Reprocessamento de produtos médicos - novas regras

 

Reprocessamento de produtos médicos - novas regras

 

Angela Fan Chi Kung*

 

Camila Martino Parise*

 

A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA estabeleceu novas condições para o reprocessamento de produtos médicos, por meio da Resolução RDC nº 30 de 15.2.06 (“Resolução”) que entrou em vigor no dia 18.3.06.

 

A Resolução revogou as Portarias nº 3/86, 4/86, 8/88 da antiga Divisão Nacional de Vigilância Sanitária de Medicamentos, atualizando os critérios de reprocessamento, registro e rotulagem dos produtos médicos passíveis de serem reutilizados, bem como os parâmetros que devem ser observados pelos serviços de saúde e pelas empresas reprocessadoras no desenvolvimento desta atividade vis-à-vis à necessidade de promoção, prevenção e recuperação da saúde da população brasileira.

 

 

O que é reprocessamento?

 

Reprocessamento é o processo de limpeza¹ e desinfecção² ou esterilização³, de produtos médicos, conforme o caso, com a finalidade de garantir a segurança de sua utilização, incluindo controle de qualidade em todas as suas etapas⁴.

 

Quem pode reprocessar?

 

Somente podem reprocessar produtos médicos os serviços de saúde ou as empresas reprocessadoras, devidamente licenciados pelas autoridades sanitárias. Entende-se por serviço de saúde o “estabelecimento de saúde destinado ao desenvolvimento das ações de promoção, prevenção e recuperação da saúde da população, em regime de internação ou não, qualquer que seja seu nível de complexidade, incluindo a atenção à saúde realizada em consultórios e domicílios”^5_. Já empresa reprocessadora é o “estabelecimento que presta serviço de reprocessamento de produtos médicos.”⁶.

 

A Resolução permite a terceirização da atividade de reprocessamento, mediante contrato específico, no entanto, fica vedado ao serviço de saúde reprocessar produtos médicos para outras instituições.

 

O que é passível de reprocessamento?

 

Somente os produtos médicos considerados como “reutilizáveis” podem ser objeto de reprocessamento nos termos da Resolução.

 

Produtos médicos são definidos como “produtos para a saúde, tal como equipamentos, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar a principal função em seres humanos, podendo ser auxiliado em suas funções por tais meios”⁷.

 

O que não é passível de reprocessamento?

 

Não são passíveis de reprocessamento os produtos médicos enquadrados na categoria de “uso único”. A ANVISA editou na mesma data da Resolução, a Lista de Produtos Médico-Hospitalares de Uso Único (Resolução – RE nº 515/2006), disponível no site da ANVISA (www.anvisa.gov.br).

 

Registro do produto médico (reutilizável ou uso único)

 

No tocante ao processo de registro e rotulagem de produtos médicos, a Resolução estabelece que o requerente do registro do produto médico deve indicar à ANVISA, no ato do pedido do registro, seu enquadramento como produto único ou reutilizável.

 

No caso dos produtos médicos reutilizáveis, a Resolução exige que as instruções de uso do produto contenham informação a respeito das metodologias compatíveis com o processo de reprocessamento, bem como alerta sobre as metodologias que, sabiamente, são incompatíveis. Na hipótese de o registro ser relacionado a produto de uso único, o requerente do registro deve fundamentar sua indicação. Esta exigência não foi imposta para o registro de produtos médicos reutilizáveis, ou seja, o requerente do registro não necessita justificar as razões pelas quais o produto poderá ser reutilizado.

 

A ANVISA, após analisar as informações que lhe forem encaminhadas decidirá, no ato do registro do produto, sobre o enquadramento do produto médico na categoria de uso único ou reutilizável. Este enquadramento poderá ser revisto mediante solicitação do detentor do registro do produto, de forma fundamentada, ou mediante apresentação de evidências cientificas ou investigação de eventos adversos.

 

No caso de produtos médicos já registrados antes da Resolução, os detentores do registro do produto devem atender a esta exigência por ocasião da solicitação da revalidação do registro do produto.

 

É vedada a utilização das expressões “Proibido Reprocessar” ou “Uso Único”, em rótulos e nas instruções de uso dos produtos passíveis de reprocessamento, sendo que os fabricantes desses produtos devem se adaptar a esta exigência no prazo de 180 dias contados a partir da publicação da Resolução.

 

Produto Reprocessado

 

Os produtos reprocessados devem ser necessariamente utilizados pelos serviços de saúde, sendo vedada a sua comercialização. A responsabilidade pela segurança na utilização do produto médico reprocessado é do serviço de saúde.

 

Procedimentos para reprocessamento

 

O reprocessamento deve adotar protocolos validados, capazes de garantir a qualidade do resultado de todas as etapas do processo de reprocessamento, incluindo a limpeza, acondicionamento, esterilização e o armazenamento, e, conseqüentemente, proteger e promover a saúde pública.

 

Os protocolos validados são os registros de procedimentos que devem ser observados no processo de intervenção, abordagem de situações e problemas relacionados ao reprocessamento de produtos médicos. Os procotolos serão instituídos pelo próprio serviço de saúde ou empresa reprocessadora, e devem sistematizar as funções assistenciais, gerenciais e educativas com requisitos de qualidade, garantindo parâmetros preestabelecidos para esterilização, conferindo segurança na prática utilizada⁸.

 

Os serviços de saúde poderão utilizar protocolos validados por terceiros para cada categoria de produto.

 

A Resolução recebe críticas em razão da discricionariedade atribuída aos serviços de saúde e às empresas de reprocessamento quanto aos procedimentos e padrões de reprocessamento a serem adotados, sem qualquer diretriz ou normas de boas práticas mínimas impostas pela ANVISA.

 

Ademais, a Resolução não impõe qualquer tipo de controle de produtos reprocessados e limites de reprocessamento. A Resolução também é omissa no que tange ao uso da marca do produto reutilizável, após seu reprocessamento.

 

Apesar de a Resolução estabelecer que os serviços de saúde são responsáveis pela segurança dos produtos reprocessados, os fornecedores e importadores de produtos médicos reutilizáveis deverão atentar para a exposição ao risco de serem responsabilizados por danos causados aos usuários de produtos reprocessados, por conta de protocolos e procedimentos de reprocessamento inadequados.

 

____________

 

¹Limpeza é definida como a “remoção de sujidade em objetos inanimados ou superfícies de produtos médicos” (Artigo 1º, inciso IV da Resolução)

 

²Desinfecção é definida como “processo físico ou químico que elimina a maioria dos microorganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies, com exceção de esporos bacterianos podendo ser de nível básico, médio ou alto” (Artigo 1º, inciso I da Resolução.)

 

³Esterilização é definida como “processo físico ou químico que elimina todas as formas de vida microbiana, incluindo os esporos bacterianos” (Artigo 1º, inciso III da Resolução.)

 

⁴Artigo 1º, inciso IX da Resolução

 

⁵Artigo 1º, inciso X da Resolução

 

⁶Artigo 1º, inciso II da Resolução

 

⁷Artigo 1º, inciso V da Resolução

 

⁸Artigo 1º, inciso VIII da Resolução

__________

*Advogadas do escritório Pinheiro Neto Advogados

* Este artigo foi redigido meramente para fins de informação e debate, não devendo ser considerado uma opinião legal para qualquer operação ou negócio específico.

© 2006. Direitos Autorais reservados a PINHEIRO NETO ADVOGADOS