A atualização monetária dos valores da taxa de fiscalização de vigilância sanitária (TFVS) foi discutida em uma decisão recente da 4ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal – que denegou a segurança pleiteada pelo Sindusfarma, em sede de mandado de segurança coletivo. O objetivo era a suspensão da exigibilidade da taxa de fiscalização de vigilância sanitária - instituída pelo art. 23 da lei 9.782/99, com o reajuste determinado pela medida provisória 685/15 e implementado pela portaria ministerial 701 de 31 de agosto de 2015. A sentença ainda não foi publicada.
Trata-se de atualização monetária dos valores da TFVS, que não eram reajustados desde a sua instituição, em 1999. Com este intuito, em agosto de 2015, foi publicada a portaria interministerial, MF/MS 701 de 2015, que atualizou os valores da taxa de fiscalização de vigilância sanitária (TFVS), instituída pela lei 9.782/99, aumentando os respectivos valores em até 193%. Esta atualização, contudo, contraria o comando previsto no §1º, do art. 8º, da lei 13.202/15, que estabelece:
Art. 8º Fica o Poder Executivo autorizado a atualizar monetariamente, desde que o valor da atualização não exceda a variação do índice oficial de inflação apurado no período desde a última correção, em periodicidade não inferior a um ano, na forma do regulamento, o valor das taxas instituídas:
§ 1º A primeira atualização monetária relativa às taxas previstas no caput fica limitada ao montante de 50% (cinquenta por cento) do valor total de recomposição referente à aplicação do índice oficial desde a instituição da taxa.
Isto é, em conformidade com a norma, os referidos valores só poderiam ser majorados no limite de 50% da alíquota utilizada na época. Estes aumentos também foram estabelecidos na medida provisória 685 de 2015 e no decreto 8.510 de 2015.
De acordo com a Advocacia-Geral da União (AGU), a TFVS tem a finalidade de custear as atividades de fiscalização da agência reguladora sobre a fabricação, distribuição e venda de produtos e serviços que possam envolver riscos à saúde pública. E uma vez que o valor permaneceu inalterado pelo período de 16 anos, a taxa restou defasada e com inflação acumulada, não mais refletindo os custos da vigilância sanitária.
A título de exemplo, a taxa de alteração de um registro de cosmético, por exemplo, que pelo valor original da lei 9.782 seria de R$ 1.800,00, com a readequação pela nova portaria, passou para R$ 5.228,91, consequência de um reajuste de 190,49%. O registro de um novo medicamento, que custaria R$ 80 mil no valor original passou a custar mais de R$ 234 mil para os detentores de registros.
A majoração dos valores foi objeto de ação ajuizada pelo sindicato das indústrias de produtos farmacêuticos do Estado de São Paulo (Sindusfarma) e por outras entidades, que alegaram que o aumento da TFVS impactaria o mercado e o preço dos medicamentos nas farmácias. "Em respeito ao princípio da transparência dos atos públicos, os Ministérios da Fazenda e da Saúde deveriam justificar, tecnicamente, esse absurdo reajuste, que certamente fere o princípio da razoabilidade", alegou o presidente executivo do Sindusfarma, Nelson Mussolini.
Em liminar deferida em dezembro de 2015, a Justiça Federal acolheu o pedido da ABIMO (Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios), que determinou a suspensão imediata do aumento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária para os seus associados. Entretanto, em decisão de novembro de 2016, a Justiça Federal cassou a liminar da ABIMO, obrigando a Anvisa a cobrar os valores constantes da lei 13.202/15.
Em 30 de janeiro de 2017, foi publicada no DOU a nova portaria interministerial, MF/MS 45/17, revogando a portaria 701 de 2015, e estipulando novos valores para as taxas de fiscalização de vigilância sanitária. A atualização monetária instituída pela nova norma realinhou o aumento e alterou o valor das taxas, reduzindo para o patamar de 96% o valor da cobrança. A portaria entrou em vigor em 9 de fevereiro de 2017.
Em face dos valores pagos a maior pelas indústrias do setor regulado, a título de taxa de fiscalização de vigilância sanitária, a Anvisa regulamentou a restituição destes valores por meio da portaria 1.245/17, publicada no DOU no dia 26 de julho de 2017.
A restituição seria relativa aos fatos geradores ocorridos a partir de 9 de dezembro de 2015. Segundo a agência, os valores seriam restituídos em três lotes regulares e sucessivos, referentes a setembro, outubro e novembro de 2017, e ainda um lote residual, de dezembro de 2017. As empresas foram restituídas através dos dados bancários que constavam nos cadastrados no sistema Anvisa, em ordem cronológica, do mais antigo para o mais recente.
As inúmeras decisões judiciais acerca da matéria geram incertezas para as empresas, principalmente em relação a quais os valores a serem pagos referente a estas taxas, inclusive no que se refere aos pagamentos em retroativo. Neste sentido, a discussão sobre o reajuste da TFVS permanece assíduo e controvertido. Por conseguinte, cabe ao setor regulado aguardar qual será o próximo posicionamento da Anvisa no que tange aos referidos valores, frente às novas decisões judiciais exaradas.
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*Layla Espeschit Maia é da área de Saúde e Vigilância Sanitária do escritório Leite, Tosto e Barros - Advogados Associados.
*Ubiracir F. Lima é da área de Saúde e Vigilância Sanitária do escritório Leite, Tosto e Barros - Advogados Associados .