Resolução RDC nº 171, de 4 de setembro de 2006

Amamentação

 

Resolução dispõe sobre o Regulamento Técnico para o funcionamento de Bancos de Leite Humano. Veja abaixo:

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Edição Número 171 de 5/9/2006

Ministério da Saúde

Diretoria Colegiada

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

 

RESOLUÇÃO RDC Nº 171, DE 4 DE SETEMBRO DE 2006

Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o funcionamento de Bancos de Leite Humano.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 28 de agosto de 2006, e

 

considerando que a promoção, a proteção e o apoio à prática da amamentação são imprescindíveis à saúde da criança, combate à desnutrição e à mortalidade infantil;

 

considerando que a atuação dos Bancos de Leite Humano constitui uma medida eficaz para as políticas públicas de amamentação;

 

considerando a necessidade de dispor de leite humano em quantidade e qualidade que permita o atendimento aos lactentes internados nas unidades neonatais e os que estão impossibilitados de serem amamentados diretamente ao peito;

 

considerando que o parágrafo 4º do artigo 199 da Constituição Federal de 1988, veda todo tipo de comercialização de órgãos, tecidos e substâncias humanas;

 

considerando que a instalação e o funcionamento dos Bancos de Leite Humano requerem uma normalização técnica específica a fim de evitar riscos à saúde dos lactentes e lactantes, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

 

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico que define normas de funcionamento para os Bancos de Leite Humano (BLH), em anexo.

 

Art. 2º Estabelecer que a construção, reforma ou adaptação na estrutura física do Banco de Leite Humano (BLH) deve ser precedida de aprovação do projeto junto à autoridade sanitária local em conformidade com a RDC/ANVISA nº. 50, de 21 de fevereiro de 2002 e a RDC/ANVISA nº. 189, de 18 de julho de 2003.

 

Art. 3º As Secretarias de Saúde Estaduais, Municipais e do Distrito Federal devem implementar os procedimentos para a adoção do Regulamento Técnico estabelecido por esta RDC, podendo adotar normas de caráter suplementar, com a finalidade de adequá-lo às especificidades locais.

 

Art. 4º Os atos normativos mencionados neste Regulamento, quando substituídos ou atualizados por novos atos, terão a referência automaticamente atualizada em relação ao ato de origem.

 

Art. 5º É vedada a comercialização dos produtos coletados, processados e distribuídos pelo Banco de Leite Humano e pelo Posto de Coleta de Leite Humano.

 

Art. 6º O descumprimento das determinações deste Regulamento Técnico constitui infração de natureza sanitária, ficando sujeito o infrator a processo e penalidades previstas na Lei nº. 6437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis.

 

Art. 7º Os Bancos de Leite Humano e os Postos de Coleta de Leite Humano têm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data da publicação, para se adequarem ao estabelecido neste Regulamento Técnico.

 

Art. 8º Revogar o subitem "d" do item 25 (Alimentos Naturais) do anexo I (Padrões Microbiológicos Sanitários Para Alimentos) do Regulamento Técnico aprovado pela Resolução - RDC nº 12, de 2 de janeiro de 2001.

 

Art. 9º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação

 

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

 

ANEXO

 

REGULAMENTO TÉCNICO PARA O FUNCIONAMENTO DE BANCOS DE LEITE HUMANO

 

1. HISTÓRICO

 

O Regulamento Técnico para o funcionamento de Bancos de Leite Humano foi elaborado a partir de trabalho conjunto de técnicos da ANVISA, profissionais de vigilâncias sanitárias estaduais, da Rede Brasileira de Bancos de Leite Humano e do Ministério da Saúde, que foram convidados para elaborar o documento inicial.

 

A proposta de Regulamento Técnico foi publicada como Consulta Pública n o 28 de 5 de abril de 2005 e ficou aberta para receber sugestões por um prazo de 60 (sessenta) dias.

 

As sugestões à Consulta Pública foram enviadas por entidades representativas e técnicos e especialistas da área.

 

As sugestões foram consolidadas pelos técnicos da Gerencia Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde da ANVISA, profissionais de vigilâncias sanitárias estaduais e da Rede Brasileira de Bancos de Leite Humano. Após amplas discussões, as sugestões pertinentes foram incorporadas ao texto do Regulamento Técnico, tendo sido produzido assim documento final consensual sobre o assunto. O presente documento é o resultado das discussões que definiram os requisitos necessários ao funcionamento dos Bancos de Leite Humano.

