Nada parece ser tão crucial ao bem-estar da população quanto o pleno e estável funcionamento das instituições sanitárias e de saúde, junto da plena acreditação nestas. Saúde é direito social-fundamental constitucionalizado, da mais ampla titularidade possível («direito de todos» – Art. 196) e um dos mais profundos objetivos institucionais («dever do Estado» – Art. 196).
O estudo das realidades e conceituações científicas atinentes às biotecnologias (por exemplo, relativas à genética e a outros desdobramentos de matérias biológicas) sugere uma amplíssima transversalidade, em pesquisa, desenvolvimento, inovação (e mesmo em faceta mercadológica), de domínios relativos a ciências da vida [life sciences]:
“A biotecnologia [...] é, por um lado, uma tecnologia interdisciplinar e, por outro, uma tecnologia transversal. De fato, ela acha-se dependente da mobilização de conhecimentos provenientes de múltiplos domínios científicos, desde a microbiologia, a química e a bioquímica, a biologia celular e molecular, a genética, a robótica, a informática e as ciências da informação, o que reclama a intervenção de biólogos, químicos, geneticistas, médicos, engenheiros etc. E é também, em segundo lugar, uma tecnologia cujas aplicações plasmadas em produtos [...], processos ou serviços, tocam uma miríade de esferas de atuação dos seres humanos de cariz econômico: a indústria química, de pesticidas, herbicidas, agroalimentar, pecuária, de resíduos, farmacêutica, de produção de energia, bem como atinge certos domínios das atividades econômicas tradicionalmente subsumidas às profissões liberais, maxime, a atividade médica e veterinária.”3
Ou seja, não está a se falar apenas do domínio farmacêutico (i. e., dos fármacos, drogas, medicamentos etc.)4 quando se aborda a dita expressão life sciences de modo lato ou stricto sensu, mas sim de uma diversidade de contextos tão complexos5 e rebuscados quanto (também, sanitário, saúde suplementar [healthcare], agroindustrial [agrisciences]6 etc.), inclusive por quem é do Direito e pratica nesta convergente área de atuação – considerada como indústria(s) ou setor(es), não só pelos advogados mas também por muitos players que nela atuam – as necessidades jurídicas presentes:
“Embora não haja uma definição clara do termo ciências da vida [life sciences], ele é comumente usado. Compreende a ciência por trás da medicina, farmácia e agricultura e suas indústrias correspondentes. Hoje em dia, cada vez mais as indústrias dependem das ciências da vida, sendo as indústrias química e alimentar dois exemplos pertinentes. De uma perspectiva acadêmica, as ciências da vida podem ser definidas como o uso de organismos vivos (biotecnologia) e a proteção ou tratamento de organismos vivos (medicina, medicina veterinária e fitossanidade). A frase é útil porque mostra que áreas de pesquisa anteriormente distintas, como biologia, bioquímica, física ou informática, mesclaram e combinaram seus métodos. Além disso, as ciências da vida não podem mais ser vistas como a mera busca do conhecimento, mas estão sempre intimamente ligadas à sua aplicação.”9
A abordagem regulatória10 que abarca as dinâmicas do(s) setor(es) torna premente o controle de processos, procedimentos, produtos11 e serviços relacionados (isto é, a gestão e atenuação de riscos)12, em prol da aplicabilidade estável e positiva à saúde de pacientes, consumidores e à saúde pública como um todo. A premissa da responsabilidade social e das responsabilidades profissionais13 devem acompanhar pari passu as confluências que tais dinâmicas revelam.
Medicamentos, dispositivos, tratamentos, manipulações, testes clínicos e dados de testes [clinical trials], variedades vegetais14, saúde pública, digitalização/inovação [healthtech]15, regulações setoriais, direito industrial16 ...; todos estes aspectos são vértices/facetas17 particulares do prisma poliédrico18 em que se revelam as searas jurídicas consistentes do life sciences; setor(es) bastante “empolgante, criativo, intelectualmente desafiador e organizacionalmente exigente”19, em que os “esforços empreendidos, geralmente relegados ao anonimato”20 na esfera social, devem ser efusivamente laureados.
