Critérios para avaliação judicial da eficácia científica de tratamentos em saúde à luz da lei 14.454/22

Durante longa data, houve intensos debates no âmbito judicial em nosso país acerca do caráter exemplificativo ou taxativo do rol de procedimentos e eventos em saúde da ANS. Tal discussão foi encerrada com um backlash normativo com origem no Congresso brasileiro: em 21 de setembro de 2022, foi sancionada a Lei 14.454/2022, que previu que o rol da ANS constitui apenas referência básica e que procedimentos e eventos fora dele deverão ser cobertos pelos planos de saúde contanto que haja recomendação por órgão técnico, nacional ou estrangeiro, OU que haja comprovação da eficácia científica, “à luz das ciências da saúde”.

Caberá, então, ao magistrado, a partir da análise dos métodos utilizados pelo estudo científico apresentado para respaldar a prescrição do tratamento/medicamento, avaliar efetivamente a sua eficácia superior quando comparado com outro método consolidado ou mais tradicional. Isso porque, caso se esteja diante de pseudoestudos (junk science), a avaliação judicial deverá ser a de que não houve comprovação científica e, portanto, não foram cumpridos os requisitos legais para prescrição do tratamento/medicamento fora do rol da ANS.

Essa avaliação tende a ser complexa, vez que o magistrado não possui conhecimento técnico suficiente para avaliar estudos clínicos. A definição a respeito do caráter do rol da ANS possui implicações profundas: se, por um lado, a medicina é uma ciência em constante e rápida evolução, e por óbvio o Poder Executivo, por meio da competência delegada à ANS, não tem a capacidade de manter o rol de procedimentos e eventos em saúde atualizado de acordo com os últimos avanços científicos, por outro, também parece salutar que se busque preservar o paciente de tratamentos experimentais. Portanto, inexistem razões para compelir os planos de saúde a custear alternativas sem eficácia científica comprovada.

A lei 14.454/2022 foi aprovada pelo Congresso e, em, 21 de setembro de 2022, entrou em vigor com a sanção presidencial. A partir dela, não seria mais cabível negativa de cobertura de tratamento com base na ausência de previsão no rol da ANS. Foi alterada, assim, a Lei 9.656/1998, que passou a prever, em seu art. 10, §12, que “O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde (...)”.

A mesma Lei 9.656/1998, no parágrafo seguinte, prevê as condições para que a cobertura seja autorizada pela operadora de planos de saúde, sendo os requisitos alternativos, e não cumulativos. Assim, se o procedimento previsto pelo médico assistente não estiver previsto no rol da ANS, a cobertura DEVERÁ ser autorizada contanto que: 

I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou

II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais. 

O inciso I, ao estipular a necessidade de que o medicamento/tratamento possua eficácia “baseada em evidências científicas”, outorga ao juiz a necessidade de avaliação até mesmo dos métodos utilizados em estudo que suporte eventual prescrição médica cuja cobertura não esteja prevista no rol da ANS.

O inciso II, por sua vez, não deixa margem para interpretação: se houver recomendação do Conitec ou de órgãos internacionais renomados – e, aqui, podemos mencionar a Food and Drug Administration (FDA), no âmbito dos Estados Unidos, ou a Agência Europeia de Medicamentos – o tratamento prescrito pelo médico deverá ser coberto.

Diante disso, é necessário que a parte que judicializa uma negativa de tratamento que não se encontra previsto no rol da ANS traga ao menos algum estudo que demonstre a sua eficácia. O paciente deverá contar com o auxílio próximo do médico assistente, que deverá fornecer o embasamento teórico que levou à prescrição de um determinado tratamento/medicamento em detrimento de outro que porventura esteja expressamente previsto no rol da ANS, acompanhado de uma justificativa técnica indicando de maneira pormenorizada por que a prescrição seria imprescindível àquele paciente, enaltecendo os benefícios específicos e sua superioridade.

Embora aplicável à prova pericial/técnica, faz-se necessária a análise de precedentes dos Estados Unidos, os quais já enfrentaram a discussão sobre a avaliação judicial do que se entenderia por junk science, estabelecendo critérios objetivos que podem auxiliar o julgador brasileiro a buscar elementos que evidenciem a pseudociência quando estiver em discussão a eficácia científica de procedimentos e eventos em saúde.

