Introdução
O presente trabalho dedica-se a discorrer sobre as patentes de medicamentos e a saúde pública. Nesse sentido, buscou-se definir o que são patentes e quais as particularidades das patentes de medicamentos, traçando uma perspectiva história entre o Código de Propriedade Industrial de 1971 e a Lei de Propriedade Industrial 9.279 de 1996, no que diz respeito à patenteabilidade de produtos ou processos farmacêuticos, com embasamentos nos princípios constitucionais quanto à finalidade de tais privilégios. Abordou a licença compulsória como meio de coibir abusos de direito ou de poder econômico, ou qualquer tipo de uso que desvie à finalidade do direito, por parte dos titulares das patentes. Para tanto, fundamentou os tipos distintos de licença compulsória e suas possibilidades de aplicação, dando enfoque particular às licenças compulsórias de patentes de medicamentos por questões de saúde pública ou interesse social, trazendo os reflexos dos Acordos internacionais na legislação nacional, inclusive a Declaração de Doha, que ampliou a questão da necessidade de intervenção dos Estados Membros na garantia à saúde, permitindo a importação e exportação de patentes de medicamentos.
Patentes
As criações intelectuais são bens imateriais, objeto de proteção da Propriedade Intelectual, e pertencem primordialmente aos seus criadores, podendo, em algumas situações, os titulares do direito serem distintos dos inventores, como é o caso por vezes das patentes, em que os inventos são produzidos em vínculo empregatício ou na situação em que o requerente possui a cessão dos direitos, cedidos pelo inventor, ou, ainda, a que os herdeiros são os titulares.
A propriedade intelectual ocupa-se de regulamentar e conferir os devidos direitos aos criadores e estimular o avanço tecnológico e econômico do país. Para isso, está dividida em quatro campos principais: Direitos Autorais, Software, Cultivares e Propriedade Industrial, cada qual com a sua lei específica.
Tal divisão se deu pelo fato de que existem nítidas distinções entre as criações: as que apresentam um efeito artístico, impulsionadas pelo prazer estético e personalidade do criador, e as que transformam o mundo material, com efeitos técnicos.
O Direito Autoral lida com as criações no campo das artes, como por exemplo a literatura, escultura, pintura, filme, fotografias, música, entre outros, enquanto a Propriedade Industrial com o campo da indústria, como por exemplo os inventos (processos de fabricação, produtos e máquinas industriais), desenhos industriais, marcas e indicações geográficas. Já a Lei de Cultivares trata das variedade de gênero ou espécie vegetal e a de Softwares dos programas de computador.
A Lei de Propriedade Industrial 9.279 entrou em vigor em 1996 e trouxe consigo uma nova realidade jurídica para os inventores industriais, mais alinhada com os tratados internacionais.
Trataremos de compreender uma das modalidades da Propriedade Industrial, no campo da invenção, que leva o nome de patente.
Patente é uma propriedade temporária concedida pelo Estado ao inventor, dando-lhe um título que permite que o mesmo usufrua com exclusividade da sua criação, produto ou processo objeto da patente, durante sua vigência.
A propriedade é um direito que um sujeito possui sobre um bem, que lhe permite usar e obter rendimento a partir da posse deste. No caso das patentes, o bem é imaterial. Existe uma relação jurídica entre o proprietário e o objeto da propriedade, que vem acompanhada de deveres e obrigações.
O direito conferido pelas patentes, enquanto propriedade, tem como finalidade o interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do país, constituindo-se como uma exceção ao princípio constitucional da livre concorrência, por meio do privilégio, tendo para tanto como condição a utilização do objeto ou processo da invenção no mercado interno.
O inventor busca ter o objeto de sua criação reconhecido e conforme ganha valor, se sente estimulado a produzir mais. Por outro lado, tem-se o interesse social, no desenvolvimento da tecnologia e economia do país, e de que estas supram as necessidades públicas. Portanto, a Lei de Propriedade Industrial é um instrumento gerado pelo Estado, para garantir que haja o devido crédito ao criador, por meio da concessão de um título de propriedade temporária, que que permite que o inventor explore o objeto da sua criação com exclusividade por um prazo determinado, tendo o devido retorno financeiros dos investimentos feitos, enquanto, em contrapartida, o inventor deve colocar a público a descrição da sua criação, o que permite que esta seja melhorada e superada por outros inventores, ou pelo próprio, gerando assim o desenvolvimento esperado.
Para que a Patente seja concedida, existem requisitos impostos pela Lei de Propriedade Industrial, nº 9.279 de 1996. É preciso que a criação apresente novidade, atividade inventiva e aplicação industrial. O art. 10 descreve as invenções que não são passíveis de patenteabilidade tendo, portanto, um impedimento legal.
A LPI, em seus artigos 11º, 13º e 15º (Lei 9.279 de 14 de maio de 1996) disciplina os três requisitos, confira-se:
Art. 11. A invenção e o modelo de utilidade são considerados novos quando não compreendidos no estado da técnica.
§ 1º O estado da técnica é constituído por tudo aquilo tornado acessível ao público antes da data de depósito do pedido de patente, por descrição escrita ou oral, por uso ou qualquer outro meio, no Brasil ou no exterior, ressalvado o disposto nos arts. 12, 16 e 17.
Art. 13. A invenção é dotada de atividade inventiva sempre que, para um técnico no assunto, não decorra de maneira evidente ou óbvia do estado da técnica.
Art. 15. A invenção e o modelo de utilidade são considerados suscetíveis de aplicação industrial quando possam ser utilizados ou produzidos em qualquer tipo de indústria.
O pedido de Patente é depositado junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI), uma autarquia Federal brasileira competente para executar as normas que regulam a Propriedade Industrial. A partir do depósito o requerente passa a possuir uma expectativa de direito e, no andamento do processo administrativo, deve atentar-se a alguns prazos. O requerente terá o prazo de 12 meses para estender o pedido de patente a outros países, se o desejar, tendo o direito de prioridade em todos os países signatários da Convenção da União de Paris (prioridade unionista), que lhe possibilita requerer o mesmo pedido de patente nos países em que solicitar a extensão, reivindicando a data de depósito do primeiro pedido. O requerente possui, ainda, 18 meses de sigilo do objeto da patente, que é seguido da publicação e exame de patenteabilidade, e pode ser antecipado para acelerar o processo. Cumpridos os requisitos de patenteabilidade, o INPI poderá conceder o Título de Patente. A vigência da patente de invenção é de 20 anos, enquanto dos Modelos de Utilidade é de 15 anos, contados a partir da data de depósito do pedido de Patente no INPI. O título da patente é territorial e temporal, ou seja, o titular terá exclusividade apenas nos territórios que concederam a patente e por prazo determinado, sendo que as patentes que tiverem o processo de exame muito demorado, terão no mínimo 10 anos de exclusividade, contados a partir da concessão (parágrafo único do art. 40 da LPI).
