Novidades na armazenagem e transporte de medicamentos

Buscando um maior controle e segurança na cadeia produtiva de medicamentos, é esperado para o segundo semestre de 2019 uma nova regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) referente às Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de medicamentos.

Tais normas tratam do conjunto de procedimentos que garantem a qualidade de um medicamento por meio do devido controle do processo de distribuição, armazenagem e transporte, fornecendo ainda métodos e instrumentos para proteger todo o sistema contra medicamentos falsificados, reprovados, ilegalmente importados, roubados, avariados e adulterados.

A atualização da regulamentação das Boas Práticas de Armazenagem, Distribuição e Transporte de Medicamentos é uma demanda antiga de todo o setor, englobando aí não apenas as próprias farmacêuticas, as empresas de armazenagem, e as de transporte como também as Operadoras Logísticas. Mas esse assunto também tem um grande impacto junto ao grande público, que utiliza os medicamentos, uma vez que falhas e erros nesses processos de armazenagem, distribuição e transporte, tais como excesso de umidade, variações de temperatura (ou manutenção de temperaturas não ideais), impactos, dentre outros, podem impactar na qualidade, na segurança e/ou na eficácia desses medicamentos.

Em discussão formal na ANVISA desde maio de 2017, quando foi aberta a consulta pública 343/17 para tratar do assunto, esse tema é relevante há ainda mais tempo: a legislação atual que cuida da distribuição, armazenagem e transporte de produtos farmacêuticos é a Portaria 802 do Ministério da Saúde, datada de outubro de 1998, sendo anterior à criação da própria ANVISA, que foi estabelecida em janeiro de 1999!

Embora robusta, a própria idade da Portaria (mais de 20 anos) faz com que ela esteja consideravelmente defasada, não contemplando muito da realidade atual do setor e das novas tecnologias disponíveis. Assim, é certo que a sua revisão nos termos já discutidos e enviados ao relator do tema na Agência, poderá garantir uma maior rastreabilidade dos medicamentos, assim como garantir um controle e monitoramento mais efetivo dos riscos em toda a cadeia, harmonizando as ações de inspeção do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) nos estabelecimentos, e ainda tendo a função de compatibilizar a norma brasileira com o Guia de Boas Práticas de Distribuição para Produtos Farmacêuticos da Organização Mundial de Saúde.

Duas das principais alterações trazidas pelo texto sob análise da ANVISA são: a implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para os distribuidores e transportadores de medicamentos, com capacidade de assegurar e verificar os requisitos específicos de cada operação, sendo necessário que tais processos estejam documentados e evidenciados por meio de um sistema de controle de documentos; e a necessidade de qualificação e validação de fornecedores e de sistemas informatizados, de forma a garantir a qualidade dos serviços prestados em todo o percurso do medicamento.

Além disso, algumas das outras alterações que o texto traz são: a definição do conceito de “Armazenagem em Trânsito”; a realização de Análise de Risco em Boas Práticas, ou seja, aquela referente à exposição do medicamento a condições que possam afetar sua integridade; a possibilidade de uma distribuidora adquirir medicamentos de outra distribuidora, que não seja detentora do registro; e a necessidade de aprovação do contrato pelo Sistema de Gestão da Qualidade em caso de terceirização das atividades reguladas.

Com a finalização da consulta pública, e a realização, em fevereiro deste ano, do Diálogo Setorial, este importante marco para a Saúde já se encontra em fase final de elaboração e vem trazer uma ainda maior robustez e segurança para o setor e para todos aqueles que utilizam medicamentos.

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*Fernando Racy Markunas é advogado especialista em consultoria empresarial, regulatório e contratos do escritório Fialdini Einsfeld Advogados.