Com a nova RDC – Resolução da Diretoria Colegiada – 363 da Anvisa, dispositivos da RDC 338 de 20 de fevereiro de 2020, que só entrariam em vigor em 1º de junho, já estão vigentes. Como forma de incentivar e operacionalizar a busca por tratamentos para a nova Covid-19, a Anvisa aprovou, em 31 de março, a RDC 363 com o intuito de antecipar a vigência dos dispositivos constantes no Capítulo VII e do “caput” do artigo 13, ambos da RDC 338 que tratam sobre autorização e comunicação prévia dos produtos de terapia avançada, os quais entrariam em vigor apenas em 1º de junho de 2020.
Os produtos de terapia celular avançada produzidos para o tratamento de doenças sem alternativa terapêutica disponível no País, como é o caso do Covid-19, poderão, desde já, ser apresentados à Anvisa por meio do procedimento de comunicação ou autorização prévia.
Tanto a comunicação quanto a autorização prévia exigem que o profissional habilitado responsável pelo paciente em tratamento e a empresa de pesquisa responsável pela fabricação do produto, apresentem à Anvisa: o TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) pelo paciente ou seu responsável legal; documentação que assegure o cumprimento de boas prática de fabricação e informações que assegurem um racional de uso e experiência clínica prévia com o produto.
A comunicação prévia se diferencia da autorização prévia em razão do tipo de produto, pois somente os produtos de terapia gênica são passíveis de autorização prévia, e quanto a necessidade da Anvisa emitir parecer antes da administração do produto no paciente, o que também só é exigido nos casos de autorização prévia.
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*Marianne Albers é sócia na área de Direito Público e Regulatório do Felsberg Advogados.
*Thaís Fernandes é advogada associada do escritório Felsberg Advogados.