Quanto aos direitos conferidos pelo título da Patente, a LPI, em seu art. 42, esclarece:
Art. 42. A patente confere ao seu titular o direito de impedir terceiro, sem o seu consentimento, de produzir, usar, colocar à venda, vender ou importar com estes propósitos:
I - produto objeto de patente;
II - processo ou produto obtido diretamente por processo patenteado.
§ 1º Ao titular da patente é assegurado ainda o direito de impedir que terceiros contribuam para que outros pratiquem os atos referidos neste artigo.
§ 2º Ocorrerá violação de direito da patente de processo, a que se refere o inciso II, quando o possuidor ou proprietário não comprovar, mediante determinação judicial específica, que o seu produto foi obtido por processo de fabricação diverso daquele protegido pela patente.
A patente, por ser um título, é um direito disponível, que pode ser cedido ou licenciado voluntariamente pelo titular, para terceiros, em conformidade com as especificidades da Lei da Propriedade Industrial.
Existe, ainda, a previsão legal para que seja cumprida a finalidade da patente, de forma que sei uso esteja em conformidade com a função social da propriedade, além de atender ao interesse social, desenvolvimento tecnológico e econômico do país, estando sujeita aos imperativos do interesse coletivo. No caso de o uso estar em desacordo com tal finalidade, poderá o objeto da patente ser licenciados compulsoriamente, por meio de imposição do Estado.
Patentes de medicamentos
Em 1945 entrou em vigor no Brasil o primeiro Código de Propriedade Industrial, instituído pelo Decreto-Lei 7.903 de 27 de agosto de 1945, que trazia novas leis regulamentando a matéria de marcas e patentes. Este novo Código surgiu pois, em 1884 o Brasil passou a fazer parte da Convenção de Paris, originada pelo Congresso Internacional para proteção da Propriedade Industrial e as leis brasileiras desta época não estavam de acordo com os princípios da Convenção de Paris. Posteriormente, houve revisões do Código, que inclusive culminaram em diversos debates internacionais, tendo tido especial relevância o Código de Propriedade Industrial de 1971. Este, por sua vez, manteve a proibição às patentes farmacêuticas, instituída pelo Código de 1969, trazendo um panorama internacional alarmante.
As indústrias farmacêuticas sempre movimentaram uma quantia alta de recursos financeiros e trouxe desenvolvimento econômico para os países, razão pela qual houve grande pressão, principalmente dos Estados Unidos, que já vinha concedendo patentes farmacêuticas, em incentivar mundialmente o desenvolvimento do setor. O Governo americano passou, em 1987, a impor sanções comerciais ao Brasil.
Karin Grau-Kuntz (Baiocchi & Sichel, 2018) lembra que:
“Dessa forma, acusando o Brasil de prejudicar os interesses de suas empresas nacionais, o Governo dos Estados Unidos determinou a aplicação de sanções comerciais ao Brasil, de forma que foi imposta tarifa de 100% ad valor sobre certos tipos de papéis, produtos químicos e eletrônicos.”
O Governo Collor elaborou, para eliminar as sanções americanas, uma nova Lei de Propriedade Industrial que, entre outras razões, envolvia a patenteabilidade das invenções químicas, farmacêuticas e alimentares. O projeto de Lei nº 824/91 foi novamente criticado pelo Governo dos Estados Unidos, até que, em 1994 o Brasil aderiu ao Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (TRIPs) e se tornou imprescindível a reformulação e aprovação da nova Lei de Propriedade Industrial, que ocorreu em 1996.
Pode-se dizer que a tentativa de adaptar o TRIPs à nossa lei foi mal sucedida e acabou o Brasil, portanto, adaptando a nova lei ao TRIPs, como uma tentativa forçada de diminuir as pressões internacionais.
Com a permissão da patente de medicamentos, a partir da entrada em vigor da Lei de Propriedade Industrial nº 9.279, a composição farmacêutica ou o processo de fabricação, que fossem inovadores, poderiam ser objeto de proteção.
A criação de um medicamento ou processo de fabricação farmacêutica leva anos e envolve diversos recursos e infraestrutura, além de haver uma porcentagem significativa de medicamentos que não chega à fase de aprovação. É, portanto, crucial às indústrias farmacêuticas, o planejamento do retorno financeiro que supra os investimentos feitos. Por outro lado, após aprovado, o medicamento precisa ser colocado no mercado e vendido a um preço que seja acessível à população, afinal. A finalidade de um medicamento é servir à saúde pública.
A patente na área farmacêutica apresentou-se como uma solução para esta situação pois, a partir da concessão do título de patente, a indústria tem seu período de monopólio, podendo garantir o efetivo retorno dos investimentos, além de a exclusividade de mercado conferir um estímulo para que as industriais desenvolvam novas tecnologias e medicamentos, atendendo assim ao interesse público e privado.
Conforme explica Marcos Lobo de Freitas Levy (Levy, 2007):
“No caso da indústria farmacêutica, o período de exclusividade em que o produto está sendo comercializado é, em média, de 10 anos. Portanto, a metade do tempo total concedido pela lei. Isto acontece porque, como o tempo de exclusividade começa a contar da data do protocolo do pedido de patente e um produto farmacêutico leva, em média, 10 anos para ser desenvolvido e aprovado pelas autoridades sanitárias, restam apenas 10 anos de exclusividade no mercado.
Após este período qualquer interessado pode produzir e comercializar uma versão genérica (ou similar) do medicamento que, em média, levou 10 anos para ser desenvolvido a um custo médio de 900 milhões de dólares segundo o Tuffs Center for the Study of Drug Development, da Tuffs University nos Estados Unidos.
O protocolo do pedido de patente ocorre perto do quarto ano do desenvolvimento do produto e a sua aprovação para venda, perto do décimo quarto ano. Isso após todos os testes clínicos necessários, tomando cerda de dez anos do período de exclusividade.”
De acordo com a tese apresentada pela Monografia desenvolvida por Guilherme José Pereira (Pereira, 2011):
“Alguns afirmam que a falta de recompensa ao esforço inventivo pode levar ao subinvestimento em Pesquisa & Desenvolvimento (P&D). Assim, como a indústria farmacêutica se caracteriza pelo modelo de busca de lucratividade, os investimentos em P&D têm por objetivo ganho de competitividade frente a produtos estabelecidos no mercado.
Nesse sentido, a proteção patentária pode ser vista como uma forma de conceder exclusividade à empresa que introduzir produtos inovadores no mercado e, portanto, incentivar a atividade inventiva.
Além disso, ainda alega-se que o índice de perda entre os projetos iniciados e medicamentos aprovados para comercialização é alto. São poucas as moléculas desenvolvidas que passam para a fase de testes clínicos e, depois, chegam a ser comercializados. Essa incerteza prevalece também sobre a receptividade do mercado, já que estudos mostram que apenas 30% dos medicamentos conseguem recuperar o investimento realizado.”
Devido à evidente complexidade do tema, foram necessários algumas regulamentações específicas na nova Lei de Propriedade Industrial, em relação aos medicamentos.
