A atuação da CONITEC no processo de incorporação de medicamento e direito à saúde

I - Introdução

No cenário contemporâneo, o avanço tecnológico ensejou diversas melhorias à saúde da população, bem como colaborou em proporcionar novas tecnologias e produtos capazes de tratar diversas doenças, e trazer mais possibilidades de tratamentos.

Entretanto, para que haja ofertas dessas novas tecnologias, é necessário que haja uma análise não somente dos benefícios, mas também dos riscos e custos para que haja a efetiva disponibilização ao sistema de saúde.

Dessa forma, tornou-se necessário que o Estado buscasse meios e instituições capazes de realizar a pesquisa e análise das novas tecnologias que estavam surgindo, dentre elas, a CONITEC, que tem papel importante na efetivação do acesso à medicamentos pela população, acesso à saúde.

II - Direito à saúde

Dentre os diversos conceitos de saúde, pode-se destacar o conceito apresentado pela Organização Mundial da Saúde¹(OMS), em que define como: “o estado de completo bem-estar físico, mental e social e não apenas ausência de doença ou enfermidade”. Dessa forma, um dos maiores desafios das sociedades contemporâneas é buscar a efetivação de direitos sociais, como no caso do direito à saúde, que por vezes depende de uma prestação estatal, visando garantir o acesso a bens, instalações e serviços de saúde àqueles que necessitam.

A saúde, em sentido amplo é uma questão de justiça social, o texto constitucional traz uma série de referências a serem seguidas para que haja a devida prestação do direito, inclusive estipulando, no art. 196, que a saúde é direito de todos e dever do Estado, devendo garantir, mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.²

Diante disso, é de entendimento consensual, no Brasil, que há uma competência solidária entre os entes federativos para que o direito à saúde seja garantido. Assim, todos os entes da federação têm obrigações correlatas ao direito à saúde, que abarca a obrigação de respeitar, proteger e realizar.

Respeitar como sendo uma obrigação de natureza negativa, em que gera aos Estados o dever de abstenção quanto a determinadas ações, por conseguinte, proteger, atuando de maneira a proteger os indivíduos da ação de terceiros, e por fim, realizar, que se dá por meio da obrigação de facilitar, proporcionar e promover³. Sendo essas características imprescindíveis para a garantia do direito à saúde.

Dessa forma, o direito à saúde, se trata de um direito humano previsto no art.12 do Pacto Internacional sobre os Direitos Econômicos, Sociais e Culturais (PIDESC), adotado em 1966 pela Organização das Nações Unidas (ONU) e um direito fundamental⁴, previsto no título II, da Constituição Federal de 1988, sobre Direitos e Garantias Fundamentais, especificamente no capítulo II que versa sobre os Direitos Sociais, inclusive sendo também apresentando como uma parte essencial à composição do tripé da seguridade social, junto à Previdência e Assistência Social.

Complementarmente, entende-se que cabe ao Estado, dado seu dever imediato de realizar as obrigações essenciais, legislar, regulamentar, desenhar e efetivar políticas, assim como mobilizar recursos financeiros para atendê-las sem justificar sua demora ou inação na indisponibilidade ou inexistência de tais recursos.⁵

Em síntese, o direito à saúde, de acordo com o Relator da ONU, no artigo “Access to medicines - a fundamental element of the right to health⁶”, é um direito humano fundamental e necessário para uma vida digna, e deve ser o objetivo das políticas e programas disponibilizados pelo Estado, no entanto, milhares de pessoas não tem acesso a medicamentos de boa qualidade e acessíveis.

De acordo com o Relator, os Estados devem desenvolver legislação e políticas nacionais, que visem fortalecer os sistemas de saúde, em que deve ser observado questões essenciais para a efetivação de acesso aos medicamentos pela população, quais sejam: financiamento sustentável, disponibilidade e acessibilidade de medicamentos essenciais, controle de preço e qualidade, dosagem e eficácia dos medicamentos etc⁷. 

III - Comissão Nacional De Incorporação De Tecnologias No Sistema Único De Saúde (CONITEC)

Com relação à incorporação de medicamentos, tem-se a CONITEC, que foi criada em 2011, pela lei 12.401, sendo um órgão colegiado de caráter permanente, e tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, além de constituir ou alterar protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.⁸

No decreto 7.646/11, no art. 3º há a estipulação das diretrizes a serem seguidas pela CONITEC, veja-se:

Art. 3º São diretrizes da CONITEC:

I - a universalidade e a integralidade das ações de saúde no âmbito do SUS com base no melhor conhecimento técnico-científico disponível;

II - a proteção do cidadão nas ações de assistência, prevenção e promoção à saúde por meio de processo seguro de incorporação de tecnologias pelo SUS;

III - a incorporação de tecnologias por critérios racionais e parâmetros de eficácia, eficiência e efetividade adequados às necessidades de saúde; e

IV - a incorporação de tecnologias que sejam relevantes para o cidadão e para o sistema de saúde, baseadas na relação custo-efetividade.

Além das competências de emitir relatórios relativos à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, constituir ou alterar protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, a CONITEC também tem a competência de atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)⁹

Ademais, a análise de tecnologias, realizada pela CONITEC, deve se dar mediante evidências científicas, a ser levado em consideração alguns aspectos como: eficácia, acurácia, efetividade e a segurança da tecnologia, além de uma análise econômica comparativa dos benefícios e dos custos, tendo como parâmetro as tecnologias já existentes¹⁰, conforme estabelecido na lei 8.080/90:

Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha.

Parágrafo único. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo¹¹.

A CONITEC é composta por duas instâncias: Plenário, que emite a recomendação sobre incorporação, exclusão ou alteração das tecnologias, além de constituir ou alterar protocolos clínicos e diretrizes e atualizar a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME, e a Secretaria-Executiva, responsável por gerir e coordenar as atividades da Comissão e emitir relatórios técnicos sobre a tecnologia, levando em consideração os requisitos acima elencados.

IV - Conclusão

Diante do exposto, podemos observar que a CONITEC, tem importante função no acesso ao direito à saúde, vinculada à análise e estudo das tecnologias e produtos que serão fornecidos à população, entretanto, não exercem as práticas de ofício, é necessário que haja requerimento fundamentado e que siga a legislação vigente.

Entretanto, muitas vezes, por dificuldade de obtenção de informações sobre os processos necessários e documentos, ou por despreparo técnico, não ocorre o pedido de incorporação de medicamentos, que normalmente se dão por intermédio do Ministério da Saúde e de Laboratórios Farmacêuticos, além das consultas públicas realizadas pela CONITEC.

Dessa forma, percebe-se que a CONITEC atua respeitando as demandas que lhes são passadas, bem como realiza todos os passos necessários para que haja a devida segurança ao incorporar medicamentos.

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Leonardo J. Queiroz
Mestrando em Direito Comercial pela Universidade de Lisboa, especialista em Direito Empresarial pela FGV. Diretor de mercado de capitais, regulação bancária e corporate finance do Barreto Dolabella Advogados.

Laila Gabriela da Silva
Graduanda em Direito pelo Centro Universitário de Brasília - UniCEUB. Experiência em estágio profissional na Advocacia Geral da União, Supremo Tribunal Federal, Defensoria Pública do DF e em escritório de advocacia na área de execuções contra a Fazenda Pública.