 

2. OBJETIVO

 

Estabelecer os requisitos para instalação e funcionamento de Banco de Leite Humano (BLH) e Posto de Coleta de Leite Humano (PCLH) em todo território nacional com o objetivo de garantir a segurança sanitária do leite humano ordenhado.

 

3. ABRANGÊNCIA

 

Este Regulamento Técnico é aplicável a todos os serviços de saúde públicos e privados que realizam atividades relacionadas ao Banco de Leite Humano (BLH) e Posto de Coleta de Leite Humano (PCLH).

 

4. DEFINIÇÕES

 

4.1. Acidez Dornic do leite humano: acidez titulável do leite humano ordenhado expressa em Graus Dornic.

 

4.2. Aditivos em leite humano ordenhado: toda e qualquer substância adicionada ao leite humano ordenhado, de modo intencional ou acidental.

 

4.3. Banco de Leite Humano (BLH): serviço especializado, responsável por ações de promoção, proteção e apoio ao aleitamento materno e execução de atividades de coleta da produção lática da nutriz, do seu processamento, controle de qualidade e distribuição.

 

4.4. Banco de Leite Humano de Referência: banco de leite humano responsável pela implementação de ações estratégicas estabelecidas para sua área de abrangência, com atribuição de desenvolver educação permanente, pesquisas operacionais e prestar assessoria técnica.

 

4.5. Boas Práticas de Manipulação do leite humano ordenhado: procedimentos necessários para garantir a qualidade do leite humano ordenhado desde sua coleta até a distribuição.

 

4.6. Cadeia de frio: condição de conservação sob frio, na qual os produtos refrigerados ou congelados devem ser mantidos, da coleta ao consumo, sob controle e registro.

 

4.7. Conformidade do leite humano ordenhado: atendimento aos requisitos de qualidade do leite humano ordenhado.

 

4.8. Conservação do leite humano ordenhado: conjunto de procedimentos que visam à preservação das características químicas, físico-químicas, imunológicas e microbiológicas do leite humano ordenhado.

 

4.9. Controle de qualidade: conjunto de operações realizadas com o objetivo de verificar a conformidade dos produtos e processos.

4.10. Crematócrito: técnica analítica que permite o cálculo estimado do conteúdo energético do leite humano ordenhado.

 

4.11. Degelo: processo controlado que visa transferir calor ao produto congelado em quantidade suficiente para mudança de fase sólida para líquida.

 

4.12. Desinfecção: processo físico ou químico que elimina a maioria dos microrganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies, com exceção de esporos bacterianos podendo ser de baixo, médio ou alto nível.

 

4.13. Doadora de leite humano: nutriz saudável que apresenta secreção lática superior às exigências de seu filho, que se dispõe a ordenhar e doar o excedente; ou aquela que ordenha o próprio leite para manutenção da lactação e/ou alimentação do seu filho.

 

4.14. Esterilização: processo físico ou químico que destrói todas as formas de vida microbiana, ou seja, bactérias nas formas vegetativas e esporuladas, fungos e vírus.

 

4.15. Estocagem do leite humano ordenhado: conjunto operações que visam a conservação do leite humano ordenhado.

 

4.16. Evento adverso grave (EAG): qualquer ocorrência clínica desfavorável que resulte em morte, risco de morte, hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização pré-existente, incapacidade significante persistente ou permanente; ou ocorrência clínica significativa.

 

4.17. Indicadores do Banco de Leite Humano: medidas e parâmetros utilizados para avaliar a eficiência do banco de leite humano.

 

4.18. Lactente: criança menor de 24 (vinte e quatro) meses.

 

4.19. Leite Humano (LH): secreção lática produzida pela nutriz.

 

4.20. Leite Humano Ordenhado (LHO): leite humano obtido por meio do procedimento de ordenha.

 

4.21. Leite Humano Ordenhado Cru (LHOC): leite humano ordenhado que não recebeu tratamento térmico de pasteurização.

 

4.22. Leite Humano Ordenhado Pasteurizado (LHOP): leite humano ordenhado submetido ao tratamento térmico de pasteurização.