A divisão de química orgânica, biotecnologia e áreas correlatas do INPI, publicou as “DIRETRIZES PARA O EXAME DE PEDIDOS DE PATENTE NAS ÁREAS DE BIOTECNOLOGIA E FARMACÊUTICA DEPOSITADOS APÓS 31/12/1994”, além das disposições específicas na própria LPI, como no art. 43, III, que dispõe que “a preparação de medicamento de acordo com a prescrição médica para os casos individuais, executada por profissional habilitado, bem como ao medicamento assim preparado” não viola o direito conferido ao titular da patente.
Regras especiais também foram impostas em relação aos pedidos de patente de medicamentos que tivessem seu primeiro pedido (pedido mãe) fora do país e anterior à entrada em vigor da Lei nº 9.279 de 1996. Estabeleceu-se a possibilidade, por exemplo, das patentes “pipeline”, confira-se:
“Art. 230. Poderá ser depositado pedido de patente relativo às substâncias, matérias ou produtos obtidos por meios ou processos químicos e as substâncias, matérias, misturas ou produtos alimentícios, químico-farmacêuticos e medicamentos de qualquer espécie, bem como os respectivos processos de obtenção ou modificação, por quem tenha proteção garantida em tratado ou convenção em vigor no Brasil, ficando assegurada a data do primeiro depósito no exterior, desde que seu objeto não tenha sido colocado em qualquer mercado, por iniciativa direta do titular ou por terceiro com seu consentimento, nem tenham sido realizados, por terceiros, no País, sérios e efetivos preparativos para a exploração do objeto do pedido ou da patente.
Art. 231. Poderá ser depositado pedido de patente relativo às matérias de que trata o artigo anterior, por nacional ou pessoa domiciliada no País, ficando assegurada a data de divulgação do invento, desde que seu objeto não tenha sido colocado em qualquer mercado, por iniciativa direta do titular ou por terceiro com seu consentimento, nem tenham sido realizados, por terceiros, no País, sérios e efetivos preparativos para a exploração do objeto do pedido.” (Lei nº 9.279/96)
O Acordo TRIPs previa a possibilidade de patentes nas áreas químicas, farmacêuticas e alimentícias, contrariando a legislação brasileira vigente antes da LPI (Código de Propriedade Industrial de 1971). Por isso, foi necessário que a LPI (nº 9,279/96) tratasse de ajustar e equiparar as patentes concedidas no exterior com a nova lei brasileira.
Com relação aos produtos que possuíam um primeiro pedido no exterior, a Lei de Propriedade Industrial (9.279) estabeleceu que os titulares tivessem um ano contado a partir da publicação da lei, para fazer o depósito no Brasil, indicando a data do primeiro depósito no exterior, e comprovando a sua concessão, para que fosse concedida no Brasil, desde que cumprisse com os requisitos de patenteabilidade. Estabeleceu-se, ainda, que o prazo da patente seria o que restasse de proteção no país de origem, contado a partir da data de depósito no Brasil e com o prazo máximo de 20 anos (art. 230, § 4º).
Os depositantes que tivessem um pedido de patente em andamento no Brasil, cujo objeto de proteção fosse substâncias, matérias ou produtos obtidos por meios ou processos químicos ou substâncias, matérias, misturas ou produtos alimentícios, químico-farmacêuticos e medicamentos de qualquer espécie, bem como os respectivos processos de obtenção ou de modificação, deveriam, apresentar um novo pedido, juntando a prova de desistência do pedido em andamento (art. 230, § 5º).
Os pedidos de patente nas áreas químicas, farmacêuticas e alimentícias que não cumprissem com o disposto nos arts. 230 e 231 seriam considerados indeferidos, devendo o INPI publicar a comunicação (art. 229).
“A Lei de Propriedade Industrial, de acordo com a Constituição do Brasil, assegura o direito adquirido de quem fabricava o produto para que ele prossiga com a sua fabricação, sem pagamento de royalties retroativos ou futuros (art. 232)” (Baiocchi & Sichel, pág. 16, 2018)
As “pipeline” são pauta de diversas discussões no âmbito jurídico e da Propriedade Industrial, uma vez que a concessão de patentes que tinham o objeto da patente em domínio público no exterior contraria o art. 8º da própria LPI.
Outro aspecto divergente sobre as Patentes de medicamentos se deu em torno do art. 229-C da LPI, introduzido pela Lei nº 10.196 de 2001, que estabeleceu a anuência prévia da Anvisa. O tema gerou debates, principalmente em relação ao INPI e às industriais, que discutiam a atuação da Anvisa na concessão de patentes. Inicialmente a Anvisa recebia os pedidos que haviam sido examinados anteriormente pelo INPI, mas depois passou a receber antes da análise de patenteabilidade. Portanto, a discussão gira em torno de qual autarquia seria competente para julgar a patenteabilidade. A situação acaba por colaborar com a demora inadmissível no exame de patentes, prejudicando o titular da patente.
É imprescindível atentar ao fato de que aumentou de forma significativa o número de medicamentos em desenvolvimento em relação aos anos anteriores, tornando relativo o monopólio que um titular de patente farmacêutica alcança com a concessão da patente, já que normalmente há no mercado diversos medicamentos para uma mesma enfermidade.
Outra análise importante se faz em relação ao curto período em que o titular terá efetiva exclusividade, levando em conta o tempo que o medicamento leva para ser aprovado para comercialização e que, terminada a vigência da patente, a composição ou processo de fabricação poderá ser produzido como “genérico” e disponibilizado ao público.
Nesse sentido, pode-se inferir que muitos dos medicamentos que estão no mercado protegidos por patente e entrarão em domínio público, nem sequer teriam sido desenvolvidos se não fosse pelo incentivo conferido pela patente.
“O estudo “Intellectual Property Rights and Capital formation in the Next Decade”, publicado pela University Press of America em 1988, concluiu que, até aquele ano, se não houvesse proteção patentária, cerca de 60 produtos farmacêuticos hoje existentes não teriam sido inventados. No caso de equipamentos, instrumentos, veículos, produtos de borracha ou têxteis, o impacto da falta de patente teria sido muito menor.”
Em contrapartida, alguns titulares de Patente, passaram a praticar preços inacessíveis, abusando do poder a eles conferido e algumas indústrias focaram no desenvolvimento exclusivo de classes de medicamentos que gerassem maior lucratividade, por conta da demanda elevada, deixando de desenvolver outros tipos de medicamentos.
“Como a patente farmacêutica veda a entrada de medicamentos genéricos no mercado durante o período que vigora a proteção, a concorrência fica limitada à existência de equivalentes terapêuticos. Quando da ausência de substitutos, medicamentos inovadores tendem a apresentar preços elevados.” (Pereira, página 12, 2011).
A Lei de Propriedade Industrial estabeleceu, então, procedimentos e regulamentos próprios para coibir o abuso do poder conferido pela propriedade da patente ou que a patente não seja comercializada, deixando de cumprir com a sua finalidade.
Cabe destacar que a exclusividade de exploração do objeto da Patente é temporária e, chegando o sim da vigência, cairá em domínio público, podendo qualquer fabricante produzir e comercializar a custos baixos a composição ou processo de fabricação objeto da patente.
