O ecossistema da responsabilidade civil em eventos adversos envolvendo sistemas decisionais automatizados e equipamentos de saúde: reflexões a partir da proposta de reforma do Código Civil

Com grande satisfação, inauguramos a coluna "Migalhas de Direito Médico e Bioética" de 2024, marcando a primeira edição sob a coordenação de membros da Diretoria do Instituto Miguel Kfouri Neto (IMKN) - Direito Médico e da Saúde, Miguel Kfouri Neto, Rafaella Nogaroli, Fernanda Schaefer, Igor Mascarenhas e Wendell Lopes.

Entrando no nosso terceiro ano de publicações, permanecemos firmes em nossa missão de oferecer estudos aprofundados e reflexões criteriosas sobre os temas mais prementes e relevantes no campo do Direito Médico e da Bioética. Comprometemo-nos a trazer análises, discussões atuais sobre legislação, inovações no setor da saúde, além das mais recentes decisões judiciais que impactam a prática médica e os direitos dos pacientes.

Esperamos que nossos leitores encontrem valor e insights significativos em cada artigo, contribuindo, assim, para a evolução do conhecimento jurídico neste campo vital.

Dito isso, passamos a tratar da temática proposta para este artigo.

Quando ocorre um evento adverso em saúde, a fim de aferir a culpa médica, há um ecossistema de responsabilidade civil na atividade médica, que precisa ser especialmente ponderado. A causa eficiente do dano sofrido pelo paciente deve ser analisada sob três perspectivas: serviços essencialmente médicos, paramédicos ou extra médicos.

Todavia, nota-se frequente divergência e confusão na doutrina e jurisprudência pátrias quanto à compreensão destes aspectos e de que maneira repercutem sobre a natureza da responsabilidade civil objetiva ou subjetiva.

Exemplo desse embate jurídico é o Enunciado n. 460 da V Jornada de Direito Civil: "a responsabilidade subjetiva do profissional da área da saúde, nos termos do art. 951 do Código Civil e do art. 14, §4º, do Código de Defesa do Consumidor, não afasta a sua responsabilidade objetiva pelo fato da coisa da qual tem a guarda, em caso de uso de aparelhos ou instrumentos que, por eventual disfunção, venham a causar danos a pacientes, sem prejuízo do direito regressivo do profissional em relação ao fornecedor do aparelho e sem prejuízo da ação direta do paciente, na condição de consumidor, contra tal fornecedor".

Contudo, qualquer extensão do escopo de responsabilidade do médico na direção da responsabilidade do produto não leva em consideração a divisão legal entre responsabilidade de segurança relacionada ao produto em si, por um lado, e responsabilidade médica relacionada ao tratamento. Não se pode perder de vista a natureza sui generis da atividade médica, que é essencialmente pautada na álea terapêutica e qualquer tentativa de objetivação da responsabilidade do profissional da Medicina desvirtuaria – e até inviabilizaria – os seus pilares de atuação.

Por isso, discordamos sobre a possibilidade de atribuir natureza objetiva à responsabilidade do médico que utiliza um equipamento de saúde, nos termos a seguir ponderados.

Partindo-se da hipótese de uma relação de consumo entre médico e paciente, com o atendimento/tratamento realizado de modo particular e em hospital privado, deve-se verificar, antes de mais, a gênese do dano, ou seja, se este decorreu de:

"a) serviço essencialmente médico: ocorre quando o dano sofrido está ligado, em nexo causal, a uma conduta médica; o evento danoso decorre diretamente de atos praticados exclusivamente pelos profissionais da Medicina, implicando formação e conhecimentos médicos, isto é, domínio das leges artis da profissão. A responsabilidade médica é subjetiva, calcada na culpa (negligência, imprudência e imperícia), nos termos dos artigos 927 e 951, ambos do CC, e do art. 14, §4º, do CDC. A culpa médica consiste no desvio do padrão de conduta compatível com os códigos e protocolos prescritos para a atividade médica.

