Importadoras e distribuidoras no Estado de São Paulo - novas regras para cadastro na Vigilância Sanitária
Ângela Fan Chi Kung*
Camila Martino Parise**
Esta obrigação foi estabelecida pela Portaria do Conselho de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo - CVS nº 10, de 28.5.2008, publicada no Diário Oficial em 7.6.2008 (clique aqui).
A Portaria CVS 10 aplica-se a todas as empresas autorizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA1 - a atuar como importadoras e distribuidoras de produtos sujeitos a vigilância sanitária (medicamentos, alimentos, insumos farmacêuticos, produtos para a saúde/correlatos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes e saneantes domissanitários) e que não possuam local de armazenamento próprio.
A Portaria CVS 10 não se aplica ao "depósito fechado", estabelecimento definido como depósito de produtos próprios, instalado em endereço diverso da empresa e considerado extensão desta.
Quando da solicitação do Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária, as empresas importadoras e distribuidoras sujeitas à Portaria CVS 10 devem apresentar à CVS relação das empresas que realizarão a armazenagem dos produtos, juntamente com cópia dos respectivos contratos de terceirização.
Ademais, no momento da inspeção, devem comprovar o controle das operações de armazenamento, controle de qualidade, estudos de estabilidade, adequação da rotulagem de produto importado acabado, expedição, distribuição, transporte, serviço de atendimento e assistência ao cliente.
Essas empresas importadoras e distribuidoras devem possuir, ainda, Sistema de Garantia da Qualidade que assegure a observância dos padrões de qualidade exigidos para a utilização dos produtos; qualquer alteração na estrutura da prestação dos serviços pelo terceiro deverá ser comunicada às autoridades de vigilância sanitária.
Como é sabido, a empresa detentora do registro sanitário do produto junto à ANVISA (fabricante, importador ou distribuidor) é responsável pela qualidade, eficácia e segurança de seus produtos, até a entrega ao consumidor final. Com o advento da Portaria CVS 10, os estabelecimentos prestadores de serviços e que participarem das operações envolvidas na importação passam a ser solidariamente responsáveis pela qualidade, eficácia e segurança dos produtos no que tange às suas atividades específicas.
Apesar de a Portaria CVS 10 não definir expressamente quais etapas devem ser entendidas como operações envolvidas na importação, a armazenagem dos produtos sujeitos a vigilância sanitária deve estar inserida nesse contexto, tendo em vista o próprio conteúdo da norma reguladora. Assim, também as prestadoras de serviços de armazenagem dos produtos sujeitos a vigilância sanitária passam a ser solidariamente responsáveis pela qualidade, eficácia e segurança dos produtos.
As empresas terão o prazo de 120 dias contados a partir da publicação da Portaria CVS 10 (ou seja, até 4.10.2008) para se adequar aos termos da regulamentação. O não cumprimento da Portaria CVS 10 sujeitará o infrator às penalidades previstas na Lei Estadual 10.083, de 23.9.1998 (clique aqui).
Com a Portaria CVS 10, o CVS colocou fim às discussões geradas pelos Comunicados CVS 1622, de 15.8.2007 (clique aqui), e pelo Comunicado CVS 214, de 1.11.20073 (clique aqui), ao permitir expressamente que empresas importadoras e distribuidoras de produtos sujeitos a vigilância sanitária operem no Estado de São Paulo, sem local próprio para armazenagem de seus produtos, desde que possuam Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária para realizar esta atividade.
A Portaria CVS 10, contudo, não deixa claro se o Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária deve ser providenciado para todas as unidades administrativas da importadora e distribuidora desses produtos sujeitos à vigilância sanitária em que não haja produtos armazenados, ainda que mantenham local de armazenagem próprio em outro estabelecimento.
Ademais, no caso de medicamentos, a Portaria CVS 10 não está em linha com o disposto na Resolução RDC nº. 25/07 da ANVISA (clique aqui), que veda a terceirização de armazenamento por empresas que não disponham de local de armazenamento próprio.
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1 Exceto no caso de importadora de produtos alimentícios.
2 "Veda a emissão de Cadastro e Licença de Funcionamento para empresas e estabelecimentos que importam e/ou distribuem produtos de interesse à saúde e não possuem local próprio para armazenamento".
3"Isenta de Cadastro e/ou Licença Sanitária ou suas renovações/atualizações para exercer as atividades de importação, armazenamento, distribuição das classes de produtos para as quais estão devidamente autorizadas pela ANVISA as empresas objeto deste comunicado".
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*Sócia do escritório Pinheiro Neto Advogados
** Associada do escritório Pinheiro Neto Advogados
* Este artigo foi redigido meramente para fins de informação e debate, não devendo ser considerado uma opinião legal para qualquer operação ou negócio específico.
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