Marcos Lobo de Freitas Levy (Levy, 2007) explica que:
“No Brasil, por exemplo, medicamentos não podiam ser patenteados de 1945 a 1996. Assim, não tiveram direito a patente por mais de 50 anos. Aliás, mesmo hoje, os produtos patenteados não representam nem 15% dos registrados junto a Anvisa e comercializados em nosso país.”
Desta forma, é preciso cautela na análise das vantagens e desvantagens da Patente de medicamento, pois fica claro que a lei vem buscando evitar os abusos de poder decorrentes da exclusividade, ao mesmo tempo em que procura garantir o acesso ao medicamento e saúde pública, além de haver evidente avanço tecnológico decorrente do estímulo conferido pelo direito de Patente.
Saúde pública e patentes de medicamentos
A Constituição é a lei máxima de um Estado democrático de Direito e traz em si os princípios constitucionais que são as aspirações do Direito, o caminho que se deseja percorrer e que deve servir de orientação para todas as leis que estão abaixo dela.
Na Constituição Federal de 1988, dois princípios são postos como soberanos aos demais: a cidadania e a dignidade da pessoa humana (art. 1º). Estão em destaque, ainda, a noção de inviolabilidade do direito à vida, à liberdade, igualdade, segurança e propriedade (art. 5º).
Pode-se notar a relevância que se dá à integridade da pessoa humana, nas esferas física, psicológica, intelectual e material.
A saúde pública surge pela primeira vez no âmbito jurídico a partir da Constituição Federal de 1988, trazendo o tema nos artigos 196 a 200.
“Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.”
O art. 196 deixa evidente o dever do Estado no que diz respeito a garantir a saúde de todos, por meio de políticas sociais e econômicas. A saúde é, portanto, um direito fundamental do ser humano.
Outra constatação relevante se faz quanto ao interesse público, que deve sempre prevalecer sobre o individual.
O Professor Dr. André Gustavo Corrêa de Andrade (ANDRADE, 2003) esclarece que:
“Quando se prioriza um interesse público ou social em detrimento de um interesse individual, supõe-se estar a tutelar, ainda que de forma indireta, o interesse de um número maior de pessoas, ainda que não individualizadas. Assim, seja por que ângulo for, o ser humano está no centro de toda e qualquer reflexão jus-filosófica.”
Fazendo uma análise mais ampla sobre os trechos trazidos, temos formado um princípio geral que rege a Constituição: o valor à igualdade entre as pessoas, considerando a preservação da dignidade humana como um dever social, onde as necessidades básicas e primordiais à manutenção da vida são bens supremos, que devem ser garantidos por todo o ordenamento jurídico, evidenciando a clara prevalência do interesse coletivo em detrimento do individual.
Qualquer ato que viole os princípios constitucionais está sujeito às sanções e intervenção do Estado.
A Lei de Propriedade Industrial nº 9.279 de 96, em consonância com a Constituição Federal, traz em seu segundo artigo que:
“Art. 2º A proteção dos direitos relativos à propriedade industrial, considerado o seu interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País, efetua-se mediante:
I - concessão de patentes de invenção e de modelo de utilidade;
II - concessão de registro de desenho industrial;
III - concessão de registro de marca;
IV - repressão às falsas indicações geográficas; e
V - repressão à concorrência desleal.”
Ou seja, os direitos conferidos pela Lei de Propriedade Industrial partem do princípio do interesse social e do desenvolvimento tecnológico e econômico do país.
Portanto, quando falamos em Patentes de medicamentos, devem ser considerados alguns pontos centrais em relação à Constituição Federal de 1988. Em primeiro momento, a clara função que se dá ao titular da Patente, quando da concessão de um direito de exclusividade fornecido pelo Estado, de usar o objeto da patente farmacêutica em prol da garantia da saúde pública, estando em harmonia com as políticas públicas, por ser este um elemento fundamental da dignidade humana e essencial à manutenção da vida e, neste sentido, ainda, colocar a sua tecnologia no mercado brasileiro, trazendo o desenvolvimento tecnológico e econômico do país. Quanto ao título de propriedade conferido pela Patente, cabe ao titular explorar do seu direito individual sem ferir o direito ou interesse público.
Caso o titular da Patente venha a praticar abuso ou ferir princípios constitucionais, a Lei de Propriedade Industrial prevê a aplicação da licença compulsória como uma ferramenta de equilíbrio entre o direito individual e o interesse coletivo, como veremos adiante.
Licença compulsória
Ao lidar com o tema de patentes de medicamentos e saúde pública, faz-se necessário falar ainda sobre os casos em que o titular da patente faz o uso do seu privilégio (exclusividade de mercado) com finalidade distinta daquela prevista nos textos jurídicos, internacionais e nacionais, ou se utiliza do seu direito para praticar abusos. Haja visto que a patente de medicamento é um produto, processo de fabricação, método ou fórmula, de interesse social por estar diretamente relacionada à saúde, estará necessariamente vinculada à finalidade de suprir a necessidade coletiva, além de respeitar os demais usos adequados da propriedade e resultar no desenvolvimento tecnológico e econômico do país. Uma maneira prevista em lei para restringir os abusos advindos do uso da propriedade, corrigir o mercado quando estiver em desequilíbrio e suprir o interesse social em detrimento do individual, em situação necessárias, é a licença compulsória.
A Constituição Federal de 988, em seu art. 5º, prevê as finalidades do uso do privilégio das patentes:
“XXIX - a lei assegurará aos autores de inventos industriais privilégio temporário para sua utilização, bem como proteção às criações industriais, à propriedade das marcas, aos nomes de empresas e a outros signos distintivos, tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País;”
Importante ressaltar que, no tocante ao uso da propriedade, o interesse coletivo tende a prevalecer em detrimento do individual. O mau uso social da propriedade poderá gerar a desapropriação, ou limitação do direito, pelo Estado, sendo que cabe a este garantir que não haja violação “do direito à vida, liberdade, igualdade, segurança e propriedade” (Brasil, Planalto, art. 5º, 1988).
A licença compulsória está previstas nas legislações de diversos países, em atendimento aos Tratados e Acordos internacionais. A Convenção de Paris (1883), inclusive, prevê a concessão de licenças compulsórias em seu art. 5º, tornando-a facultativa aos países membros:
“(2) Cada país da União terá a faculdade de adotar medidas legislativas prevendo a concessão de licenças obrigatórias para prevenir os abusos que poderiam resultar do exercício do direito exclusivo conferido pela patente, como, por exemplo, a falta d exploração.”
A Lei de Propriedade industrial brasileira, nº 9.279, adotou a licença compulsória, como veremos adiante, nos artigos 68 e 74.
Os artigos 68 e 71 apontam que existem três situações principais em que podem ser aplicadas as licenças compulsórias de patentes farmacêuticas: o abuso do direito, abuso do poder econômico ou nos casos de emergência nacional ou interesse público. Confira-se:
“Art. 68. O titular ficará sujeito a ter a patente licenciada compulsoriamente se exercer os direitos dela decorrentes de forma abusiva, ou por meio dela praticar abuso de poder econômico, comprovado nos termos da lei, por decisão administrativa ou judicial.
