A lei 13.097, publicada no dia 20 de janeiro de 2015, trouxe importantes alterações no que se refere à regulação da Anvisa. As modificações visam flexibilizar a atuação da Agência e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, de modo a priorizar as situações de maior risco ao cidadão e o desenvolvimento do setor produtivo.
A principal modificação diz respeito à possibilidade de transferência de titularidade do registro de produtos entre empresas. O advento da lei 13.097/15 permitirá a transferência de titularidade do registro de produtos entre empresas, em decorrência de operações comerciais. Antes da nova lei, a transferência de titularidade de registro de produtos somente era permitida na hipótese de operações societárias (fusão, cisão, incorporação, sucessão e mudança de razão social).
O novo procedimento para a transferência ainda não foi definido pela Anvisa. Contudo, a Anvisa publicou uma Consulta Pública para debater o texto da norma que tratará da atualização dos dados cadastrais relativos ao funcionamento de empresas e dos requisitos para transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em decorrência de operações societárias e operações comerciais.
É importante frisar que as operações comerciais devem resultar na transferência do registro dos produtos, sem que seja qualquer mudança das características técnico-sanitárias já aprovadas no registro do produto objeto da transferência.
Além desta alteração, a lei 13.097/15 trouxe outras modificações no âmbito da legislação aplicável à Anvisa, tais como:
• a possibilidade de variação do prazo de registro dos produtos, considerando-se a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização;
• a criação da renovação simplificada de registros de medicamentos, para aqueles que estejam há pelo menos 10 anos no mercado, que estejam adequados às exigências sanitárias vigentes e sobre os quais não existam relatos significativos de ineficiência ou efeitos adversos;
• a isenção de renovação para autorização de funcionamento (AFE) e autorização especial (AE);
Ainda, outras medidas introduzidas pela lei 13.097/15 devem gerar grande repercussão no mercado regulado pela Anvisa. A nova lei permitirá à Anvisa a utilização de informações e relatórios de agências sanitárias de outros países e o credenciamento de instituições para a realização de inspeções, para certificar o cumprimento de boas práticas pelas empresas. A modificação acompanha a tendência mundial de cooperação entre as agências sanitárias de vários países.
Por fim, outra inovação que repercutirá no âmago da Anvisa, e que, inclusive, abre um novo mercado de atuação, diz respeito ao incentivo à ampliação da rede de laboratórios (públicos ou privados) que realizam análises de controle e fiscalização para a vigilância sanitária. Com isso, busca-se um avanço no monitoramento daquilo que está efetivamente nas prateleiras e sendo utilizado pelos consumidores. Para tanto, a Anvisa ou os próprios laboratórios oficiais poderão credenciar outros laboratórios públicos ou privados para este fim.
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*Filipe Ribeiro Duarte é advogado da equipe de Direito Regulatório do Chenut Oliveira Santiago Sociedade de Advogados.