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1 Cfr.: (i) “Um dos setores que mais demandam investimentos e que, apesar de não ser bem administrado, mais recebe meios financeiros, é o da saúde, tendo em vista a obrigatoriedade estatal em dar acesso a todos que dela precisam, através do SUS.” (Pedro Marcos Nunes Barbosa. “Façam o que eu (a) digo (a)”. Gazeta de Notícias, ed. 337, 2011, p. 8); (ii) “A importância estratégica do Brasil no mercado farmacêutico mundial leva em consideração o sistema público de saúde do país, denominado Sistema Único de Saúde (SUS).” (Viviane Kunisawa. The TRIPS Agreement Implementation in Brazil: Patents in the Pharmaceutical Area. Baden-Baden: Nomos, 2015. p. 153 [tradução livre])
2 “Nem é preciso dizer que as pesquisas e descobertas genéticas têm impactado diversas áreas e setores da sociedade. Não apenas na área médica, mas também na agricultura e na indústria.” (Gustavo Santillana Meneses. La industria farmacéutica en México: una perspectiva y régimen jurídico. Cidade do México: Tirant lo Blanch, 2021. p. 76) [tradução livre])
3 João Paulo Remédio Marques. Biotecnologia(s) e propriedade intelectual. Coimbra: Almedina, 2007. p. 29-30 [Volume I]. Cfr., também, Ana Cristina Müller. Patenteamento em biotecnologia: abrangência e interpretação de reinvindicações. Tese de Doutorado, 2003.
4 “É importante traçar algumas distinções específicas entre fármaco, droga e medicamento, uma vez que essa diferenciação tem implicações do ponto de vista dos direitos de patente e dos direitos de comercialização. Em termos gerais, um fármaco «é uma substância química de estrutura conhecida, diferente de um nutriente ou componente alimentar essencial, que produz um efeito biológico quando administrada a um ser vivo». Estes fármacos [...] podem ser originários de plantas, animais ou moléculas sintetizadas. Por sua vez, um medicamento «consiste na preparação química que, geralmente, mas não necessariamente, contém um ou mais medicamentos e cuja administração se destina a causar um efeito terapêutico». Os medicamentos carregam, adicionalmente, outras substâncias como estabilizantes, excipientes e solventes, entre outros. As drogas coincidem à definição de fármaco, no entanto, encontram-se associadas a narcóticos e aos efeitos negativos que causam no sistema nervoso.” (Diana Rocío Bernal-Camargo et. al. Aproximación a los medicamentos biológicos: de la patente a la comercialización. In: Mónica Bonnett et. al. (coords.). Innovación y propiedad intelectual: tendencias siglo XXI. Bogotá: Tirant lo Blanch, 2020. p. 374-375 [tradução livre]). Cfr., também, Márcio Iorio Aranha. O palco regulatório das patentes farmacêuticas: licença compulsória como ferramenta regulatória apoiada em PD&I. Cuadernos Iberoamericanos de Derecho Sanitario, jul/set 2016.
5 Cfr.: (i) “Como afirma Jean-Christophe Tellier [ex-executivo da Novartis], a complexidade da cadeia de valor de life sciences, desde a ciência básica e a pesquisa até o marketing e o suporte a pacientes e profissionais, é uma característica definidora do setor. Sua escolha da palavra ’complexa’ é importante, porque a indústria não é complicada como um avião comercial, mas é complexa como uma floresta tropical. Em sistemas complicados, muitos componentes diferentes permanecem os mesmos, sempre se comportam da mesma maneira e o resultado de qualquer ação é previsível. Em sistemas complexos, os muitos componentes diferentes mudam constantemente à medida que se adaptam uns aos outros e os resultados não podem ser previstos.” (Brian Smith. Leadership in the Life Sciences: Ten Lessons from the C-Suite of Pharmaceutical and Medical Technology Companies. Nova Iorque: Taylor & Francis Routledge, 2019. [ebook] [tradução livre]); (ii) “Como as corporações de life sciences se desenvolveram? Essencialmente, eles surgiram de uma onda de fusões, aquisições, joint ventures e parcerias estratégicas envolvendo empresas em uma ampla gama de áreas, como produtos químicos, sementes, alimentos processados, suplementos alimentares e farmacêuticos.” (Graham Dutfield. Intellectual Property Rights and the Life Science Industries. Nova Iorque: Taylor & Francis Routledge, 2017. [ebook] [tradução livre]); (iii) Sally Smith Hughes. Genentech: The Beginnings of Biotech. Chicago: University of Chicago Press, 2011.