§ 1º Ensejam, igualmente, licença compulsória:
I - a não exploração do objeto da patente no território brasileiro por falta de fabricação ou fabricação incompleta do produto, ou, ainda, a falta de uso integral do processo patenteado, ressalvados os casos de inviabilidade econômica, quando será admitida a importação; ou
II - a comercialização que não satisfizer às necessidades do mercado.
Art. 71. Nos casos de emergência nacional ou interesse público, declarados em ato do Poder Executivo Federal, desde que o titular da patente ou seu licenciado não atenda a essa necessidade, poderá ser concedida, de ofício, licença compulsória, temporária e não exclusiva, para a exploração da patente, sem prejuízo dos direitos do respectivo titular. (Regulamento)”
Muitas situações podem se enquadrar como abuso ou uso de um direito que não satisfaça as necessidades coletivas, mas faz-se necessário compreender para isso alguns princípios constitucionais.
Primeiramente, a Constituição brasileira determina que a propriedade deva ser utilizada confirma a sua função social (art. 5º, inciso XXIII), e o mesmo serve para a Propriedade Industrial. Todo e qualquer uso que fuja às limitações impostas ao isso da propriedade e confirma sua finalidade está sujeito a sanções, restrições, intervenções ou desapropriação por parte do Estado.
Em segundo momento, entende-se o direito de privilégio conferido à patente como uma restrição excepcional à livre concorrência (que também é prevista constitucionalmente), para que se obtenham os benefícios do desenvolvimento tecnológico e econômico do país. Portanto, qualquer uso do privilégio que não resulte na finalidade pertinente ao direito, poderá constituir-se como abuso ou uso que não satisfaça as necessidades do mercado ou sociais.
O último ponto está na situação em que haja uma emergência nacional ou internacional, ou interesse coletivo, em que o direito do titular possa ser limitado por conta da necessidade coletiva. Cabe aqui fundamentar o interesse como uma necessidade, no caso de um particular (titular) que anseia por obter lucro como fruto da exclusividade de um mercado e de outro lado a sociedade, que necessidade explorar o objeto da patente. Nesse sentido, atender à necessidade de um grupo de pessoas deverá ser a finalidade primordial, em detrimento ao direito particular do titular, sem que haja prejuízo aos direito deste.
O eterno Professor Denis Borges Barbosa explica, ainda, que:
“A Constituição faz incidir suas limitações básicas ao uso da patente: o privilégio, como uma restrição excepcional à liberdade de concorrência (o que também é regra constitucional) não pode ser abusado, e mais, ainda que utilizado de acordo com sua função social, estará sujeito aos imperativos do interesse coletivo” (Barbosa, s.d.)”
O abuso do direito é aquele, portanto, em que o titular da patente exerce os seus direitos de forma abusiva, ultrapassando os limites do direito, ou por meio do excesso de privilégio ou por desvio de finalidade.
Ainda, o Professor Denis Borges Barbosa nos traz alguns casos de abuso de patentes:
“Alguns exemplos clássicos de abuso de patentes seriam as licenças ou vendas casadas; a imposição de royalties além ou depois da expiração da patente; royalties discriminatórios, royalties excessivos, recusa de licença, imposição de preço dos produtos fabricados; açambarcamento de patentes; restrições territoriais ou quantitativas; pooling de patentes e abuso de poder de compra” (Barbosa, s.d)
A não utilização do privilégio é um abuso na medida em que o titular detém de uma tecnologia e opta por não colocá-la no mercado, impedindo a concorrência, causando um déficit no mercado. Dessa forma, pode-se dizer que o titular pratica um excesso de poderes, aquém dos destinas ao uso do privilégio.
O artigo 68, § 1º, inciso I, da LPI (nº 9.279) prevê a licença compulsória para os casos em que houver a não exploração, falta de fabricação, fabricação incompleta ou falta de uso integral do processo patenteado no mercado interno.
No mesmo texto observamos, porém, uma exceção aos casos em que faltar a fabricação, porém o titular comprovar a inviabilidade econômica para fabricar no país em que a patente foi concedida. São os casos principalmente de objetos de patente, produtos, que são fabricados no exterior e, quando o titular tem concedida a mesma patente em outro país, é inviável economicamente fazer uma fábrica ou indústria também no outro país. Neste caso, a lei permite que o titular importe o seu produto para o país da concessão e comercialize neste. Ou seja, ele possui o privilégio de exclusividade, mas movimenta parcialmente o mercado interno, dado que não fabrica neste. Para que não seja desviada a finalidade do privilégio e o mercado não tenha um desequilíbrio no segmento específico da patente, garantindo que haja desenvolvimento tecnológico e econômico, o § 4º do mesmo artigo (68), permite que terceiros possam importar e comercializar, assim como o titular, o objeto da patente (desde que tenha sido colocado no mercado diretamente pelo titular ou com o seu consentimento).
Portanto, se houver casos em que os laboratórios de medicamentos estiverem produzindo seus fármacos no exterior e importando para comercializar no Brasil (tendo patente concedida em ambos os países), terceiros poderão igualmente importa-los, sem que estejam infringindo os direitos do titular.
Outros diversos exemplos de abuso do direito poderiam ser elencados, como os cartéis de patentes, a vinculação da patente a uma merca para utilizar-se do privilégio após a expiração da patente, entre outros. Cabe ressaltar que, na interpretação da existência de abuso do privilégio, deve-se atentar ao uso que desvia a finalidade do direito ou transcende os limites impostos ao próprio direito.
O Professor Denis Borges Barbosa concluiu que:
“À luz de tais distinções, identifica-se o abuso do sistema de patentes – quando o titular excede os limites de seu direito – do abuso do monopólio de patentes – quando o titular, sem exceder os limites legais, o opera em desvio de finalidade. De qualquer forma, em ambos os casos há abuso.” (Barbosa, s.d.)
Quanto aos órgãos competentes para analisar a existência de abuso do direito e conceder a licença compulsória, há discussão doutrinária. Algumas correntes acreditam que cabe ao INPI, outras que incumbe ao Poder Judiciário, dada a complexidade do tema, inclusive quanto ao arbitramento da remuneração. O art. 73 da LPI confere tal competência ao INPI.
Sobre o abuso do poder econômico, cabe especial atenção, isso porque está em análise o poder que o titular possui no mercado por conta do privilégio, em relação à condição do mercado. Cabe novamente trazer o caso da vacina, supondo que apenas uma indústria venha a encontrar uma vacina com efeitos comprovados para o Corona Vírus. Este titular teria um poder elevado sob o mercado e, portanto, deverá satisfazer as necessidades do mercado sem abusar do seu poder econômico, sendo vedada a pratica de preços abusivos.
A este respeito, a lei 8.884/94, já revogada, trazia em seu texto:
“Art. 20. Constituem infração da ordem econômica, independentemente de culpa, os atos sob qualquer forma manifestados, que tenham por objeto ou possam produzir os seguintes efeitos, ainda que não sejam alcançados: (Revogado pela Lei nº 12.529, de 2011).
