O decreto federal 10.388/20 instituiu o sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares de uso humano vencidos ou em desuso, industrializados e manipulados, e de suas embalagens após o descarte pelos consumidores em junho de 2020. Diante dos potenciais riscos à saúde pública e ao meio ambiente, bem como dos cuidados diferenciados exigidos pelo gerenciamento de medicamentos, o decreto regulamentou a participação de fabricantes, importadores, distribuidores, comerciantes e consumidores no sistema de logística reversa.
A norma prevê a estruturação e implementação desse sistema de logística reversa em duas fases, quais sejam: (i) a fase 1, que se iniciou na data de entrada em vigor desse Decreto (2 de dezembro de 2020); e (ii) a fase 2, que foi iniciada no dia 28 de setembro de 2021.
A primeira fase foi efetivamente cumprida no dia 31 de maio de 2021 através da criação do Grupo de Acompanhamento de Performance (GAP), constituído por entidades representativas de âmbito nacional dos fabricantes, importadores, distribuidores e comerciantes, responsável (i) pelo monitoramento da implementação da logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso e (ii) pela estruturação de mecanismo para a prestação de informações, por meio de relatório anual, referentes ao volume de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso retornados ao sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, de uso humano, e destinados de maneira ambientalmente adequada.
A segunda fase desse sistema teve seu início em 28 de setembro de 2021 e compreenderá (i) a habilitação de prestadores de serviço que poderão atuar no sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso; (ii) a elaboração de plano de comunicação com o objetivo de divulgar a implementação do sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, de uso humano, industrializados e manipulados, e qualificar formadores de opinião, lideranças de entidades, associações e gestores municipais com vistas a apoiar a sua implementação; e (iii) a instalação de pontos fixos de recebimento de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, de uso humano, industrializados e manipulados, e de suas embalagens após o descarte pelos consumidores, observado o cronograma disposto no § 1º do art. 10.
Com a conclusão das duas fases do sistema, os medicamentos deverão ser descartados pelos consumidores nos pontos de armazenamento primário fixos localizados em farmácias e drogarias ou em pontos temporários, em caso de campanhas de coleta. Tais estabelecimentos farão então a guarda desses produtos até o seu transporte a um ponto de armazenamento secundário indicado pelos distribuidores. A responsabilidade pelo transporte até o ponto de armazenamento secundário é dos distribuidores. Por sua vez, os fabricantes e importadores de medicamentos domiciliares ficam obrigados a coletar os medicamentos vencidos ou em desuso nos pontos de armazenamento secundário e a transportá-los até as unidades de tratamento e destinação final ambientalmente adequada. Ficam obrigados também a custear todo o processo de incineração, coprocessamento e/ou disposição em aterro sanitário Classe I (produtos perigosos).
Verifica-se, portanto, que as fases do Decreto 10.388/20 estão sendo cumpridas em consonância com a Política Nacional de Resíduos Sólidos, que prevê a responsabilidade compartilhada entre todos os agentes do ciclo de vida dos medicamentos domiciliares e suas embalagens, instituindo atribuições individualizadas e especificas para cada um dos agentes, quais sejam: fabricantes, aos importadores, aos distribuidores, aos comerciantes e aos consumidores.