, especialmente em casos que teriam sido difíceis de demonstrar a culpa do fabricante pelos antigos standards de negligência¹⁰.

Outro caso relevante para o desenvolvimento da Common Law com relação à responsabilidade civil e aos danos causados pelas vacinas foi Reyes v. Wyeth Labs¹¹. Nesse julgamento, a condenação se baseou na falha de informação, na medida em que não foi transmitida informação adequada sobre os riscos da vacina oral contra o pólio da Sabin, tendo o Poder Judiciário adotado a responsabilidade estrita também para a empresa produtora que, para a devida informação do paciente, dependia das clínicas e dos médicos que aplicavam a vacina¹². Particularmente relevante nesse caso foi a seguinte passagem do voto do Relator Minor Wisdom, que ressaltou que "enquanto os americanos não tiverem um modelo abrangente de seguridade social, os tribunais devem decidir a questão através de uma ponderação da colisão de interesses entre a necessidade de compensação adequada e de viabilidade empresarial"¹³.

Como a doutrina da quebra da garantia parecia tornar todos os produtores de vacina responsáveis por quaisquer defeitos decorrentes de suas vacinas, as seguradoras se recusaram a cobrir os danos decorrentes da vacina da gripe suína em 1976 e as farmacêuticas se recusaram a atender ao pedido do governo para desenvolver a imunização coletiva¹⁴. Tal impasse foi solucionado de maneira ágil pelo Congresso dos Estados Unidos, que aprovou uma legislação tornando a União responsável por todas as pretensões indenizatórias decorrentes da vacinação de gripe suína, sendo que houve centenas de processos e o pagamento de indenizações milionárias¹⁵.

Posteriormente, a Academia Americana de Pediatria propôs o desenvolvimento de um mecanismo compensatório que permitisse que os familiares dos lesados obtivessem sua indenização sem a necessidade de ingressar com uma ação judicial e de demonstrar a culpa dos fabricantes da vacina¹⁶. Os pediatras consideravam que seria mais adequado que as decisões fossem feitas por especialistas do Departamento de Serviços de Saúde, mas os parentes das vítimas desconfiavam dos médicos pelo seu possível viés de promoção e defesa da vacinação e preferiam que o órgão decisor fosse independente e sem qualquer vínculo com vacinas¹⁷. Depois de um longo debate entre associações de médicos, organizações de vítimas e empresas do setor farmacêutico, o Congresso Nacional aprovou a Lei Nacional de Compensação para Vacinação¹⁸.

O modelo de compensação de danos de vítimas da vacinação

O programa de compensação de danos de vítimas da vacinação entrou em operação em outubro de 1988 e tinha distribuído cerca de 2,7 bilhões de dólares de indenizações para cerca de 3.500 lesados até maio de 2014¹⁹. O processo de resolução de conflitos é linear na medida em que o escopo das disputas é restrito, não se exige a demonstração de negligência, falha de informação ou quaisquer teorias da responsabilidade civil, bastando a informação de que a vacina teria causado o dano²⁰. Importante, a própria legislação já criou uma "tabela de lesões" que são presumivelmente causadas pelas vacinas, bastando para o lesado a demonstração dos sintomas do resultado lesivo em período subsequente à aplicação da vacina para que se presuma a causalidade²¹. Nos casos em que as lesões não são encontradas na tabela, também é possível a indenização, mas é necessário demonstrar a causalidade por uma preponderância de evidência²². As diretrizes de atuação da advocacia da União também foram simplificadas, sendo a audiência oral dispensável ou passível de realização célere e relativamente informal em comparação com as formalidades do processo judicial tradicional²³. Em resumo, o programa reduziu o legalismo adversarial, a disputa jurídica e o risco econômico, na medida em que existem balizas normativas e padrões monetários prévios para os danos materiais, morais e a compensação pela morte da vítima²⁴.

Nos primeiros seis anos de existência do programa, foram solucionadas 3.451 disputas, sendo que foi deferida a compensação de danos para 827 requerentes que, no total, receberam pagamentos de cerca de 600 milhões de dólares²⁵. O financiamento do programa foi estabelecido através de uma taxa na vacina, que alterou a estrutura de pagamento da compensação de danos, retirando o ônus econômico dos réus e suas seguradoras, reduzindo as preocupações dos produtores e distribuindo os custos da compensação de maneira extremamente previsível²⁶. O programa se mostrou sustentável do ponto de vista econômico, na medida em que era solvente sem a necessidade de complementação do financiamento e resolveu o problema que tinha levado o Congresso Nacional a elaborar a Lei Nacional de Compensação para Vacinação²⁷.

Contudo, no início do século XXI, emergiu uma mobilização social anti-vacina que acusava a indústria farmacêutica de exposição infantil ao mercúrio usado em vacinas e que teria acarretado um aumento nos casos de autismo nos Estados Unidos²⁸. Parentes de crianças autistas ingressaram com suas pretensões de indenização junto ao Programa de Compensação, mas como não existia evidência científica comprobatória, o autismo não constava da tabela de lesões e a Advocacia da União estava determinada a derrotar a teoria do autismo, os obstáculos para receber uma indenização eram grandes²⁹. Em paralelo, mais de 100 ações judiciais foram ajuizadas com idêntica pretensão, revivendo a litigiosidade adversarial e os riscos econômicos do período anterior à implantação do Programa de Compensação³⁰. No âmbito do Programa de Compensação, porém, todos os 5.000 casos de requerimento de indenização com base no autismo foram rejeitados coletivamente³¹.