b) serviço paramédico: ocorre quando o dano advém da falha na atuação da enfermagem e outros profissionais da saúde, auxiliares ou colaboradores, sob as ordens do médico. Por exemplo, há dano ocasionado por um serviço paramédico quando o evento lesivo decorre de questões relacionadas à esterilização de equipamentos médicos, colocação de gesso em membro fraturado, administração de medicamentos, aplicação de injeções, exames radiológicos, curativos, controle de pressão arterial e temperatura etc. Eventuais lesões sofridas pelos pacientes, advindas da má prestação desses serviços, subordinam-se às regras do CDC. Assim, incide a responsabilidade objetiva do hospital, pelos atos da equipe de enfermagem, nos termos do art. 14 do CDC.

c) serviço extramédico: ocorre quando o dano resulta de serviços de alojamento, alimentação, conforto das instalações, deslocamento do doente nas dependências do hospital, manutenção e funcionamento regular dos equipamentos. Estes serviços são desempenhados por pessoal auxiliar, sob as ordens da administração do hospital. Nesses casos, também responderá o hospital, de forma objetiva, nos termos do art. 14 do CDC. 

Além disso, quando for reconhecida a culpa do médico, responde solidariamente o hospital (artigos 932, inc. III, 933 e art. 942, parágrafo único, todos do CC), desde que haja vínculo de emprego ou preposição. Trata-se da chamada "Teoria da Responsabilidade Objetiva Mitigada"¹, ²pois o nosocômio responde objetivamente pelos danos causados ao paciente desde que previamente seja demonstrada a culpa profissional"³.

Dessa forma, na hipótese de uma cirurgia robótica realizada em hospital particular, o dano pode ser relacionado tanto à culpa médica (imperícia pela falta de treinamento adequado com o robô, por ex), quanto à falha do serviço de apoio e de enfermagem (incorreta regulagem do robô, por ex.) ou, ainda, deficiência do serviço de hotelaria hospitalar (manutenção do equipamento em desconformidade com indicações do fabricante, por ex.). Na primeira hipótese, a responsabilidade médica é subjetiva; nas outras duas, a responsabilidade hospitalar é objetiva.

O cenário jurídico brasileiro aponta que há bastante confusão no correto trato sobre a maneira pela qual deve ser avaliada a responsabilidade do hospital em caso de um ato essencialmente médico. Nem sempre fica clara a necessidade de uma fase prévia de aferição da culpa médica, para só então determinar a responsabilidade da entidade nosocomial.

Além disso, com o implemento cada vez mais frequente de sistemas decisionais baseados em inteligência artificial e equipamentos de saúde de alta tecnologia, a determinação da causa eficiente do dano se torna uma tarefa ainda mais complexa, tendo em vista a possibilidade de falta de transparência algorítmica nos processos decisórios, além dos diversos agentes envolvidos: médicos, enfermeiros, entidade hospitalar, fabricante e distribuidor do produto.

Nesse cenário, em boa hora chega a proposta de reforma do Código Civil (Lei 10.406/2022), resultante do trabalho da Comissão de Juristas instituída pelo Senado Federal, presidida pelo Min. Luis Felipe Salomão (STJ). Para o propósito do presente estudo, destaca-se a atualização do art. 951 do CC, por meio da inserção de três parágrafos (vide quadro comparativo em nota de fim)⁴.

Esse acréscimo esclarece pontos importantes a respeito do ecossistema da responsabilidade civil em eventos adversos de saúde (elucidação quanto à aplicação da responsabilidade objetiva do profissional da área da saúde; responsabilidade objetiva da entidade detentora de vínculo empregatício com o profissional que tenha culpa reconhecida; aplicação da legislação em caso de lesão ou morte resultante de uso ou falha de equipamento de saúde; responsabilidade solidária entre fabricantes e demais instituições envolvidas na administração dos aparelhos).

