Entrou em vigor no dia 05 de dezembro de 2020 o decreto 10.388, de 5 de junho de 2020.
Esse decreto tem como principais objetivos regulamentar o § 1º do caput do art. 33 da lei 12.305, de 2 de agosto de 2010, e instituir o sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, de uso humano, industrializados e manipulados, e de suas embalagens após o descarte pelos consumidores.
A norma não se aplica às instituições de saúde, públicas ou privadas, também não se aplica aos medicamentos de uso não domiciliar, e de uso não humano.
Suas disposições foram destinadas principalmente para:
1. As drogarias e farmácias estabelecidas como pontos fixos de recebimento ficam obrigadas, às suas expensas, a adquirir, disponibilizar e manter, em seus estabelecimentos, dispensadores contentores, na proporção de, no mínimo, um ponto fixo de recebimento para cada dez mil habitantes, nos municípios com população superior a cem mil habitantes.
2. Os distribuidores de medicamentos ficam obrigados, às suas expensas, a coletar os sacos, as caixas ou os recipientes com os medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados pelos consumidores e transferi-los do ponto de armazenamento primário até o ponto de armazenamento secundário.
3. Os fabricantes e importadores de medicamentos domiciliares ficam obrigados a efetuar, às suas expensas ou por meio de terceiros contratados para esse fim, o transporte dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados pelos consumidores nos pontos de armazenamento secundário até a unidade de tratamento e destinação final ambientalmente adequada.
É importante ressaltar que, conforme o Decreto, caberá aos fabricantes e importadores de medicamentos domiciliares custear a destinação ambientalmente adequada dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados pelos consumidores de acordo com as normas ambientais estabelecidas pelos órgãos integrantes do Sisnama.
O processo de implantação da norma será composto de duas fases: a primeira entrou em vigor no dia 05 de dezembro e institui a necessidade de um grupo de acompanhamento de performance, cujo objetivo é avaliar a implantação dos processos de logística reversa, da geração, armazenamento e destinação final/retorno.
Essa fase também exige o envio de relatórios anuais sobre o processo de logística reversa de medicamentos, indicadores e metas.
A segunda fase que iniciará a partir do centésimo vigésimo dia subsequente à conclusão da fase 1 e compreenderá: a) a habilitação de prestadores de serviço que poderão atuar no sistema, b) a elaboração de plano de comunicação com o objetivo de divulgar a implementação do sistema e c) a instalação de pontos fixos de recebimento de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso.
Até o presente momento não foi estabelecido o Grupo de Acompanhamento de Performance previsto para a fase 1.
Estamos diante de uma jornada de implantação complexa para um país de uma extensão tão grande como o Brasil.
Ao contrário dos demais planos de logística reversa o medicamento domiciliar conta com uma distribuição muito abrangente, e vai precisar da total colaboração dos consumidores, tarefa difícil de se pensar sem os devidos incentivos.
Por outro lado, uma parte importante dessa logística foi deixada de lado as intuições de saúde e assistenciais pontos de coleta e armazenamento inevitáveis das embalagens de medicamentos, que poderiam inclusive ser beneficiadas pelo custeio da indústria farmacêutica na destinação das embalagens.