I - limitar, falsear ou de qualquer forma prejudicar a livre concorrência ou a livre iniciativa;
II - dominar mercado relevante de bens ou serviços;
III - aumentar arbitrariamente os lucros;
IV - exercer de forma abusiva posição dominante.
§ 1º A conquista de mercado resultante de processo natural fundado na maior eficiência de agente econômico em relação a seus competidores não caracteriza o ilícito previsto no inciso II.
§ 2º Ocorre posição dominante quando uma empresa ou grupo de empresas controla parcela substancial de mercado relevante, como fornecedor, intermediário, adquirente ou financiador de um produto, serviço ou tecnologia a ele relativa.
§ 3º A posição dominante a que se refere o parágrafo anterior é presumida quando a empresa ou grupo de empresas controla 20% (vinte por cento) de mercado relevante, podendo este percentual ser alterado pelo CADE para setores específicos da economia.”
É imprescindível, portanto, para que seja inferido o abuso do poder econômico por parte do titular da patente, que este controle ao menos 20% do mercado relevante.
O Direito utilizado de forma abusiva poderá ser reprimido pelo Estado, podendo este conceder a licença compulsória a terceiros, que poderão explorar o objeto da patente durante prazo determinado.
Fabio Ulhoa Coelho comenta:
“Ainda segundo a lição de Franceschini, o desuso do privilégio pode caracterizar abuso do poder econômico principalmente quando a empresa detentora de certa tecnologia e com presença proeminente no mercado em que é empregada, empenha-se em adquirir os demais privilégios exploráveis nesse mercado, alcançando status monopolístico por via oblíqua. É a hipótese de açambarque de direito industrial, mencionado pela lei.” (COELHO, f. u., 2012)
Existe, portanto, no segmento das patentes farmacêuticas, uma nítida possibilidade de abuso do poder econômico, dada a natureza distintiva da tecnologia e do status que uma empresa titular da patente pode alcançar, quando da detenção de uma inovação tecnológica específica.
Chegamos, finalmente, ao tipo mais comum das licenças compulsórias, as aplicadas em casos de emergência nacional ou interesse público.
O art. 71 da LPI estabelece que, quando houver o interesse público ou emergência nacional e o titular não atender à necessidade, o Poder Executivo Federal poderá declarar, de ofício, a licença compulsória da patente.
Suponhamos que, em meio à Pandemia do Corona Vírus, situação de emergência internacional, uma indústria farmacêutica venha a patentear uma vacina para a Covid-19, única no mundo com efeitos comprovados. Neste caso, evidentemente, deverá prevalecer o interesse coletivo, cabendo aos países, dentro das especificidades de cada legislação, aplicar a licença compulsória, levando a indústria a fornecer a vacina a preço de custo, por exemplo.
Algumas ressalvas fazem-se relevantes a este respeito. Primeiramente, nestes casos, diferentemente dos abusos, a licença compulsória não está condicionada à manifestação prévia da concordância do titular. Considera-se, nestes casos, que a licença poderá ser concedida de ofício. Outro ponto, é que deverá ser preservado o direito do titular, ou seja, buscando-se uma compensação na exploração que não fira o seu direito. E, primordialmente, que seja temporária. Este ponto pretende esclarecer que a licença deverá permanecer até que seja suprido ou cessado o interesse público ou emergência nacional, sem se estender para aquém no necessário. Por fim, deve haver um constante esforço pata equilibrar interesses, particular e público, existindo a possibilidade, por exemplo, de que o titular encontre formas de atender às necessidades sociais sem que seja necessária a licença compulsória. Isso se deve ao fato de que o Contrato de licença dependerá do objeto da patente – se é um produto, processo ou partes destes – da capacidade do titular da patente de atender integralmente à necessidade do mercado, do arbitramento da remuneração, do próprio custo do objeto da patente, entre tantos outros fatores.
Quanto à aplicação da licença compulsória, esclarece o Professor Denis Borges Barbosa:
“(...) no equilíbrio entre dos requisitos constitucionais – a proteção da propriedade e o do interesse social – aplique-se o princípio da proporcionalidade. Ou seja, só se faça prevalecer o interesse coletivo até a proporção exata, e não mais além, necessária para satisfazer tal interesse.” (Barbosa s.d.)
Vale ressaltar, sobre ao exemplo da vacina, que o titular da patente poderia vir a praticar abuso do seu direito, caso não utilize a patente, deixando de fabricar o fármaco tão necessário, ou pratique preços para produção muito diferentes para cada país, ou ainda aplique royalties excessivos para que outras indústrias produzam a vacina em seus países.
Declaração de Doha e o Trip's
Em 12 de abril de 1994, na cidade de Marrakesh (Marrocos), na fase final da Rodada do Uruguai sobre Negociações Comerciais Multilaterais do GATT (General Agreement Tariffsand Trade) foi assinado por 162 países o Acordo Trips, que estabelecia padrões de regulações sobre Propriedade Intelectual nos países signatários.
Em 30 de dezembro de 1994 o Presidente Itamar Franco, promulgou o Decreto nº 1.355/94, incorporando em sua totalidade o Acordo Trips à legislação brasileira.
A Seção 5, entre os artigos 27 e 34 do referido Acordo Internacional trata sobre a questão das patentes. Sobre a licença compulsória de patentes, o artigo 31 trata apenas de “outro uso sem autorização do titular”, trazendo a possibilidade da licença ser aplicada de ofício. Confira-se:
“Quando a legislação de um Membro permite outro uso do objeto da patente sem a autorização de seu titular, inclusive o uso pelo Governo ou por terceiros autorizados pelo governo, as seguintes disposições serão respeitadas:
(...)
(b) esse uso só poderá ser permitido se o usuário proposto tiver previamente buscado obter autorização do titular, em termos e condições comerciais razoáveis, e que esses esforços não tenham sido bem sucedidos num prazo razoável. Essa condição pode ser dispensada por um Membro em caso de emergência nacional ou outras circunstâncias de extrema urgência ou em casos de uso público não comercial. No caso de uso público não comercial, quando o Governo ou o contratante sabe ou tem base demonstrável para saber, sem proceder a uma busca, que uma patente vigente é ou será usada pelo ou para o Governo, o titular será prontamente informado;”
Posteriormente, o Governo brasileiro promulgou a Lei nº 9.279, de 1996, que tratou em detalhes na Seção III do processo de licença compulsória de uma patente e, em seu artigo 71, sobre a possibilidade de aplicação nos casos de emergência nacional ou interesse público, como vimos. Para regulamentar este artigo, o Presidente Fernando Henrique Cardosa, à época, promulgou o Decreto nº 3.201, de 1999, confira-se:
“Art. 1º A concessão, de ofício, de licença compulsória, nos casos de emergência nacional ou interesse público, neste último caso apenas para uso público não-comercial, de que trata o art. 71 da Lei no 9.279, de 14 de maio de 1996, dar-se-á na forma deste Decreto. (Redação dada pelo Decreto nº 4.830, de 4.9.2003)
Art. 2º Poderá ser concedida, de ofício, licença compulsória de patente, nos casos de emergência nacional ou interesse público, neste último caso somente para uso público não-comercial, desde que assim declarados pelo Poder Público, quando constatado que o titular da patente, diretamente ou por intermédio de licenciado, não atende a essas necessidades. (Redação dada pelo Decreto nº 4.830, de 4.9.2003)
§ 1º Entende-se por emergência nacional o iminente perigo público, ainda que apenas em parte do território nacional.
