A RDC 327, de 09/12/19 (“resolução”), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”), insere o Brasil no rol dos 40 países que permitem o uso medicinal de produtos derivados da Cannabis Sativa (“Cannabis”). Com ela, surgem oportunidades para o desenvolvimento, no Brasil, de um mercado que já é um dos que mais cresce no planeta. Apenas em 2018, esse mercado movimentou US$18 bilhões ao redor do mundo. Até 2026, estima-se que o número atinja a marca de US$194 bilhões, o que, atualmente, é cerca de 2,5 vezes mais do que toda a produção agropecuária do Brasil em 2018.
Para aproveitar essa oportunidade, é essencial entender as peculiaridades do mercado inaugurado entre nós. Inicialmente, porque a ANVISA não autorizou o plantio ou cultivo da Cannabis no país, é indispensável importar o insumo farmacêutico nas formas de derivado vegetal, fitofármaco, a granel ou produto industrializado. Além disso, a ANVISA proibiu a associação desses produtos a medicamentos, devendo o paciente receber informação adequada sobre esse fato.
Tal como qualquer outra empresa atuante no setor farmacêutico, quem se interesse por atuar no mercado deverá obter autorização de funcionamento de empresa (“AFE”) e autorização especial (“AE”). Mas haverá a necessidade de um certificado de boas práticas de fabricação (“CBPF”) e autorizações específicas, cuja validade será de 2 anos, a partir da data de sua publicação.
Os produtos derivados da Cannabis deverão ser registrados pelas empresas autorizadas, seguindo as regras da legislação vigente e aplicável a medicamentos, a despeito de não poderem usar essa denominação. Será necessário, ainda, atender às boas práticas de distribuição e armazenamento desse tipo específico de produto, apresentar argumentos técnicos e científicos que justifiquem a formulação do produto e a respectiva via de administração.
A empresa deverá, adicionalmente, apresentar documentação técnica da qualidade do produto, possuir condições operacionais para o controle de qualidade em território brasileiro, para receber e tratar as notificações de efeitos adversos e queixas técnicas, demonstrando conhecimento da concentração dos principais canabinoides da formulação e ser capaz de justificar o desenvolvimento do insumo.
A resolução admite que os produtos empreguem não apenas o canabidiol (CBD) em sua composição, mas também até 0,2% de tetrahidrocanabidiol (THC), que está cientificamente associado a efeitos psicotrópicos. Contudo, será permitido um percentual maior de THC, quando o produto for destinado a cuidados paliativos de pacientes sem outras alternativas terapêuticas, em situações clínicas irreversíveis ou terminais.
A nova regulamentação não restringe o uso do produto a um rol taxativo de doenças, o que também amplia as possibilidades de mercado. Em compensação, as regras para o acesso dos pacientes a esses produtos observarão critérios rigorosos quanto à embalagem e dispensação, que somente poderá ser realizada por farmacêutico, em farmácias sem manipulação ou drogarias. Além disso, a aquisição dependerá de prescrição médica, em que se demonstre a ausência de alternativas terapêuticas quando houver THC em concentração superior a 0,2%.
Como se vê, a resolução acena para uma série de possibilidades de exploração econômica de produtos derivados da Cannabis. As mais óbvias são a importação, fabricação e venda de tais produtos. Mas não é só. Como a correta aplicação da resolução dependerá da capacitação de profissionais médicos e farmacêuticos quanto aos usos desses produtos, surgem também espaços para parcerias empresariais, no âmbito da educação continuada e certificação voluntária.
Além de refletir um amadurecimento da prática regulatória da ANVISA, a resolução representa uma oportunidade singular de investimentos e negócios, que demanda sólido conhecimento dos aspectos normativos e técnicos dessa nova fronteira terapêutica.
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*Sérgio Varella Bruna é advogado do escritório Lobo de Rizzo Advogados.
*Henrique Lago da Silveira é advogado do escritório Lobo de Rizzo Advogados.
*Gustavo Henrique de Faria Santos é advogado do escritório Lobo de Rizzo Advogados.