Inicialmente, devemos abordar o contexto de tais precedentes: todos dizem respeito à avaliação sobre a fiabilidade da prova técnica, não necessariamente em matéria de saúde.

Os padrões para aferição da confiabilidade da prova técnica foram estabelecidos primeiramente em casos criminais. Em 1923, o emblemático caso Frye v. United States estabeleceu que o depoimento pericial deve ser baseado em “métodos científicos que sejam suficientemente estabelecidos e aceitos”¹, passando a ser conhecido como Frye standard enquanto teste de admissibilidade geral de provas científicas.

Em resumo, James Alphonzo Frye foi condenado por homicídio. Durante a instrução, o advogado da defesa arrolou uma expert witness para corroborar os resultados de um detector de mentiras aplicado sobre o réu – sustentava-se que a pressão sanguínea sofre alterações a partir de mudanças no humor da testemunha, com a demonstração de que sentimentos como raiva e dor produzem um aumento na pressão sistólica, aplicando-se a mesma conclusão caso a testemunha minta ou oculte fatos, diante do receio de detecção, o que não ocorreria se o relato fosse o retrato da verdade.

O réu foi submetido ao teste previamente ao julgamento, conduzido justamente pela testemunha técnica, que pretendia afirmar os resultados obtidos diante do júri. A acusação impugnou a prova, que foi acolhida pela instrução. A defesa, então, pleiteou de forma alternativa a submissão do réu ao detector de mentiras perante o júri, o que também foi negado. A Corte do Circuito do Distrito de Columbia² decidiu pela manutenção do indeferimento, tendo em vista que a conclusão apresentada pelo depoimento científico, para que seja admissível, deve “estar suficientemente estabelecida a ponto de ter aceitação geral no campo particular a que pertence” – tal hipótese ainda não teria ocorrido com a apresentação das alterações da pressão sanguínea sistólica como prova de que uma afirmação seria verdadeira ou falsa, ao menos não a ponto de ser admitida como prova em juízo. Trata-se de um critério objetivo que não abre muita margem interpretativa: há aceitação geral na comunidade científica? Se a resposta for negativa, o depoimento técnico não será admitido.

Quando a decisão foi proferida, em 1923, talvez a ciência não caminhasse a passos tão largos como ocorre atualmente. Assim, a aplicabilidade de tal critério poderia ser suficiente como critério epistêmico de fiabilidade naquela época.

Em 1993, o emblemático precedente da Suprema Corte Estadunidense Daubert v. Merrell Dow Pharmac. Inc.³ instituiu relevantes parâmetros sobre a confiabilidade do depoimento técnico, ao reconhecer que as Federal Rules of Evidence (normas processuais e de admissibilidade que vigoram nas Cortes Federais) teriam substituído o standard Frye como padrão de admissibilidade da prova testemunhal técnica.

Em resumo, a senhora Daubert fez uso de um medicamento para enjoo durante a gravidez chamado de Benedectin. Seu filho, Jason Daubert, nasceu com malformações (especificamente, a ausência de três dedos em sua mão direita, além de não ter um dos ossos no antebraço, sem contar outros problemas secundários), atribuídas, supostamente, ao uso do fármaco durante a gestação, o que motivou a família a ajuizar uma demanda indenizatória em face da indústria farmacêutica.

A família Daubert deveria provar, portanto, que o medicamento que causava defeitos de nascença e, para tanto, contratou peritos científicos para testemunhar em seu favor. Todos os estudos científicos preliminares não haviam demonstrado que o Benedictin aumentava os riscos de malformação se ministrado durante a gravidez, então foram utilizados estudos laboratoriais, sobretudo com testes em animais e análises químicas. Na primeira instância, as testemunhas técnicas foram excluídas, tendo em vista a inexistência de consenso na comunidade científica quanto aos malefícios causados pelo fármaco em análise. O tribunal confirmou o julgamento.

