O ano de 2012 foi especialmente desafiador para as empresas que atuam no mercado de equipamentos, produtos e suprimentos médico-hospitalares. Durante os meses de julho e agosto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA aderiu à greve dos Servidores Públicos Federais suspendendo, consequentemente, atividades essenciais, dentre as quais a inspeção e liberação para o consumo de produtos, suprimentos e equipamentos médico-hospitalares importados considerados de primeira necessidade. A crise de abastecimento logo se instalou em diversos hospitais, clínicas e laboratórios do país todo.
Paralelamente, as empresas do setor enfrentavam, desde maio de 2010, novos obstáculos à importação de novos produtos e equipamentos médico-hospitalares.
Com a publicação da RDC/ANVISA nº 25 de 21 de maio de 2009, que entrou em vigor 365 dias após sua publicação, a Agência Regulatória instaurou a obrigatoriedade da apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela ANVISA, para o registro de produtos para a saúde, considerando o disposto na Resolução RDC/ANVISA N° 59, de 27 de junho de 2000, sobre a adoção das Boas Práticas de Fabricação pelas empresas fabricantes de produtos para a saúde, incluindo aquelas localizadas no exterior que exportam produtos e equipamentos para o mercado brasileiro.
Neste sentido, dispõe o artigo 2º da RDC/ANVISA nº 25, que o Certificado de Boas Práticas de Fabricação deve ser apresentado junto à petição de registro dos Produtos para Saúde, ou seja, no ato do protocolo do pedido de registro de produtos e equipamentos perante a ANVISA.
Na sequência, dispõe o artigo 3º, inciso I e parágrafo único da RDC/ANVISA nº 25 que estão sujeitos a tal exigência os equipamentos e materiais enquadrados nas duas classes de maior risco, III e IV, bem como os equipamentos e materiais enquadrados nas classes de menor risco que constam das listas de exceção do regime de cadastramento. Desta forma, equipamentos como raio-x e ultrassom ficaram sujeitos a tal exigência.
Por fim, aduz o artigo 4º da RDC/ANVISA nº 25 que para os produtos já registrados, em relação aos quais não foi apresentado o certificado de Boas Práticas de Fabricação, o mesmo deve ser apresentado em conjunto com a petição de revalidação do registro ou quando ocorrer alteração ou inclusão de local de fabricação.
Ocorre que a ANVISA não tem recursos, principalmente humano, para realizar em tempo a inspeção de todas as unidades fabris no exterior que produzem todos os equipamentos, insumos e produtos atualmente comercializados e que se busca introduzir no mercado brasileiro. Assim, os pedidos de inspeção internacional estavam em grande parte pendentes desde 2010. Consequentemente, em muitos casos as tecnologias dos insumos, produtos e equipamentos atualmente consumidos no Brasil estavam defasadas em mais de dois anos.
Neste contexto, em outubro deste ano a Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares – ABIMED ingressou com Ação Ordinária de Obrigação de Fazer com Pedido de Liminar com o intuito de alterar o procedimento estabelecido pela RDC/ANVISA nº 25.
Pedia-se, em suma, que se a inspeção internacional não fosse realizada no prazo legal, a ANVISA deveria prosseguir com o processo de emissão da licença para comercialização sem o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, ou seja, a Agência Regulatória deveria aceitar o protocolo do pedido de inspeção internacional e certificação no lugar do Certificado de Boas Práticas de Fabricação quando da instrução do processo de pedido de registro de produtos, caso os pedidos de inspeção tivessem sido protocolados há mais de seis meses.
Entretanto, como essa medida isolada não solucionaria o problema, já que existem hoje acima de mil pedidos de inspeção internacional pendentes na ANVISA, a ABIMED solicitou também que a ANVISA aceite os Certificados de Boas Práticas de Fabricação de outros países, como ocorria até 2010, vez que não se tem notícia de casos de risco ou danos à saúde de pacientes ocorrido antes de tal data.
Neste contexto, em decisão inédita proferida em 13 de Novembro de 2012, o Juiz Federal Titular da 21ª Vara do Distrito Federal, Doutor Hamilton de Sá Dantas, deferiu o pedido de liminar da ABIMED para determinar que a ANVISA aceite os certificados de boas práticas estrangeiros como documentos válidos para protocolo, processamento e a concessão do pedido de registro de produtos, equipamentos e suprimentos médico-hospitalares importados que dependam de inspeção das fábricas no exterior, cujo protocolo do pedido de inspeção tenha sido feito há mais de seis meses, sendo facultado à ANVISA revogar tal registro caso a empresa não seja aprovada na inspeção internacional posterior, a qual continua sendo necessária.
Desta forma, as empresas associadas à ABIMED podem, desde 13 de Novembro de 2012, dar entrada no pedido de registro dos produtos, equipamentos e suprimentos médico-hospitalares importados pendentes há mais de seis meses, prazo considerado pelo juízo razoável para manifestação da agência, mediante apresentação de cópia dos protocolos de Certificado de Boas Práticas de Fabricação, cópia de certificados de outros países como, por exemplo, o Good Manufacturing Practices - GMP do Food and Drug Administration – FDA Norte Americano ou, ainda, o ISO 13.485 válido para determinados países da Europa, bem como cópia da mencionada decisão.
Esta liminar continua em vigor, entretanto, a ANVISA agravou da decisão e a ABIMED apresentou contrarrazões.
Atualmente, existe um fórum de agências regulatórias internacionais, do qual a ANVISA faz parte em conjunto com FDA, Canadá, Japão, UE e Austrália, que avalia adotar o sistema de "single audit", um potencial conjunto de especificações aceitas por todos os órgãos. Entretanto, a ABIMED sinaliza que uma definição neste sentido não deve ocorrer antes de 2014.
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* Carolina Franklin Halembeck é advogada graduada pela USP, com LLm. em Direito Societário pelo INSPER, gerente jurídica para o Brasil da multinacional americana Carestream, produtora de produtos e equipamentos médico-hospitalares
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