O §1º discorre sobre a maneira de aplicação da Teoria da Responsabilidade Objetiva Mitigada no contexto de um dano resultante de ato essencialmente médico: “§1º Reconhecida a culpa do profissional, a entidade com a qual possua algum vínculo de emprego ou de preposição, responde objetivamente pelos danos por ele causados”.

Já o §2º aborda a responsabilidade civil decorrente da falha em um serviço extra médico: "§2º Nos casos em que a lesão ou morte resultar de falha de equipamentos de manuseio médico-hospitalar, a responsabilidade civil será regida pela legislação específica, para que fabricantes, distribuidores e instituições de saúde envolvidas na adoção, utilização ou administração desses aparelhos respondam objetiva e solidariamente pelos danos causados”. Observa-se que a Relatoria-Geral da Comissão de Juristas realizou uma supressão da redação final do §2º, que tinha constava no texto proposto pela Subcomissão de Responsabilidade Civil: “(...) excluída a responsabilidade do profissional liberal, desde que respeitados os princípios de boas práticas e da segurança do paciente".

Optou-se por inserir um último parágrafo ao artigo 951, para tratar especificamente da exclusão da responsabilidade médica quando o dano decorre de um serviço extra médico, tal como uma falha em equipamentos de manuseio médico-hospitalar: "§3º./ Nas hipóteses do parágrafo anterior, fica excluída a responsabilidade do profissional liberal, quando chamado em regresso pelo responsável e não ficar demonstrada a sua culpa por lesão ou morte".

O grande problema na supressão da redação final do §2º – exclusão da responsabilidade médica desde que "respeitados os princípios de boas práticas e da segurança do paciente" – é a possibilidade de abrir margem interpretativa no sentido de que o profissional não pode ser responsabilizado quando há falha em um equipamento – salvo se provada a culpa direta pelo dano –, mesmo quando neste cenário ele tiver violado algum dever de conduta.

É essencial compreender que, em paralelo ao dever de o médico seguir uma conduta diligente, de acordo com a leges artis da profissão, há deveres de conduta decorrentes da boa-fé – ex.: informação e esclarecimento, lealdade e cooperação, proteção, cuidado e vigilância, atualização etc. – que permeiam a relação médico-paciente e são especialmente relevantes quando envolvidos sistemas decisionais e equipamentos médicos.

O médico não deve ser responsabilizado se um sistema decisional automatizado ou equipamento de saúde causa danos porque possui um defeito ou é impróprio para o uso, quando isto é impossível de ser verificado pelo próprio profissional ou outro membro da equipe médica. Contudo, o profissional pode eventualmente violar um dever de vigilância se, dentro da sua concreta possibilidade, perceber que um dispositivo médico, com o passar do tempo, passou a apresentar alguma falha e reiteradamente ocasiona danos aos seus pacientes.

Como exemplo, há o famoso episódio com os equipamentos de radioterapia com Cobalto-60, ocorrido entre 2000 e 2001 no Instituto Oncológico Nacional do Panamá. Cerca de 20 pacientes foram lesionados e 5 morreram após receber excesso de radiação, que não possuía manutenção e supervisão clínica adequadas – e mesmo cientes disso, alguns médicos permaneceram por alguns meses utilizando o equipamento.

No caso de sistemas de inteligência artificial, há estudos que atestam elevado grau de falibilidade em algumas tecnologias utilizadas na área médica, além dos problemas de opacidade ou falta de transparência na tomada de decisões automatizadas. Em 2018, noticiou-se o problema de que o sistema decisional automatizado Watson for Oncology, utilizado para apoiar as decisões clínicas em oncologia, estava frequentemente indicando tratamentos inseguros e flagrantemente incorretos para pacientes oncológicos.

O médico, agindo com boa-fé, tem uma espécie de dever de vigilância quanto ao acompanhamento do quadro clínico do enfermo e, dentro das suas concretas possibilidades, também em relação ao arcabouço tecnológico que utiliza nos cuidados de saúde⁵ .Isto advém da relação da natureza existencial do contrato e da especial confiança que há entre o médico e o paciente, buscando zelar por sua saúde com dignidade e prudência.