Finalmente, ao chegar na Suprema Corte, entendeu-se que as Federal Rules of Evidence, aplicáveis às cortes federais, preveem expressamente os parâmetros para admissibilidade do testemunho científico na Rule 702, superando (overruling) o entendimento de Frye. Segundo a Corte, o rígido parâmetro de “aceitação geral” estabelecido por Frye não encontraria suporte nas FRE, estando em descompasso com o espírito liberal das regras, já que impediria que o júri tivesse acesso a inovações científicas de grande credibilidade (good science⁴), mas que ainda não gozam de aceitação geral entre a comunidade científica. Foi determinado que o juiz deve atuar como um guardião (gatekeeper), impedindo que junk science seja utilizada como fundamento decisório pelo júri.

Remetendo à Rule 702, a Corte afirma que é imprescindível que o depoimento do perito pertença “ao ‘conhecimento científico’, vez que o adjetivo ‘científico’ implica no embasamento em métodos e procedimentos da ciência, enquanto a palavra ‘conhecimento’ denota um corpo de fatos conhecidos [...] aceitos como verdade”.

Estabeleceu-se, portanto, cinco fatores (não necessariamente cumulativos e apenas exemplificativos) para aferir a fiabilidade da metodologia utilizada pelo perito: 

1) A teoria ou técnica empregada pelo especialista é geralmente aceita na comunidade científica?

2) Foi submetida à publicação e revisão pelos pares?

3) Pode ser e foi testada?

4) A taxa de erro conhecida ou potencial é aceitável?; e

5) A pesquisa foi realizada independentemente do litígio específico ou na intenção de fornecer a conclusão apresentada?⁵

Na mesma década do julgamento de Daubert, a Suprema Corte decidiu em outros casos a possibilidade de que o juiz examine, de forma discricionária, a conclusão da prova pericial – segundo Rachel Herdy, migrou-se de um entendimento de deferência⁶ do juiz sobre a prova técnica produzida para um modelo de educação⁷. O mesmo raciocínio se aplicaria na avaliação sobre a existência de comprovação da eficácia, “à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico” de um determinado tratamento prescrito que não esteja previsto no rol da ANS.

Posteriormente, em 1999, outro precedente relevante do ponto de vista epistemológico foi decidido pela Suprema Corte dos Estados Unidos. Em Kumho Tire Co. v. Carmichael⁸, Patrick Carmichael dirigia seu automóvel quando o pneu traseiro direito explodiu, levando um dos passageiros a óbito e causando ferimentos severos nos demais. Em vista disso, ajuizou demanda indenizatória em face do fabricante, Kumho Tire. O expert arrolado pelos autores da ação atribuiu a explosão do pneu a falhas do fabricante – o que concluiu a partir de uma “inspeção visual e tátil no pneu”. A empresa, por evidente, discordou, questionando a (falta de) metodologia aplicada pelo perito, pleiteando sua exclusão com base na Rule 702.

A Corte Distrital, invocando o precedente Daubert, decidiu que os métodos aplicados pelo perito não eram cientificamente válidos, determinando a sua exclusão. Ao apelar, o décimo primeiro circuito, cassou a decisão, aplicando a técnica de distinguishing para concluir que o precedente Daubert não seria aplicável, tendo em vista que o depoimento em Kumho Tire diria respeito não a um depoimento técnico-científico, mas a uma observação empírica baseada na experiência. Kumho Tire recorreu, então, à Suprema Corte, para que esta decidisse se o precedente Daubert seria aplicável apenas às provas científicas ou também àquelas baseadas em observação da realidade, a partir da experiência. A decisão foi convergente com a da Corte Distrital, ou seja, no sentido da exclusão da prova técnica por não resistir aos parâmetros de admissibilidade estabelecidos em Daubert, haja vista que a Rule 702 não aplica distinções entre o conhecimento científico ou técnico, com a ressalva de que não há uma fórmula para aplicação em todos os casos se a prova técnica é admissível ou não: a aplicabilidade dos critérios estabelecidos em Daubert dependeria das “circunstâncias particulares do caso particular em questão”.

Em suma, a decisão sobre a admissibilidade das provas técnicas é casuística: “a decisão de Kumho Tire por fim reconhece que o que realmente importa não é saber se o testemunho pericial possui base científica, e sim se é confiável – mas parece deixar todas as questões delicadas à discrição dos tribunais”⁹, o que se configura em “um importante avanço epistemológico”¹⁰.