Finalmente, a Suprema Corte dos Estados Unidos foi levada a decidir pela constitucionalidade do Programa de Compensação no julgamento do caso Bruesewitz v. Wyeth³². Apesar da longa tradição de julgamentos cíveis pelo Tribunal do Júri nos Estados Unidos, a constitucionalidade do Programa de Compensação foi decidida por uma maioria de 6-2, tendo prevalecido a opinião do Justice Antonin Scalia que considerou que a Lei Nacional de Compensação para Vacinação Infantil uma escolha sensível de deixar julgamentos epidemiológicos complexos sobre produção de vacinas para os especialistas médicos ao invés dos júris³³.

Apesar das insatisfações de diversos atores relevantes e das pressões dos lesados para questionar a constitucionalidade do Programa de Compensação, existe a percepção de que houve a diluição das tensões políticas e um efeito de redução das diferenças entre associações de médicos, organizações de vítimas e empresas do setor farmacêutico³⁴. Além disso, a existência de um Programa de Compensação acomodou as demandas dos lesados e normalizou a política das pretensões indenizatórias, diminuindo a publicidade negativa das lesões individuais decorrentes de reações adversas à vacinação infantil³⁵. O estudo de caso da responsabilidade civil da vacina ilustra o dinamismo da Common Law e sua habilidade de se metamorfosear ao longo do tempo - do estímulo ao legalismo adversarial em Gottsdanker e em Reyes até a consolidação do legalismo tecnocrático em Bruesewitz³⁶.

Considerações finais

No direito brasileiro, em contraste, a responsabilidade civil por danos decorrentes da vacinação é decidida em processos judiciais complexos, demorados e dramáticos, em que a litigiosidade adversarial da União Federal e do fabricante da vacina ampliam a vulnerabilidade dos lesados e a publicidade negativa da política nacional de vacinação. Em recente julgado do TRF1, por exemplo, os réus resistiram à pretensão do autor de indenização por danos materiais, morais e pensionamento após ter sido acometido da síndrome de Guillain-Barré em virtude de vacinação contra influenza³⁷. Além da demora superior a dez anos para o julgamento, a Justiça Federal adotou a responsabilização objetiva apenas para manter a condenação da União Federal, tendo adotado os parâmetros da responsabilidade subjetiva para absolver o Estado de São Paulo, eis que a vacina do Instituto Butantã não seria de "má qualidade" e a possibilidade de reação adversa estaria prevista na bula da vacina. Por outro lado, a União Federal foi condenada ao pagamento da indenização por ser a responsável pela campanha nacional de vacinação e pelo fato de o nexo causal ter sido demonstrado pelo laudo do perito judicial.

Nos Estados Unidos, como a síndrome de Guillain-Barré consta da tabela de lesões para vacinas sazonais de influenza, presumindo-se a causalidade quando os sintomas ocorrerem entre 03 e 42 dias após a imunização, não seria necessária a demonstração de causalidade. O lesado estaria apto a se habilitar e receber sua indenização de maneira célere e ágil através do Programa de Compensação. Porém, com a pandemia de COVID-19, a Lei Federal de Preparação Emergencial e Prontidão Pública (PREP Act) estabeleceu ampla imunidade jurídica para produtos médicos - inclusive vacinas - e a evolução da Common Law passa pelas decisões com base nessa lei. Enquanto aguardamos pela imunização, o modelo de compensação dos Estados Unidos serve de espelho comparativo para nossa reflexão sobre vacinas e responsabilidade civil.

*Pedro Fortes é professor visitante no programa de pós-graduação em Direito da UFRJ, diretor internacional do Instituto Brasileiro de Estudos de Responsabilidade Civil (IBERC) e promotor de Justiça no Ministério Público do Rio de Janeiro. Graduado em Direito pela UFRJ e em Administração pela PUC-Rio, é DPHIL pela Universidade de Oxford, JSM pela Universidade de Stanford, LLM pela Universidade de Harvard e MBE pela COPPE-UFRJ. É coordenador do CRN Law and Development na LSA, do WG Law and Development no RCSL e do Exploring Legal Borderlands na SLSA. Foi professor visitante na National University of Juridical Sciences de Calcutá, Visiting Scholar na Universidade de Frankfurt e pesquisador visitante no Instituto Max Planck de Hamburgo e de Frankfurt.

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1 Jeb Barnes and Thomas F. Burke, How Policy Shapes Politics: Rights, Courts, Litigation, and the Struggle over Injury Compensation. Oxford: Oxford University Press (2015), p. 153.

2 Idem, p. 154.

3 Idem, p. 154-155.

4 Idem, p. 155.

5 Idem, p. 156.

6 [182 Cal. App. 2d 605].

7 Barnes and Burke (n. 1), p. 156.

8 Idem.

9 Idem, p. 157.

10 Idem.

11 498 F.2d 1264 (5th Cir. 1974).

12 Barnes and Burke (n. 1), p. 159.

13 Idem.