A afamada “judicialização da saúde” tomará novamente a pauta do STF no próximo mês de março. O julgamento do RE 566.471 (leading case) será retomado após duas suspensões por pedidos de vista e um longo período de debates. A tese novamente em discussão é o “Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições para comprá-lo” – “Tema nº 6” na classificação das teses em repercussão geral no STF.
Esta não será a primeira vez que as discussões sobre a “judicialização da saúde” tomam a pauta do STF. O julgamento a ser retomado em março se dá em continuação de um movimento observado recentemente na Corte, no enfrentamento das questões relacionadas à judicialização da saúde que se arrastam há anos, sem definição. São três os principais recursos extraordinários inseridos nesse contexto, dois deles já julgados pela Corte. Com a conclusão do terceiro julgamento, espera-se que o tema ganhe a necessária segurança jurídica que dele se requer.
O primeiro desses recentes e importantes julgamentos sobre judicialização da saúde no STF ocorreu em 23 de maio de 2019, quando o STF julgou o RE 855.178 (classificado como “Tema nº 793”), por meio do qual definiu a “responsabilidade solidária de entes federados para o fornecimento de medicamentos e tratamentos de saúde”.
O segundo julgamento se deu em maio de 2019, quando o STF julgou o RE 657.718 (classificado como “Tema nº 500”), quando decidiu sobre os requisitos para fornecimento, pelo Estado, de medicamentos sem registro sanitário perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) – ou seja, medicamentos que ainda estão formalmente regularizados para colocação no mercado brasileiro. Nesse julgamento, o STF fixou a tese e os critérios para fornecimento desses medicamentos da seguinte forma:
“1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União”.
Em marco volta à pauta o terceiro caso dessa série de recursos envolvendo a “judicialização da saúde”. Trata-se do RE 566.471, que se iniciou em razão da recusa do Estado do Rio Grande do Norte de fornecer medicamento de alto custo (citrato de sildenafila) a uma idosa que não teria condições financeiras para comprá-lo.
Em primeira e segunda instâncias, a ação de obrigação de fazer foi julgada procedente, condenando o Estado do Rio Grande do Norte a fornecer o medicamento à autora desde que atendidos dois requisitos: (i) imprescindibilidade do medicamento para o tratamento terapêutico; e (ii) incapacidade financeira da paciente e de sua família. O Estado do Rio Grande do Norte, então, seguiu a discussão até que o reexame da questão constitucional chegasse ao STF, que reconheceu a repercussão geral da matéria.
Até o momento, dos 11 ministros que definirão o tema e compõem o Plenário do STF, três votos já foram disponibilizados: os votos dos ministros Marco Aurélio (Relator do referido RE 566.471), Luís Roberto Barroso e Edson Fachin. Vale dizer, muitos dos pontos abordados nesses votos mantêm relação direta com proposições já definidas no julgamento do RE 657.718 mencionados acima.
Em seu voto, o relator, ministro Marco Aurélio, reconheceu o dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo registrado na Anvisa, como também o medicamento de alto custo passível de importação, sem similar nacional, desde que sejam comprovados os três requisitos mencionados no RE 657.718 acima descritos..
Em seguida, o ministro Luís Roberto Barroso proferiu seu voto, sustentando a necessidade de se promover a “desjudicialização da saúde” como meio essencial à estabilidade financeira da máquina pública, sob a premissa de que o país despende altas quantias de dinheiro apenas para discutir judicialmente o dever do Poder Público de fornecer medicamentos. O ministro também ponderou que a judicialização causaria seletividade, pois as soluções providas em decisões judiciais beneficiariam apenas as partes, sem observar o princípio da universalização do Sistema Único de Saúde (“SUS”).
O voto do ministro Barroso, de início, reforça a tese já estabelecida em casos semelhantes, da responsabilidade do Estado (e do direito subjetivo do indivíduo) de fornecer do medicamento incorporado nas políticas públicas de saúde do SUS. O Estado não poderia ser, como regra geral, obrigado a fornecer medicamento que não tenha sido incorporado nessas políticas. O ministro, então, sustenta que não há nenhuma hipótese legal que obrigue o Estado a fornecer, por exemplo, medicamentos experimentais, e pondera: “Não há sistema de saúde que possa resistir a um modelo em que todos os remédios devam ser oferecidos pelo Estado a todas as pessoas”.
O último voto disponibilizado pelo site do STF é do ministro Edson Fachin, que decidiu pela responsabilidade do Estado em fornecer medicamento de alto custo, ressaltando a necessidade de que sejam observados cinco requisitos: (i) demonstração de prévio requerimento do medicamento à Administração Pública; (ii) preferencial prescrição do medicamento por médico da rede pública, com base no que impõe o regime jurídico desses profissionais, que devem optar pelos medicamentos não incorporados somente em último caso; (iii) preferencial designação do medicamento pela Denominação Comum Brasileira e, em não havendo, a Denominação Comum Internacional; (iv) justificativa da inadequação ou inexistência de tratamento da rede pública; e (v) necessidade de laudo médico, indicando necessidade do tratamento
Em relação ao medicamento não incorporado pelo SUS, o ministro Fachin sustenta que as ações devem ser preferencialmente coletivas ou coletivizáveis e que é obrigação do Estado fornecer o medicamento apenas quando (i) demonstrada a falha ou demora no processo de incorporação do medicamento pelo SUS; ou (ii) em casos concretos excepcionais, com base em critérios de imprescindibilidade e ausência de substituto. Em relação às ações individuais da mesma natureza, votou para que o fornecimento só ocorra, excepcionalmente, diante de ampla produção probatória, em que se demonstre que a opção à disponibilizada pela rede pública, destinada ao paciente decorra de comprovada ineficácia ou impropriedade da política de saúde existente para o seu caso e que, de outro lado, haja medicamento ou tratamento eficaz e seguro, com base nos critérios da MBE (Medicina Baseada em Evidências).
Com o voto do ministro Alexandre de Moraes, que devolveu os autos após vista, e dos demais ministros da Corte, o julgamento do RE 566.471, marcado para o dia 11 de março, encerrará o debate sobre o fornecimento de medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo. Com isso, o tema da “judicialização da saúde” passará a ter suas mais importantes nuances debatidas e decididas pelo STF.
Após concluído o julgamento no STF, a decisão terá abrangência nacional e caráter cogente, o que também levará a uma uniformização da jurisprudência sobre o tema nos tribunais estaduais, notadamente considerando as teses já fixadas nos outros dois recursos extraordinários julgados pela Corte. Esse julgamento é de extrema importância em razão do número expressivo de ações sobre fornecimento de medicamentos, das consequências das decisões judiciais no orçamento público e ao erário, e da diversidade de teses e conclusões que vinham sendo aplicadas pelas instâncias inferiores, muitas vezes oferendo soluções diferentes a situações bastante semelhantes.
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*Amanda Dorado é advogada do escritório KGV Advogados.
*Flávio Ramos é advogado do escritório KGV Advogados.