6 Cfr.: (i) CADE. Nota técnica que pugna pelo arquivamento do Inquérito Administrativo 08700.002142/2022-40; (ii) CADE. Nota técnica que pugna pela instauração de Inquérito Administrativo, no Procedimento Preparatório nº 08700.003005/2022-22; (iii) REsp 1610728 (“Leading case” na abordagem de cultivares); (iv) Felipe Palau Ramírez/Jaume Martí Miravalls (orgs.). Retos en el sector agroalimentario: regulación, competencia y propiedad industrial. Valencia: Tirant lo Blanch, 2022.; (v) Fernando Carbajo Cascón/Vanessa Jiménez Serranía (orgs.). Competencia, propiedad intelectual y tutela de consumidores en el sector agroalimentario. Valencia: Tirant lo Blanch, 2022.; (vi) Ángel Garcia Vidal (org.). Derecho de las Obtenciones Vegetales. Valencia: Tirant lo Blanch, 2017.
7 Cfr.: (i) “Life Sciences: uma retrospectiva de 2022 e o que esperar do setor em 2023”, report no website da sociedade de advogados Mattos Filho; (ii) “Boletim de Life Sciences”, report no website da sociedade de advogados Demarest; (iii) “Life Sciences no Brasil”, report no website da sociedade de advogados Pinheiro Neto; (iv) “The Life Sciences Law Review: Brazil”, publicação anual da TheLawReviews (a última de 2022 é subscrita pela sociedade de advogados TozziniFreire).
8 “Ao tentar oferecer, do ponto de vista jurídico, uma visão panorâmica [...] das questões relacionadas à biotecnologia, seus processos, suas produções e aplicações, como objeto de regulação jurídica, não se pode esquecer que elas nascem e estão imersas em um campo totalmente alheio ao Direito, ou seja, o campo científico e tecnológico onde encontram seu autêntico sentido.” (Pablo Amat Llombart. Derecho de la biotecnologia y los trangénicos: especial referencia al sector agrario y alimentario. Valencia: Tirant lo Blanch, 2008. p. 34-35 [tradução livre]). A advogada Maria Cecília Oswald, em uma excelente aula no Curso Avançado de Contratos de Transferência de Tecnologia da ABAPI, comenta que ao se atuar juridicamente em contratos cujo objeto versa sobre cultivares, ou sobre patentes cuja invenção seja biotecnológica etc., é bastante interessante quando se consegue entender a técnica que está sendo negociada, a partir de conversas com os cientistas, os melhoristas etc. O time de R&D (P&D) funciona como principal ponto de contato para a elaboração de cláusulas de cunho técnico, de protocolos técnicos anexos etc.