 

4.23. Licença de funcionamento/Licença sanitária/Alvará sanitário: documento expedido pelo órgão sanitário competente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que libera o funcionamento dos estabelecimentos que exerçam atividades sob regime de vigilância sanitária.

 

4.24. Limpeza: processo sistemático e contínuo para a manutenção do asseio e para a retirada de sujidade de uma superfície.

 

4.25. Liofilização do leite humano ordenhado: processo de retirada da água por sublimação, até a umidade final de 4 a 5% (quatro a cinco por cento).

 

4.26. Microbiota do leite humano ordenhado: microrganismos presentes no leite humano ordenhado.

 

4.27. Nutriz: mulher com produção lática (leite).

 

4.28. Não conformidade do leite humano ordenhado: não atendimento aos requisitos de qualidade do leite humano ordenhado.

 

4.29. Off-flavor: característica organoléptica não-conforme com o aroma original do leite humano ordenhado.

 

4.30. Ordenha do leite humano: procedimento de extração de leite humano.

 

4.31. Pasteurização do leite humano ordenhado: tratamento térmico pelo qual o leite humano ordenhado deve ser submetido para inativar sua microbiota.

 

4.32. Pool de leite humano ordenhado: produto resultante da mistura de doações de leite humano ordenhado.

 

4.33. Porcionamento do leite humano ordenhado: aliquotagem do leite humano ordenhado para consumo de acordo com a prescrição médica e/ou de nutricionista.

 

4.34. Posto de Coleta de Leite Humano (PCLH): unidade, fixa ou móvel, intra ou extra-hospitalar, vinculada tecnicamente ao Banco de Leite Humano (BLH) e administrativamente a um serviço de saúde ou ao próprio Banco de Leite Humano (BLH), responsável por ações de promoção, proteção e apoio ao aleitamento materno e execução de atividades de coleta da produção lática da nutriz e sua estocagem.

 

4.35. Profissional capacitado em BLH e PCLH: profissional capacitado de acordo com os critérios estabelecidos pelo Centro de Referência Nacional para Bancos de Leite Humano/FIOCRUZ.

 

4.36. Receptor do leite humano: consumidor do produto distribuído pelo Banco de Leite Humano (BLH) ou Posto de Coleta de Leite Humano (PCLH).

 

4.37. Reenvase do leite humano ordenhado: operação de transferência do leite humano da embalagem em que foi colocado após a ordenha para a embalagem em que será pasteurizado.

 

4.38. Rótulo: identificação impressa ou escrita aplicada sobre a embalagem com os dizeres de rotulagem.

 

4.39. Valor biológico do leite humano: características imunobiológicas, nutricionais e organolépticas do leite humano.

 

5. CONSIDERAÇÕES GERAIS

 

5.1 Organização

 

5.1.1 O BLH e o PCLH devem possuir licença de funcionamento/Licença sanitária/Alvará sanitário em vigor emitida pelo órgão de vigilância sanitária competente.

 

5.1.2 O BLH deve estar vinculado a um Hospital com assistência Materna e/ou Infantil.

 

5.1.3 O PCLH deve estar vinculado tecnicamente a um BLH e administrativamente a um serviço de saúde ou ao próprio BLH.

 

5.1.4. O BLH e PCLH devem dispor de profissionais de nível superior legalmente habilitados e capacitados para assumir a responsabilidade pelas seguintes atividades:

 

a) médico-assistenciais;

 

b) de tecnologia de alimentos.

 

5.1.4.1. Um destes profissionais deve assumir a responsabilidade técnica pelo serviço de BLH e PCLH perante a vigilância sanitária.

 

5.1.5 A direção do serviço de saúde, o coordenador e o RT do BLH ou PCLH devem planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos incluindo:

 

a) recursos humanos, materiais e equipamentos necessários para o desempenho de suas atribuições, em conformidade com a legislação vigente;

 

b) responsabilidade sobre o processo de trabalho;

 

c) supervisão do pessoal técnico durante o período de funcionamento.

 

5.1.6 O BLH e o PCLH devem seguir as orientações do Programa de Controle de Prevenção de Infecção e de Eventos Adversos (PCPIEA) do serviço de saúde ao qual está vinculado.