O relevante aqui é que houve uma ampliação dos casos em que, potencialmente, os critérios estabelecidos pelo precedente Daubert seriam aplicáveis, vez que não ficariam restritos às provas científicas, mas igualmente em técnicas ou “observações baseadas na experiência”.

Isso não significa que os fatores para avaliação metodológica em Daubert tenham perdido relevância, mas apenas que deve ser feita uma maior reflexão quanto à sua aplicabilidade ou não: “os tribunais podem usar qualquer um, todos ou nenhum dos fatores de Daubert, e/ou outros fatores mais apropriados à tarefa do momento – confirma que esse assunto delicado deve ser deixado ao arbítrio dos tribunais”¹¹. O mesmo raciocínio se aplicará quando da avaliação de estudo utilizado para suportar pedido judicial de concessão de tratamento / medicamento.

O próprio Código de Processo Civil brasileiro, no art. 479, dispõe que o juiz deve levar em consideração o método empregado pelo perito, quando da produção de prova pericial: "O juiz apreciará a prova pericial de acordo com o disposto no art. 371, indicando na sentença os motivos que o levaram a considerar ou a deixar de considerar as conclusões do laudo, levando em conta o método utilizado pelo perito ". Portanto, a exemplo dos precedentes estrangeiros, nossa legislação chancela a importância da análise do método em provas mais complexas, para além das conclusões finais do estudo, cuja avaliação é deveras difícil a qualquer pessoa que não pertença àquela esfera do conhecimento.

Entretanto, como pode o juiz avaliar, sobretudo em sede de cognição sumária, um estudo científico utilizado para respaldar o pedido de fornecimento de tratamento/medicamento, se não possui formação médica? Nesta senda, critérios estabelecidos por precedentes americanos podem ser aplicados individualmente ou cumulados na avaliação:

1) A teoria ou técnica empregada pelo especialista é geralmente aceita na comunidade científica? Aqui, temos o critério Frye aplicado – caso haja consenso científico, ao menos relativo, há bons indícios acerca da cientificidade do tratamento/medicamento cuja concessão é pleiteada.

2) Foi submetida à publicação e revisão pelos pares? Responder a essa pergunta significa avaliar se o critério de submissão de um determinado artigo científico a um periódico ou revista passou, previamente, por uma revisão isenta e com rigor metodológico por parte do corpo editorial (pares do autor do estudo).

3) Pode ser e foi testada? Especificamente em casos médicos, o teste já deve ter sido realizado preferencialmente em seres humanos (o que, aliás, é imprescindível para aprovação de um novo medicamento). A experiência obtida do precedente Robert K. Joiner contra a Monsanto, General Electric e Westinghouse Electric indica que testes laboratoriais muitas vezes não resistem a indagações mais aprofundadas, já que, neste caso, ratos foram expostos a concentrações extraordinárias e concentradas de uma substância efetivamente capaz de causar câncer, o que não ocorreria na proporção experimentada pelo demandante no caso concreto.

4) A taxa de erro conhecida ou potencial é aceitável? Os estudos trazem em seu bojo margens de erro inerentes ao método científico, uma vez que analisam, em regra, apenas amostras do universo de pessoas que potencialmente pode ser exposto ao tratamento/medicamento – quanto maior a amostra, menor será a taxa de erro, o que aumentará a chance de que o tratamento / medicamento seja eficaz.

5) A pesquisa foi realizada independentemente do litígio específico ou na intenção de fornecer a conclusão apresentada? “Estudos” encomendados unicamente para demonstrar um ponto de vista são epistemicamente suspeitos, pois seus condutores atuam com um viés confirmatório (confirmation bias), havendo alguns indícios como o interesse econômico de um eventual financiador do estudo na confirmação da eficácia de seu medicamento ou técnica.¹²

O que pretendemos, no presente artigo, foi fornecer elementos mínimos para avaliação de estudos científicos apresentados para suportar tratamentos/medicamentos que não estejam previstos no rol da ANS. Como o dilema já foi enfrentado pela jurisprudência da Suprema Corte norte-americana, achamos por bem buscar inspiração na case law estrangeira a fim de evitar ao máximo que junk science contamine o Judiciário com pedidos de custeio de tratamentos / medicamentos que careçam de qualquer elemento científico que demonstre a sua eficácia, quando então poderiam ser legitimamente negados. 

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