9 Prefácio de Duncan Matthews e Herbert Zech na obra por eles organizada Research Handbook on Intellectual Property and the Life Sciences. Cheltenham: Edward Elgar, 2017. p. xviii [tradução livre]
10 Cfr.: (i) “antes de qualquer produto sujeito à vigilância sanitária da ANVISA chegar ao consumidor final, ele foi precedido de uma série de licenças ou autorizações: sua fabricação, importação e distribuição só poderão ser praticadas por empresas previamente autorizadas, em atendimento às prescrições legais; o produto em questão só poderá ser importado mediante sua anuência, que dependerá da comprovação de atendimento às normas sanitárias brasileiras; esses produtos devem ser previamente registrados na Agência, também mediante demonstração de atendimento às normas pertinentes.” (Murillo Giordan Santos. Coleção Soluções de Direito Administrativo: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). São Paulo: Thomson Reuters Revista dos Tribunais, 2021. [ebook]); (ii) “A sociedade exige muito de seus healthcare providers. Os medicamentos e dispositivos médicos que anseia devem ser melhorias inovadoras baseadas em novas ideias científicas e devem oferecer melhores resultados com menos efeitos colaterais do que era possível antes. Os reguladores encarregados de policiar os padrões de aprovação de novos produtos respondem [are answerable] aos políticos que, por sua vez, respondem ao público – seus eleitores [apesar de que, na realidade brasileira, a ANVISA enquanto agência reguladora que é, está dotada de autonomia gerencial-administrativa. Outras instâncias afetas ao contexto sanitário e a saúde pública, em períodos recentes de pandemia, foram contaminadas por decisões políticas prejudiciais, maculadas por interesses escusos. A “resposta” que uma autoridade técnica deve dar (e quando deve dar) ao ambiente político dever ser, sempre, científica – observação minha]. A segurança é, portanto, uma característica extremamente importante de um novo medicamento, mas uma eficácia mais elevada também é um requisito absoluto. As ferramentas científicas disponíveis para medir esses dois parâmetros também melhoraram paralelamente ao desenvolvimento de materiais, técnicas e à compreensão do genoma humano e de outros genomas que sustentam as origens da saúde e da doença. Os custos de produção de novos medicamentos e dispositivos cresceram exponencialmente com este aumento dos graus de sofisticação à disposição dos reguladores.” (Martin Austin. Licensing, Selling and Finance in the Pharmaceutical and Healthcare Industries: The Commercialization of Intellectual Property. Nova Iorque: Taylor & Francis Routledge Gower, 2016. [ebook] [tradução livre])
11 Uma demonstração, nesta senda, do controle objetivo é o relacionado a procedimentos estéticos/cosméticos e seus produtos: ”Além dos métodos utilizados para administrar tratamentos cosméticos, os próprios produtos utilizados em tratamentos cosméticos apresentam riscos. O uso generalizado de implantes mamários de silicone, por exemplo, suscitou temores em várias ocasiões nas últimas décadas em relação aos seus riscos específicos para os consumidores. Os implantes mamários de silicone apresentam risco de contratura da cápsula (endurecimento da mama). Em 1982, os EUA retiraram os implantes de silicone após alegações de rupturas, vazamentos e dor. Os receptores também se queixaram de fadiga crônica, artrite reumatóide, lúpus e esclerodermia (endurecimento da pele e dos órgãos internos). As primeiras audiências do governo dos Estados Unidos sobre a segurança dos implantes de silicone ocorreram em 1990, e o primeiro processo judicial dos Estados Unidos envolvendo implantes de silicone viu os consumidores receberem US$ 7,3 milhões em danos do fabricante Dow Corning por doenças resultantes do sistema imunológico. Como resultado disso, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA exigiu que os fabricantes realizassem investigações mais detalhadas sobre os implantes de silicone durante dois a três anos. Isso levou à aprovação em 2000 de implantes mamários salinos e em 2003 de implantes de gel de silicone Allergan.” (Melanie Latham/Jean McHale. The Regulation of Cosmetic Procedures. Nova Iorque: Taylor & Francis Routledge, 2020. [ebook] [tradução livre])