§ 2º Consideram-se de interesse público os fatos relacionados, dentre outros, à saúde pública, à nutrição, à defesa do meio ambiente, bem como aqueles de primordial importância para o desenvolvimento tecnológico ou sócio-econômico do País.
Art. 3º O ato do Poder Executivo Federal que declarar a emergência nacional ou o interesse público será praticado pelo Ministro de Estado responsável pela matéria em causa e deverá ser publicado no Diário Oficial da União.
Art. 4º Constatada a impossibilidade de o titular da patente ou o seu licenciado atender a situação de emergência nacional ou interesse público, o Poder Público concederá, de ofício, a licença compulsória, de caráter não-exclusivo, devendo o ato ser imediatamente publicado no Diário Oficial da União.
Art. 5º O ato de concessão da licença compulsória estabelecerá, dentre outras, as seguintes condições: (Redação dada pelo Decreto nº 4.830, de 4.9.2003)
I - o prazo de vigência da licença e a possibilidade de prorrogação; e (Redação dada pelo Decreto nº 4.830, de 4.9.2003)
II - aquelas oferecidas pela União, em especial a remuneração do titular. (Redação dada pelo Decreto nº 4.830, de 4.9.2003)
§ 1º O ato de concessão da licença compulsória poderá também estabelecer a obrigação de o titular transmitir as informações necessárias e suficientes à efetiva reprodução do objeto protegido e os demais aspectos técnicos aplicáveis ao caso em espécie, observando-se, na negativa, o disposto no art. 24 e no Título I, Capítulo VI, da Lei no 9.279, de 1996. (Renumerado do inciso III com nova redação pelo Decreto nº 4.830, de 4.9.2003)
§ 2º Na determinação da remuneração cabível ao titular, serão consideradas as circunstâncias econômicas e mercadológicas relevantes, o preço de produtos similares e o valor econômico da autorização. (Renumerado do parágrafo único pelo Decreto nº 4.830, de 4.9.2003)
Em 20 de novembro de 2001, os países membros da OMC adotaram o que se convencionou como “Declaração de Doha” sobre o Acordo Trips e saúde pública. A Declaração está dividida em sete parágrafos. Vejamos:
“1. We recognize the gravity of the public health problems afflicting many developing and least-developed countries, especially those resulting from HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and other epidemics.
2. We stress the need for the WTO Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS Agreement) to be part of the wider national and international action to address these problems.
3. We recognize that intellectual property protection is important for the development of new medicines. We also recognize the concerns about its effects on prices.
4. We agree that the TRIPS Agreement does not and should not prevent members from taking measures to protect public health. Accordingly, while reiterating our commitment to the TRIPS Agreement, we affirm that the Agreement can and should be interpreted and implemented in a manner supportive of WTO members' right to protect public health and, in particular, to promote access to medicines for all.
In this connection, we reaffirm the right of WTO members to use, to the full, the provisions in the TRIPS Agreement, which provide flexibility for this purpose.
5. Accordingly and in the light of paragraph 4 above, while maintaining our commitments in the TRIPS Agreement, we recognize that these flexibilities include:
In applying the customary rules of interpretation of public international law, each provision of the TRIPS Agreement shall be read in the light of the object and purpose of the Agreement as expressed, in particular, in its objectives and principles.
Each member has the right to grant compulsory licences and the freedom to determine the grounds upon which such licences are granted.
Each member has the right to determine what constitutes a national emergency or other circumstances of extreme urgency, it being understood that public health crises, including those relating to HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and other epidemics, can represent a national emergency or other circumstances of extreme urgency.
The effect of the provisions in the TRIPS Agreement that are relevant to the exhaustion of intellectual property rights is to leave each member free to establish its own regime for such exhaustion without challenge, subject to the MFN and national treatment provisions of Articles 3 and 4.
6. We recognize that WTO members with insufficient or no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector could face difficulties in making effective use of compulsory licensing under the TRIPS Agreement. We instruct the Council for TRIPS to find an expeditious solution to this problem and to report to the General Council before the end of 2002.
7. We reaffirm the commitment of developed-country members to provide incentives to their enterprises and institutions to promote and encourage technology transfer to least-developed country members pursuant to Article 66.2. We also agree that the least-developed country members will not be obliged, with respect to pharmaceutical products, to implement or apply Sections 5 and 7 of Part II of the TRIPS Agreement or to enforce rights provided for under these Sections until 1 January 2016, without prejudice to the right of least-developed country members to seek other extensions of the transition periods as provided for in Article 66.1 of the TRIPS Agreement. We instruct the Council for TRIPS to take the necessary action to give effect to this pursuant to Article 66.1 of the TRIPS Agreement.”
A Declaração de Doha tem especial relevância para os países em desenvolvimento, ou subdesenvolvidos, que são geralmente os mais afetados por problemas de saúde. Por esta razão, a OMC reconheceu a fragilidade desses países, demonstrando necessidade de proporcionalidade nos preços dos remédios relativos a epidemias e que o Acordo Trips não pode impedir que seus países membros possam adotar medidas de proteção à saúde pública, flexibilizando suas orientações no que concerne ao direito de conceder licenças compulsórias. Ainda, reconheceu que os membros da OMC com capacidade de fabricação insuficiente ou inexistente no setor farmacêutico possam enfrentar dificuldades em fazer isso efetivo do licenciamento compulsório sob o Acordo Trips, cabendo ao Conselho apresentar um relatório para solucionar esses problemas.
Em suma, a Declaração de Doha abriu a possibilidade, autorizada pela comunidade internacional, através da Organização Mundial do Comércio, para a concessão de licenças compulsórias para problemas de epidemias que prejudiquem a saúde pública e a economia dos Estados membros. No Brasil, tal licença foi instituída em 2007.
No parágrafo 6º da Declaração de Doha, os membros assinantes solicitam que o Conselho do Trips encontre uma solução rápida para o problema, apresentando regulações internacionais para que os países pudessem fazer o devido proveito das licenças compulsórias de produtos farmacêuticos.
Em 30 de agosto de 2003 foi apresentada a decisão do Conselho para o Trips, permitindo que os países incapazes de produzir versões genéricas de medicamentos patenteados possam importá-las de outros produtores.
O parágrafo 2º apresenta as obrigações necessárias para o país exportador que quer emitir a licença compulsória, confirma em: https://www.wto.org/english/res_e/publications_e/ai17_e/trips_art31_bis_oth.pdf .
