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10 anos dos Genéricos : STF deve julgar ações sobre fornecimento de remédios

Hoje, dia 10, a lei que criou os medicamentos genéricos (lei 9787/99) completa 10 anos. Nesse período, algumas ações foram ajuizadas no STF a fim de regularizar o fornecimento de remédios e a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos.

10/2/2009


Genéricos

Hoje completa 10 anos da lei dos généricos. STF deve julgar ações sobre fornecimento de remédios.

Hoje, dia 10, a lei que criou os medicamentos genéricos (lei 9787/99 - v.abaixo) completa 10 anos. Nesse período, algumas ações foram ajuizadas no STF a fim de regularizar o fornecimento de remédios e a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos.

Um exemplo é a SS 3263 (clique aqui), que desobrigou o estado de Goiás a fornecer os medicamentos Synarel, Gonal e Ovidrel para uma paciente portadora de infertilidade feminina. A ação foi impetrada no STF contra liminar concedida pelo TJ/GO, que determinou o fornecimento gratuito dos medicamentos.

Outras duas ações semelhantes (SS 3158 - clique aqui e SS 3205 - clique aqui) foram decididas pela ministra Ellen Gracie que obrigou os estados do Rio Grande do Norte e Amazonas a continuar fornecendo medicamentos a duas portadoras de doenças graves que necessitam de remédios que não constam da Portaria 1318, do Ministério da Saúde – Programa de Medicamentos Excepcionais. Os estados pediam para não cumprir a determinação dos respectivos tribunais de justiça.

Em uma das ações envolvendo o tema, a STA 211 (clique aqui), o Supremo prepara para este ano uma audiência pública para ouvir especialistas da área antes de levar a questão a julgamento. Será o terceiro tema debatido por meio de audiência pública no âmbito da Suprema Corte.

Na STA 211, a União contesta decisão do TRF da 2ª região que determinou que fosse concedida assistência integral depois do diagnóstico do autor da ação, portador de patologia que ocasiona graves danos à saúde e à vida, promovendo o pagamento dos exames que deveriam ser realizados no exterior.

A AGU pede que tal obrigação seja suspensa, uma vez que cumpri-la acarretaria em grave lesão à ordem pública, pois diminui a possibilidade de serem oferecidos à população em geral ações e serviços de saúde básicos.

A relatora da ação, ministra Ellen Gracie, considerou que por ser menor de idade e sem condições financeiras para custear todos os exames necessários que não são feitos no Brasil o benefício deveria ser mantido. Com isso, negou o pedido da União para suspendê-lo. Com a redistribuição dos processos que estavam sob a relatoria da ministra, enquanto era presidente do STF, ao ministro Gilmar Mendes, atual presidente, este é o novo relator do tema.

A audiência pública deverá ser marcada nos próximos meses.

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Confira a lei na íntegra.

LEI Nº 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999.

Regulamento Altera a Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1° A Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 3° .................................................................................

..................................................................................."

"XVIII – Denominação Comum Brasileira (DCB) – denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária;

XIX – Denominação Comum Internacional (DCI) – denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde;

XX – Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;

XXI – Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;

XXII – Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;

XXIII – Produto Farmacêutico Intercambiável – equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;

XXIV – Bioequivalência – consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;

XXV – Biodisponibilidade – indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina."

"Art. 57 .............................................................................."

"Parágrafo único. Os medicamentos que ostentam nome comercial ou marca ostentarão também, obrigatoriamente com o mesmo destaque e de forma legível, nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e materiais promocionais, a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional em letras e caracteres cujo tamanho não será inferior a um meio do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca."

Art. 2° O órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará, em até noventa dias:

Art. 2° O órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará, no prazo de cento e oitenta dias, contado a partir de 11 de fevereiro de 1999: (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

I - os critérios e condições para o registro e o controle de qualidade dos medicamentos genéricos;

II - os critérios para as provas de biodisponibilidade de produtos farmacêuticos em geral;

III - os critérios para a aferição da equivalência terapêutica, mediante as provas de bioequivalência de medicamentos genéricos, para a caracterização de sua intercambialidade;

IV - os critérios para a dispensação de medicamentos genéricos nos serviços farmacêuticos governamentais e privados, respeitada a decisão expressa de não intercambialidade do profissional prescritor.

Art. 3° As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).

§ 1° O órgão federal responsável pela vigilância sanitária editará, periodicamente, a relação de medicamentos registrados no País, de acordo com a classificação farmacológica da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename vigente e segundo a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional, seguindo-se os nomes comerciais e as correspondentes empresas fabricantes.

§ 2° Nas aquisições de medicamentos a que se refere o caput deste artigo, o medicamento genérico, quando houver, terá preferência sobre os demais em condições de igualdade de preço.

§ 3° Nos editais, propostas licitatórias e contratos de aquisição de medicamentos, no âmbito do SUS, serão exigidas, no que couber, as especificações técnicas dos produtos, os respectivos métodos de controle de qualidade e a sistemática de certificação de conformidade.

§ 4° A entrega dos medicamentos adquiridos será acompanhada dos respectivos laudos de qualidade.

Art. 4° É o Poder Executivo Federal autorizado a promover medidas especiais relacionadas com o registro, a fabricação, o regime econômico-fiscal, a distribuição e a dispensação de medicamentos genéricos, de que trata esta Lei, com vistas a estimular sua adoção e uso no País.

Parágrafo único. O Ministério da Saúde promoverá mecanismos que assegurem ampla comunicação, informação e educação sobre os medicamentos genéricos.

Art. 5° O Ministério da Saúde promoverá programas de apoio ao desenvolvimento técnico-científico aplicado à melhoria da qualidade dos medicamentos.

Parágrafo único. Será buscada a cooperação de instituições nacionais e internacionais relacionadas com a aferição da qualidade de medicamentos.

Art. 6° Os laboratórios que produzem e comercializam medicamentos com ou sem marca ou nome comercial terão o prazo de seis meses para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do que dispõe esta Lei.

Art. 7° Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 10 de fevereiro de 1999; 178° da Independência e 111° da República.

FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
José Serra

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