 

5.1.7 Compete ao BLH as seguintes atividades:

 

a) desenvolver ações de promoção, proteção e apoio ao tamento materno;

 

b) prestar assistência a gestante, puérpera, nutriz e lactente na prática do aleitamento materno;

 

c) executar as operações de controle clínico da doadora;

 

d) coletar, selecionar, classificar, processar, estocar e distribuir o LHOP;

 

e) responder tecnicamente pelo processamento e controle de qualidade do LHO procedente do PCLH a ele vinculado;

 

f) realizar o controle de qualidade dos produtos e processos sob sua responsabilidade;

g) registrar as etapas do processo;

 

h) dispor de um sistema de informação que assegure os registros relacionados às doadoras, receptores e produtos, disponíveis às autoridades competentes, guardando sigilo e privacidade dos mesmos.

 

i) estabelecer ações que permitam a rastreabilidade do LHO.

 

5.1.8 Compete ao PCLH as seguintes atividades:

 

a) desenvolver ações de promoção, proteção e apoio ao aleitamento materno;

 

b) prestar assistência a gestante, puérpera, nutriz e lactente na prática do aleitamento materno;

 

c) executar as operações de controle clínico da doadora;

 

d) coletar, armazenar e repassar o LHO para o BLH ao qual está vinculado;

 

e) registrar as etapas do processo garantindo a rastreabilidade do produto;

 

f) dispor de um sistema de informação que assegure os registros relacionados às doadoras e produtos, disponíveis às autoridades competentes, guardando sigilo e privacidade dos mesmos.

 

g) estabelecer ações que permitam a rastreabilidade do LHO.

 

5.1.9 O BLH e o PCLH devem dispor de normas e rotinas escritas de todos os procedimentos realizados.

 

5.1.10 O BLH e o PCLH devem implantar e implementar as Boas Práticas de Manipulação do LHO.

 

5.2 Recursos Humanos

 

5.2.1 O BLH e o PCLH devem possuir estrutura organizacional, descrição de cargos e funções de pessoal, definição da qualificação e responsabilidades.

 

5.2.2 Fica vedado ao profissional, durante a realização do processamento do LHO, a atuação simultânea em outros setores.

 

5.2.3 O BLH e o PCLH devem manter disponíveis o registro de formação e qualificação de seus profissionais.

 

5.2.4 O BLH e o PCLH devem promover educação permanente aos seus profissionais mantendo disponíveis os registros da mesma.

 

5.2.5 O BLH e o PCLH devem cumprir as legislações pertinentes do Ministério do Trabalho e Emprego (MTE).

 

5.3. Infra-Estrutura

 

5.3.1. A infra-estrutura do BLH e do PCLH deve atender aos requisitos abaixo que alteram a RDC/ANVISA nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 em seus respectivos itens.

 

5.3.1.1 - A parte II (programação físico-funcional dos sistemas de saúde), capítulo 2 (organização físico-funcional), atribuição 4 (prestação de atendimento de apoio ao diagnóstico e terapia), atividade 4.13 (Banco de leite humano) passa a vigorar com a seguinte redação:

 

Atividades

 

5.13 - Banco de Leite Humano

 

5.13.1 Recepcionar, registrar e fazer a triagem das doadoras.

 

5.13.2 - Receber o leite humano de coletas externas.

 

5.13.3 - Preparar doadoras e profissionais.

 

5.13.4 - coletar leite humano

 

5.13.5 - processar o leite humano ordenhado compreendendo as etapas de degelo, seleção, classificação, reenvase, pasteurização.

 

5.13.6 - liofilizar o leite processado.

 

5.13.7 - Estocar o leite humano processado.

 

5.13.8 - Fazer o controle de qualidade do leite humano coletado e processado.

 

5.13.9 - distribuir leite humano.

 

5.13.10 - porcionar o leite humano.

 

5.13.11 - proporcionar condições de conforto aos lactentes e acompanhantes da doadora.

 

5.13.12 - promover ações de educação no âmbito do aleitamento materno, por meio de palestras, demonstrações e treinamento.

 

5.3.1.2. A tabela da parte II (programação físico-funcional dos sistemas de saúde), capítulo 3, item 3.2 (Dimensionamento, quantificação e instalações prediais dos ambientes), unidade funcional 4.13 (unidade/ambiente banco de leite humano) passa a vigorar com a seguinte redação:

 

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