Os países exportadores, para poderem emitir a licença compulsória, precisam notificar esse pedido ao Conselho do Trips, especificando as quantidades esperadas de produção do produto, comprovando que o produto está protegido por patente e que dispõe de capacidade insuficiente, ou nenhuma, para produção do produto requerido. A condição para a licença compulsória é que seja produzida apenas a quantidade necessária pelo Membro importador e que os produtos produzidos sejam identificados como licenciados nessas condições.
Vale frisar que o parágrafo 4º determina que devem ser tomadas medidas para impedir o desvio do comércio e impedir a reexportação dos produtos importador por licença compulsória.
A partir das decisões do Conselho para o Trips, o Brasil teve autorização internacional para emitir licença compulsória de produtos fabricados em países desenvolvidos.
Foi promulgada a Lei nº 9.289, em 21 de fevereiro de 2018, que anexou ao Protocolo de Emenda ao Acordo Trips, o artigo 31 bis, algumas disposições nacionais. Confira-se:
“Artigo 31 bis
1. As obrigações de um Membro exportador sob o Artigo31(f) não serão aplicáveis quando este conceder licença compulsória na extensão necessária para a fabricação de produto(s) farmacêutico(s) e sua respectiva exportação para um Membro importador elegível, conforme os termos estabelecidos no parágrafo 2 do Anexo deste Acordo.
2. Quando uma licença compulsória for concedida por um Membro exportador sob o sistema estabelecido neste Artigo e no Anexo a este Acordo, é devido o pagamento de remuneração adequada neste Membro, de acordo com o Artigo31(h), levando em conta o valor econômico para o Membro importador do uso que foi autorizado pelo Membro exportador. Quando uma licença compulsória for concedida para os mesmos produtos no Membro importador elegível, a obrigação deste Membro sob o Artigo 31(h) não se aplicará àqueles produtos para os quais a remuneração, de acordo com a primeira frase desse parágrafo, tiver sido paga no Membro exportador.
3. A fim de explorar economias de escala com o propósito de aumentar o poder aquisitivo sobre produtos farmacêuticos, além de facilitar a sua produção local: quando um país em desenvolvimento, ou de menor desenvolvimento relativo, Membro da OMC, for parte de um acordo comercial regional, nos termos do Artigo XXIV do GATT 1994 e da decisão de 28 de novembro de 1979 sobre Tratamento Diferenciado e mais Favorável, Reciprocidade e Maior Participação de Países em Desenvolvimento (L/4903), e do qual pelo menos metade dos atuais membros estão na lista de países de menor desenvolvimento relativo das Nações Unidas, a obrigação desse Membro sob o Artigo 31(f) não se aplicará, na medida necessária para permitir que um produto farmacêutico produzido ou importado sob uma licença compulsória naquele Membro seja exportado para os mercados daqueles países em desenvolvimento, ou de menor desenvolvimento relativo, que sejam parte do acordo comercial regional e que igualmente enfrentam o problema de saúde em questão. Entende-se que o disposto anteriormente não prejudicará a natureza territorial dos direitos de patente em questão.
4. Os Membros não contestarão quaisquer medidas adotadas em conformidade com os dispositivos deste Artigo e do Anexo a esse Acordo com base no disposto pelos subparágrafos1(b) e 1(c) do Artigo XXIII do GATT 1994.
5. O presente Artigo e o Anexo a este Acordo não prejudicam os direitos, obrigações e flexibilidades de que gozam os Membros a partir de dispositivos que não os parágrafos (f) e (h) do Artigo 31 deste Acordo, inclusive aqueles reafirmados pela Declaração sobre o Acordo TRIPS e Saúde Pública (WT/MIN(01)/DEC/2), bem como sua interpretação. Também não há prejuízo à extensão na qual produtos farmacêuticos fabricados sob licença compulsória podem ser exportados, nos termos do Artigo 31 (f).”
Veja. À luz do item 1, acima, retiramos que o titular não deverá priorizar o mercado interno do Membro que autorizou a licença compulsória (Artigo31(f) do TRIP's) quando a fabricação e exportação do objeto da patente englobar outros países. O mesmo aplica-se, em conformidade com o item 3., no caso de haver países em desenvolvimento ou de menor desenvolvimento relativo, Membro da OMC, parte de um acordo comercial regional, que igualmente enfrentam o problema de saúde em questão.
Conclusão
À luz dos temas tratados, mister constatar a importância do direito de privilégio das invenções no provimento ao desenvolvimento tecnológico e econômico do país, e na importância do Estado em coibir possíveis utilizações da propriedade industrial que desviem sua finalidade, ou em intervir no direito quando houver interesse público ou emergência nacional. Torna-se evidente, nesse cenário, a relevância de garantir a necessidade coletiva em detrimento da exclusividade do interesse particular.
A aplicação da licença compulsória de patentes de medicamentos é, ainda hoje, uma prática pouco usual, apesar de existirem casos relevantes no cenário mundial.
O desafio encontra-se, justamente, na distribuição do poder econômico entre os países. Normalmente, devido à infraestrutura e investimento elevados, os países com maior poder econômico acabam por desenvolver novas tecnologias. Em um cenário de emergência nacional, por mais que se consiga a licença compulsória de uma patente de medicamento que foi desenvolvida por um destes países, dificilmente um país em desenvolvimento terá infraestrutura suficiente para produzir internamente o fármaco objeto da patente licenciada. Neste aspecto, é que se aplicam as disposições da Declaração de Doha e do Trips, fazendo-se possível que este fármaco chegue aos países em desenvolvimento ou subdesenvolvidos.
A Declaração de Doha é um passo essencial no desenvolvimento das negociações sobre a saúde pública e as patentes de medicamentos, pois possibilitou a conscientização de que o tema deve ser tratado em âmbito internacional, cabendo aos Estados Membros unirem forças para garantir a saúde e, para tanto, fornecerem estrutura que possibilite a importação e exportação de medicamentos patenteados para os países necessitados.
Já é possível pensar em um acordo internacional de distribuição mundial de uma vacina de combate ao Corona Vírus, por meio das ferramentas apresentadas pelo conjunto legislativo supra citado, que garanta ao titular da patente a devida remuneração e, simultaneamente, a saúde pública a nível mundial.
Faz-se, portanto, imprescindível a busca constante pelo equilíbrio dos interesses, público e particular, nacional e internacional, na elaboração de procedimentos eficazes no fornecimento de medicamentos, além de desburocratização do processo de licenças compulsórias.
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TRIPS Agreement – Article 31bis (Practice) – Disponível em clique aqui. Acessado em 19/11/2020
ACORDO SOBRE ASPECTOS DOS DIREITOS DE PROPRIEDADE INTELECTUAL RELACIONADOS AO COMÉRCIO (ACORDO TRIPS OU ACORDO ADPIC) (1994) – Disponível em clique aqui. Acessado em 19/11/2020
DECRETO No 3.201, DE 6 DE OUTUBRO DE 1999 – Disponível em clique aqui. Acessado em 19/11/2020.
DECRETO Nº 9.289, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2018 – Disponível em clique aqui. Acessado em 19/11/2020.
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