12 “Por outro lado, os benefícios proporcionados pelos medicamentos não são isentos do risco de efeitos colaterais negativos mais ou menos graves. Etimologicamente, essa natureza inerentemente contraditória dos medicamentos foi efetivamente capturada desde os tempos antigos pelo significado ambivalente da palavra grega antiga phàrmakon e de seu equivalente latino pharmacum, que significam simultaneamente remédio e veneno. Garantir que os benefícios do uso de um medicamento superem seus riscos, ou seja, que a relação benefício/risco do produto seja positiva, é a ambição primordial da regulação farmacêutica.” (Andrea Parziale. The Law of Off-label Uses of Medicines: Regulation and Litigation in the EU, UK and USA. Nova Iorque: Taylor & Francis Routledge, 2022. [ebook] [tradução livre])
13 “[...] Uma característica particular deste setor é que a aplicação de medicamentos ou o uso de dispositivos médicos muitas vezes ocorre por intermédio de um profissional especializado: dispensa-se mediante prescrição médica ou, mesmo que não sejam necessários no caso em questão, prescreve-se por um médico. Além disso, o uso de medicamentos e dispositivos médicos frequentemente ocorre durante a prestação de um serviço de saúde (instalação de um dispositivo intrauterino, uma prótese, uso de seringas para limpeza do ouvido) ou mesmo na hospitalização. De fato, alguns medicamentos são dispensados apenas em hospitais (derivados do sangue, derivados do plasma e outras substâncias de origem humana, que são utilizados terapeuticamente como medicamentos, são sempre utilizados no decorrer de uma intervenção médica).” (Maria Ángeles Parra Lucán. Responsabilidad por productos sanitarios y medicamentos. In: Marina Gascón Abellán et. al. (orgs.). Derecho sanitario y bioética: cuestiones actuales. Valencia: Tirant lo Blanch, 2011. p. 587 [tradução livre])
14 “Partindo de uma tipologia muito específica sobre biotecnologia [a partir do Protocolo de Cartagena], quanto à sua aplicação à produção de variedades vegetais para uso comercial na agricultura para consumo humano direto ou indireto, devemos ter em mente que, para fins regulatórios, é necessário distingui-las com base na forma em que as referidas melhorias biológicas foram obtidas.” (Paola Rodas Paredes. La edición genética CRISPR/CAS9 aplicada a las variedades vegetales, revolución en marcha. In: Felipe Palau Ramírez/Jaume Martí Miravalls (orgs.). op. cit. p. 322 [tradução livre])
15 Cfr.: (i) “Healthtech é um conceito amplo que engloba várias tecnologias que individualmente ou em combinação umas com as outras têm um impacto potencial na saúde. Dentro do conceito de healthtech estão incluídas as digital therapeutics (ou ‘terapias digitais’), ou seja, tecnologias digitais que têm um impacto positivo, individualizado e cientificamente comprovado na saúde humana. É importante destacar que o impacto da healthtech na indústria farmacêutica é uma realidade tangível hoje. Assim, várias empresas já lançaram no mercado as suas primeiras aplicações digitais homologadas como produtos de saúde, outras criaram redes de apoio à inovação digital e há ainda laboratórios farmacêuticos que criaram departamentos jurídicos especializados em projetos digitais.” (Francisco Javier García Pérez. Healthtech, digital therapeutics y big data: un nuevo horizonte para la industria farmaceutica. In: Enrique Ortega Burgos (org.). Nuevas tecnologias. Valencia: Tirant lo Blanch, 2020. p. 129 [tradução livre]); (ii) Jelena Madir (ed.). Healthtech: Law and Regulation. Cheltenham: Edward Elgar, 2020.
16 “As companhias farmacêuticas visam obter patentes robustas e defensáveis para todo o ciclo de vida de um produto. O setor farmacêutico caracteriza-se por uma propensão extremamente elevada a patentear, gerando grandes despesas.” (Martha Rumore/William Schmidt. Intellectual Property in the Drug Discovery Process. In: James O’Donnel III et. al. (eds.). Drug Discovery and Development. Boca Raton: Taylor & Francis CRC, 2019. [ebook] [tradução livre])
17 “São várias as facetas que caracterizam atualmente o contexto social em que se move a pesquisa biotecnológica em nível geral [...].” (Pablo Amat Llombart. op. cit. p. 17 [tradução livre])
18 A metáfora do “aspecto poliédrico” em explicações de teor jurídico é muito bem realizada, exempli gratia, por Alberto Asquini (sobre os perfis do contexto empresarial) e por Denis Borges Barbosa e Pedro Marcos Nunes Barbosa (sobre os perfis do sistema de patentes).
19 John Somberg. Current Opinions on the Trajectory of the Pharmaceutical Development. In: James O’Donnel III et. al. (eds.). op. cit. [ebook] [tradução livre]
20 John Somberg. op. cit. [ebook] [tradução livre]