Em tais situações, o equipamento médico não substitui o profissional, de modo que eventual falha no processo decisional é, na verdade, do próprio profissional, na medida em que a tecnologia serve como um suporte, jamais como um elemento de supressão da autonomia médica.

Inclusive, toda essa lógica se alinha à nova sistemática proposta com a reforma do CC, para que às regras de responsabilidade civil se apliquem as funções preventiva, punitiva, e reparatória de danos (art. 926-A). Nessa linha, destaca-se, ainda, a previsão do artigo 926-B: "toda pessoa tem o dever de adotar, de boa-fé e de acordo com as circunstâncias, medidas ao seu alcance para evitar a ocorrência de danos previsíveis que lhe seriam imputáveis, mitigar a sua extensão e não agravar o dano, caso este já tenha ocorrido."

Vale ressaltar que o padrão de diligência na conduta do profissional sofre modulação, por meio da aplicação da já mencionada "Teoria da Alteração das Circunstâncias" no contexto sanitário: "as circunstâncias da atividade médica têm sido sensivelmente modificadas com o implemento de sistemas decisionais automatizados, razão pela qual os deveres de conduta profissional decorrentes da boa-fé objetiva devem ser ressignificados periodicamente, a partir da nova realidade posta à prática médica com o novo arcabouço tecnológico"⁶.

Além disso, alguns expoentes na doutrina pátria, como Faleiros Júnior e Rosenvald, que defendem uma função promocional da responsabilidade civil⁷ e, nessa linha, quando ocorre um evento adverso envolvendo IA, deve-se constatar, por exemplo, se o médico e/ou hospital investiu em compliance e regras de boas práticas – seguindo princípios éticos e deveres de conduta decorrentes da boa-fé, com monitoramento constante da tecnologia – razão pela qual poder-se-ia cogitar a possibilidade de redução equitativa da indenização, a partir da incidência do art. 944, parágrafo único, do CC ("se houver excessiva desproporção entre a gravidade da culpa e o dano, poderá o juiz reduzir, equitativamente, a indenização"). Ou seja, essa "sanção premial" reflete-se na função promocional da responsabilidade civil, no intuito de encorajar comportamento meritórios.

Inclusive, a respeito dessa exceção ao princípio da reparação integral, no relatório da Subcomissão de Responsabilidade Civil para reforma do CC, sugeriu-se a modificação desse dispositivo legal, estendendo a possibilidade de redução equitativa por parte do magistrado para hipóteses nas quais a responsabilidade seja objetiva – entendimento que já vinha sendo adotado por parte da doutrina. Confira-se: "§1º Se houver excessiva desproporção entre a conduta praticada pelo agente e a extensão do dano dela decorrente, segundo os ditames da boa-fé, ou se a indenização prevista neste artigo privar do necessário o ofensor ou as pessoa/s que dele dependem, poderá o juiz reduzir equitativamente a indenização, inclusive em casos de responsabilidade objetiva."

Seguindo o entendimento dos juristas responsáveis por essa proposta de atualização – e aqui destacamos Nelson Rosenvald –, a responsabilidade civil no século XXI deve expandir os seus limites, pois além de oferecer compensação, impor punições e prevenir danos, ela também precisa ficar estrategicamente orientada a premiar atitudes e ações positivas de indivíduos e organizações. Caberá ao agente que agiu de maneira culposa, ou desempenhou uma função com riscos inatos, provar que o seu agir foi diligente, em conformidade com a boa-fé.

Atualmente, o papel do Direito transcende a simples proteção de interesses mediante a supressão de atos proibidos, fortalecendo, em vez disso, a criação de um ambiente jurídico que não só tutela, mas também incentiva a adoção de determinados valores. Nesse novo horizonte, o Direito Médico deve se posicionar como uma ponte para o encontro entre a rigidez das normas e a fluidez das transformações sociais.