O fim da 12ª Conferência Ministerial (MC12) da Organização Mundial do Comércio (OMC), na sexta-feira (17 de junho), trouxe um resultado importante que afeta diversos stakeholders na produção de vacinas para COVID 19: restou decidido que deve ser aplicada a suspensão temporária dos direitos de exclusividade dos titulares de patentes que protegem vacinas de COVID-19, no âmbito dos países em desenvolvimento membros da OMC.
A nova decisão não mais especifica o percentual de doses de vacinas para COVID-19 exportadas mundialmente que permitiria que determinado país ficasse fora do âmbito de aplicação da suspensão, mas reforça a possibilidade de opt-out pelos países com capacidade de exportação das vacinas.
A minuta da decisão ministerial que tratou da limitação dos direitos dos titulares de patentes à luz das disposições do mais importante Tratado Internacional com relação aos direitos de Propriedade Intelectual, o Acordo TRIPS (do inglês Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights), afirma que o país membro deve autorizar o uso de matéria protegida por patente, nos termos do artigo 31 do acordo TRIPS, para a produção e a distribuição de vacinas para COVID-19, na extensão necessária para endereçar a pandemia. Tal autorização independe do consentimento do titular da patente e pode ser feita por qualquer instrumento legal previsto no ordenamento jurídico do país em desenvolvimento.
Não há nesse momento, ao menos no texto divulgado, uma limitação clara acerca de que matérias ou tecnologias cobertas por patentes seriam alcançadas pela suspensão de direitos. Em nota de rodapé, consta que o objeto de uma patente inclui “ingredientes e processos necessários para a produção da vacina de COVID-19”.
Importante notar que, não obstante o pacote de medidas aprovado em Genebra cubra apenas as vacinas para COVID-19 nesse momento, restou decidido também que os membros da OMC devem se reunir, em no máximo 6 meses contados daquela decisão, para avaliar a extensão das medidas aprovadas à produção e distribuição de diagnósticos e terapias para o COVID-19.
Especificamente com relação ao Brasil, país signatário do Acordo TRIPS e que dispõe em seu ordenamento jurídico do mecanismo da licença compulsória – que permite que a exclusividade de exploração de um produto ou processo protegido por patente seja temporariamente limitada, acredita-se que não haverá grande dificuldade por parte do Poder Executivo a fim de que a decisão da OMC seja implementada em território nacional. Entretanto, vale observar que a decisão da OMC trata da suspensão temporária de direitos, que se apresentaria mais grave do que uma mera licença compulsória.
A possibilidade de limitação dos direitos dos titulares de patentes de medicamentos e vacinas, comumente rotulada como “quebra de patentes”, vem ocupando o cenário político e econômico nacional há décadas, tendo retomado seu fôlego desde o início da pandemia de COVID-19. Relembre-se que, já no contexto da pandemia, foram implementadas alterações no texto do artigo 71 da LPI que, em sua redação atual, trata da licença compulsória nos casos de emergência nacional ou internacional ou de interesse público, desde que o titular dos direitos compulsoriamente licenciados não atenda à necessidade em questão.
Foi também nesse contexto da pandemia de COVID-19 e de pressões para que fosse permitido maior acesso a medicamentos, que o Supremo Tribunal Federal (STF) encurtou o prazo de vigência de várias patentes relacionadas a produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, por meio da decisão proferida na Ação de Inconstitucionalidade (ADI) nº 5529.
Acerca dos limites geográficos da medida de suspensão de direitos, a decisão da OMC é clara no sentido de que as amarras territoriais foram desatadas, permitindo que a medida seja autorizada para além do abastecimento do mercado interno, permitindo que os produtos produzidos durante a aplicação da licença sejam exportados.
A OMC também estabeleceu que o propósito humanitário e não-lucrativo dos programas de distribuição de vacinas deve ser levado em consideração na determinação do valor adequado de remuneração dos titulares dos direitos, a fim de que os fabricantes nos países elegíveis possam produzir e distribuir as vacinas a preços acessíveis para os membros elegíveis. A fixação de preços dos royalties também deve levar em consideração as práticas comerciais adotadas em situações de emergência nacional, pandemias ou circunstâncias similares.
A parte final do texto da decisão trata de um tema muito importante e ainda sem regulamentação adequada no Brasil, o uso de dados confidenciais de testes, como os apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária para a obtenção de registro sanitário. A OMC esclarece que o artigo 39.3 do Acordo TRIPS, que trata da possibilidade de proteção de dados confidenciais e outros materiais não divulgados referentes a testes, não impede que um país permita a aprovação acelerada para o uso de uma vacina para COVID-19 produzida durante a licença compulsória.
Acerca do prazo de adoção das medidas, a decisão estabeleceu um prazo de até 5 (cinco) anos contados da decisão, podendo ser esse prazo ampliado pelo Conselho Geral em razão de circunstâncias excepcionais da pandemia de COVID-19.
Não obstante a decisão da OMC ainda dependa de implementação no Brasil, é certo que a questão deve ser acompanhada com atenção, sobretudo diante dos possíveis impactos nas negociações de ativos de Propriedade Industrial e seus efeitos na economia e no desenvolvimento tecnológico no país.